技術(shù)特征：

1.一種同時檢測瑪巴洛沙韋原料及其制劑中3個異構(gòu)體雜質(zhì)的方法，其特征在于，采用高效液相色譜法進行檢測，所述高效液相色譜法的條件為：

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述方法，其特征在于，所述瑪巴洛沙韋測定時，供試品溶液用乙醇配制。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述方法，其特征在于，高效液相色譜條件中，所述chiralpak?ad-h色譜柱的規(guī)格為4.6?mm×250?mm，5μm。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述方法，其特征在于，高效液相色譜條件中，所述檢測的波長為250～260?nm。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述方法，其特征在于，高效液相色譜條件中，所述柱溫為20～30℃。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述方法，其特征在于，高效液相色譜條件中，進樣量為10～30μl。

7.根據(jù)權(quán)利要求1所述方法，其特征在于，高效液相色譜條件中，流動相的流速為0.9～1.1?ml/min。

8.根據(jù)權(quán)利要求1～7任一所述方法，其特征在于，所述3個異構(gòu)體的定量限均為0.02％。

9.根據(jù)權(quán)利要求1～7任一所述方法，其特征在于，所述3個異構(gòu)體的檢測限均為0.01％。

10.權(quán)利要求1～7任一所述方法在瑪巴洛沙韋質(zhì)量監(jiān)控中的應(yīng)用。

技術(shù)總結(jié)
本發(fā)明屬于藥物分析檢測技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種同時檢測瑪巴洛沙韋原料及其制劑中3個異構(gòu)體雜質(zhì)的方法及應(yīng)用。該方法可以在一個色譜條件下同時檢測瑪巴洛沙韋原料及其制劑中3個異構(gòu)體雜質(zhì)，各色譜峰的分離度均較好，檢測限、定量限也均符合藥物的定性和定量分析要求，靈敏度高，且具有較高的精密度和穩(wěn)定性，重現(xiàn)性好、準確性高，可用于瑪巴洛沙韋生產(chǎn)過程中對雜質(zhì)的監(jiān)控，有利于控制、提高瑪巴洛沙韋的質(zhì)量；同時操作簡單，檢測時間短，非常適用于大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)中對原料藥的質(zhì)量監(jiān)控。

技術(shù)研發(fā)人員：章海云,張議,趙靜芝,陳雪蘭,左瑾蓉,朱婧,譚莎
受保護的技術(shù)使用者：株洲千金藥業(yè)股份有限公司
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2025/1/9