一種免疫層析檢測試紙的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實用新型屬于體外診斷試劑領(lǐng)域，具體涉及一種免疫層析檢測試紙和試紙盒。
【背景技術(shù)】
[0002]免疫層析法是九十年代興起的一種基于免疫膠體金技術(shù)的快速診斷技術(shù)，其原理是將特異性的抗體先固定于反應(yīng)膜2上，當試紙的樣本墊4浸入待檢樣本后，由于毛細管作用，待檢樣本將沿著該膜向前移動，當移動至固定有抗體的區(qū)域時，待檢樣本中相應(yīng)的抗原即與該抗體發(fā)生特異性結(jié)合，若用免疫膠體金可使該區(qū)域顯示一定的顏色，從而實現(xiàn)特異性的免疫診斷。
[0003]以膠體金試紙為主要代表的免疫層析試紙技術(shù)現(xiàn)已廣泛用于免疫檢測的各個方面，該技術(shù)主要是將特異性的抗體或抗原以條帶狀固定在反應(yīng)膜2上，通過檢測區(qū)T 一條條帶狀檢測線8的顯色結(jié)果進行定性分析，多條條帶狀檢測線8的顯色結(jié)果進行半定量檢測。
[0004]現(xiàn)有的免疫層析檢測試紙，試紙上的每條檢測線8只提供一種檢測信息，在一定面積中增加較多的檢測線8數(shù)量會給識別造成信息混亂甚至判讀錯誤。
[0005]申請?zhí)枮?01210200364.5的專利公開了一種膠體金免疫層析定量檢測試紙，該試紙檢測線8至少有三條，包括3、4、5、6條檢測線8。無法適用于檢測線8超過7條的試紙。
[0006]目前，檢測區(qū)T采用圓點狀、多邊形狀、其它圖形狀、不同圖形狀的組合，或者條帶圖形狀與其它圖形狀組合的圖形作為檢測點6，且檢測點6的設(shè)定可以是同濃度或者不同濃度的同一種抗體或抗原，也可以是同濃度或者不同濃度的多種抗體或抗原。通過肉眼觀察多個檢測點6和質(zhì)控點7的顯色情況進行定性、半定量檢測或采用具有信號檢測功能的儀器采集試紙上檢測點6和質(zhì)控點7的特征信號進行定量檢測的免疫層析檢測試紙從未有報道過。
[0007]免疫層析技術(shù)包括但不限于雙抗體夾心法、間接法、競爭抑制法。
[0008]雙抗體夾心法，屬于非競爭結(jié)合測定，適用于檢測分子中具有至少兩個抗原決定簇的多價抗原。其基本工作原理是:利用連接于反應(yīng)膜2上的抗體和標記抗體分別與待檢樣本中被檢測抗原分子上兩個抗原決定簇結(jié)合，形成固相抗體-抗原-標記抗體免疫復合物。
[0009]間接法，測定抗體最常用的方法，屬非競爭結(jié)合測定。其原理是將抗原固化于反應(yīng)膜2，待檢樣本中待測抗體首先與標記分子結(jié)合，形成復合物，再與反應(yīng)膜2上的抗原結(jié)合，形成標記分子-待檢抗體-抗原復合物。
[0010]競爭法可用于抗原和抗體測定。以測定抗原為例，其基本原理是待檢樣本中的受檢抗原和固相的包被抗原競爭與標記抗體結(jié)合，當待檢樣本中的受檢抗原的量大于試劑的閾值，標記抗體則不會與固相的包被抗原結(jié)合；若待檢樣本中無受檢抗原，標記抗體直接與固相的包被抗原結(jié)合。
[0011]免疫層析檢測試紙的測定方法包括用肉眼觀察確定檢測區(qū)T的檢測線8顏色的定性方法、用肉眼觀察檢測區(qū)T的多個檢測線8顯色情況的半定量方法和通過專用儀器設(shè)備測定檢測區(qū)T的檢測線8顏色強度的定量方法。
【實用新型內(nèi)容】
[0012]本實用新型的目的在于，針對現(xiàn)有技術(shù)，提供一種免疫層析檢測試紙，可實現(xiàn)對待檢樣本的定性、半定量或定量檢測。
[0013]一種免疫層析檢測試紙，用于實現(xiàn)對待檢樣本的定性、半定量或定量檢測；試紙由底板1，及依次設(shè)置在底板I上的樣本墊4、結(jié)合物釋放墊5、反應(yīng)膜2、吸收墊3構(gòu)成；所述反應(yīng)膜2分成兩個區(qū)域，一個是與結(jié)合物釋放墊5相鄰接的檢測區(qū)T，一個是與吸收墊3相鄰接的質(zhì)控區(qū)C。檢測區(qū)設(shè)有2至30個檢測點；檢測點包被有同濃度或者不同濃度的同一種抗體或抗原，或者包被有同濃度或者不同濃度的多種抗體或抗原；所述質(zhì)控區(qū)設(shè)有I至30個質(zhì)控點，質(zhì)控點包被有可與結(jié)合物釋放墊上結(jié)合物結(jié)合的抗體或抗原。所述檢測區(qū)T設(shè)有2至30個檢測點6，檢測點6不包括僅有條帶圖形狀，檢測點6為圓點狀、多邊形狀、其它圖形狀或不同圖形狀的組合，亦可為條帶圖形狀與其它圖形狀的組合。檢測點6的設(shè)定可以是同濃度或者不同濃度的同一種抗體或抗原，通過肉眼觀察多個檢測點6和質(zhì)控點7的顯色情況可以對待檢樣本進行定性或者半定量檢測，或采用具有信號檢測功能的儀器采集試紙上檢測點6和質(zhì)控點7的特征信號可以進行定量檢測?；蛘呤菣z測點6包被有同濃度或者不同濃度的不同的抗體或抗原，首先根據(jù)多個檢測點6的顯色情況確定待檢樣本中的待檢目標物，再通過肉眼觀察多個檢測點6和質(zhì)控點7的顯色情況可以對待檢樣本中不同的待檢目標物進行定性或者半定量檢測，或采用具有信號檢測功能的儀器采集試紙上檢測點6和質(zhì)控點7的特征信號可以進行定量檢測。
[0014]所述質(zhì)控區(qū)C設(shè)有I至30個質(zhì)控點7，質(zhì)控點7為圓點狀、多邊形狀、條帶圖形狀、其它圖形狀或不同圖形狀的組合；質(zhì)控點7包被有可與結(jié)合物釋放墊5上結(jié)合物結(jié)合的抗體或抗原。
[0015]所述結(jié)合物釋放墊5上標記有單一待檢目標物相關(guān)的特異性抗體或抗原,或標記有各待檢目標物相關(guān)的多個特異性抗體或抗原。
[0016]所述的免疫層析檢測試紙，其標記方法包括但不限于量子點標記法、膠體金標記法、膠體硒標記法、有色或熒光乳膠標記法、磁性顆粒標記法、時間分辨層析法、化學發(fā)光法。
[0017]所述的待檢樣本,是來自臨床或非臨床的血液、體液、尿液、唾液、生殖道分泌液或其他液態(tài)樣品或粘稠狀樣品。
[0018]所述底板I材料包括但不限于PVC(聚氯乙烯)板，反應(yīng)膜2材料包括但不限于硝酸纖維素膜和醋酸纖維素膜，吸收墊3的材料包括但不限于濾紙，樣本墊4材料包括但不限于玻璃纖維和無紡布，結(jié)合物釋放墊5包括但不限于玻璃纖維或無紡布。
[0019]一種免疫層析檢測試紙，包括上述任一項的免疫層析試紙。
[0020]技術(shù)效果
[0021]本實用新型是一種免疫層析檢測試紙，該試紙操作簡單，快速，使用方便，不需要本領(lǐng)域的專業(yè)人員進行操作，能夠滿足不同層次人員的需要，容易普及到基層社區(qū)醫(yī)院及普通家庭。且檢測區(qū)T采用圓點狀、多邊形狀、其它圖形狀、不同圖形狀的組合，或者條帶圖形狀與其它圖形狀組合的圖形作為檢測點6，通過肉眼觀察多個檢測點6和質(zhì)控點7的顯色情況或采用具有信號檢測功能的儀器采集試紙上檢測點6和質(zhì)控點7的特征信號，可實現(xiàn)對待檢樣本的定性、半定量或定量檢測。操作簡單、快速，廣泛應(yīng)用于體外診斷試劑領(lǐng)域。
[0022]本實用新型的一種免疫層析檢測試紙不同于現(xiàn)有的試紙之處在于:
[0023]現(xiàn)有的免疫層析檢測試紙檢測區(qū)T只是一條或多條條帶狀檢測線8，每一條檢測線8只提供一個信息，在一定面積中增加較多的檢測線8數(shù)量會給識別造成信息混亂甚至判讀錯誤。
[0024]本實用新型的一種免疫層析檢測試紙的檢測區(qū)T設(shè)有2至30個檢測點6，檢測點6不包括僅有條帶圖形狀，檢測點6為圓點狀、多邊形狀、其它圖形狀或不同圖形狀的組合，亦可為條帶圖形狀與其它圖形狀的組合。檢測點6的設(shè)定可以是相同濃度，亦可為不同濃度的同一種抗體或抗原。檢測點6還可以設(shè)定為多種抗體或抗原，且不同種抗體或抗原的檢測點6可以用不同的圖形狀表示。
[0025]本實用新型的一種免疫層析檢測試紙，可以通過肉眼觀察多個檢測點6和質(zhì)控點7的顯色情況可以對待檢樣本進行定性或者半定量檢測，或采用具有信號檢測功能的儀器采集試紙上檢測點6和質(zhì)控點7的特征信號可以進行定量檢測?；蛘呤紫雀鶕?jù)多個檢測點6的顯色情況確定待檢樣本中的待檢目標物，再通過肉眼觀察多個檢測點6和質(zhì)控點7的顯色情況可以對待檢樣本中不同的待檢目標物進行定性或者半定量檢測，或采用具有信號檢測功能的儀器采集試紙上檢測點6和質(zhì)控點7的特征信號可以進行定量檢測。
[0026]相比較現(xiàn)有的試紙本實用新型提供了更多的不同的檢測點6和更好識別的不同圖形信息。
【附圖說明】
[0027]圖1是本實用新型