排除標準：①研究中患者不能按照要求用藥，用藥少于14d者；②患者病情進 展，觀察14d內停止應用EGFRIs者；③過敏體質者。
[0047] 觀察指標及癥狀分級標準：以皮膚脫肩作為主要觀察指標，伴隨的瘙癢作為輔助 觀察指標。皮膚瘙癢、脫肩分級應用NCI-CTCAE標準（3. 0版），見表1。
[0048] 表1癥狀分級標準
[0049]
[0050] 實驗藥物：本發(fā)明中藥組合物（按實施例1方法制備）；
[0051] 對照藥物：當歸20g、生地15g、熟地15g、白芍15g、秦艽10g、黃芩10g、防風10g、 甘草9g;制備方法同實施例1。
[0052] 治療方法：治療組和對照組分別口服實驗藥物和對照藥物，連續(xù)應用14d。觀察治 療前后兩組患者瘙癢及脫肩變化。
[0053] 實驗結果：見表2。
[0054] 表2治療前后患者分級情況
[0055]
[0056] 通過對兩組用藥前后數(shù)據(jù)進行Wilcoxon秩和檢驗，P均小于0. 05,顯示兩組患者 用藥前后在例數(shù)分布上具有統(tǒng)計學差異。由此可以看出兩種藥物對于皮膚脫肩及伴隨的瘙 癢癥狀有明顯的改善作用。兩組用藥后數(shù)據(jù)進行Wilcoxon秩和檢驗，P均大于0.05,顯示 兩組不具有統(tǒng)計學差異。由此可以看出兩組方對于皮膚脫肩及伴隨的瘙癢癥狀，均在用藥 后改善明顯，本發(fā)明中藥組合物在減少原料藥的基礎上與對照藥物效果相當。
【具體實施方式】
[0057] 實施例1顆粒劑
[0058] 當歸20g熟地15g黃芩10g
[0059] 秦充lOg防風lOg
[0060] 按比例取原料藥，加水煎煮兩次，每次1. 5小時，合并煎液，濾過，濃縮，減壓干燥， 以糊精為賦形劑，按藥輔比3:1進行混合，混勻，制成顆粒。
[0061] 另外，該顆粒劑對EGFRIs類藥物引起的其他干燥癥狀如口干、咽干、鼻干、眼干也 有很好的緩解效果。臨床實驗同時觀測應用EGFRIs后出現(xiàn)皮膚干燥且出現(xiàn)口干、咽干、鼻 干、眼干癥狀的惡性腫瘤患者各10例，給予該顆粒劑治療14天，以癥狀緩解為有效標準。觀 察實驗例病人服用的其他臨床效果，該顆粒劑對于口干、咽干、鼻干、眼干癥狀的有效率分 別為：80 %、70 %、50 %、60 %，表明其對EGFRIs類藥物引起的其他干燥癥狀也有很好的效 果。
[0062] 實施例2顆粒劑
[0063] 當歸35g熟地13g黃芩18g
[0064] 秦充8g防風18g
[0065] 按比例取原料藥，70%乙醇超聲提取二次，第一次1小時，第二次0. 5小時，合并提 取液，濾過，減壓濃縮，提取物以糊精為賦形劑，按藥輔比3:1進行混合，混勻，制成顆粒，干 燥，既得。
[0066] 實施例3顆粒劑
[0067] 當歸15g 熟地 30g 黃芩7g
[0068] 秦充20g 防風 7g
[0069] 按比例取原料藥，加水回流提取二次，每次1. 5小時，合并煎液，濾過，濃縮，加入 60 %乙醇溶液醇沉，靜置，過濾，濃縮，減壓干燥，以糊精為賦形劑，按藥輔比3:1進行混合， 混勻，制成顆粒，干燥，既得。
[0070] 實施例4片劑
[0071] 當歸40g 熟地12g 黃芩20g
[0072] 秦充7g 防風20g
[0073] 按比例取原料藥，70%乙醇超聲提取二次，第一次1小時，第二次0. 5小時，合并提 取液，濾過，減壓濃縮，濃縮液上D101大孔樹脂純化，先用2BV水洗脫，再用5BV50 %乙醇溶 液洗脫，收集50%乙醇洗脫液，回收乙醇，提取物通過常規(guī)工藝，加入常規(guī)輔料，制成片劑。
[0074] 實施例5 口服液
[0075] 當歸12g 熟地40g 黃芩5g
[0076] 秦充30g 防風5g
[0077] 按比例取原料藥，加水煎煮二次，每次1. 5小時，合并煎液，濾過，按常規(guī)工藝制成 口服液。
[0078] 實施例6膠囊劑
[0079] 當歸60g 熟地10g 黃芩30g
[0080] 秦充5g 防風30g
[0081] 按比例取原料藥，50%乙醇回流提取三次，第一次1. 5小時，第二次1小時，第三次 1小時，合并提取液，濾過，濾液減壓濃縮；提取物按照常規(guī)方法制成膠囊劑。
[0082] 實施例7 口服液
[0083]當歸10g 熟地60g 黃苳4g
[0084] 秦充40g 防風4g
[0085] 按比例取原料藥，加6倍量75%乙醇回流提取2次，每次1. 5小時；合并提取液， 濾過，加入常規(guī)輔料制成口服液。
[0086] 實施例8散劑
[0087] 當歸80g熟地8g黃芩40g
[0088] 秦充4g 防風40g
[0089] 按比例取原料藥，粉碎，加入常規(guī)輔料制成散劑。
[0090] 實施例9
[0091] 當歸30g 熟地14g黃芩16g
[0092] 秦充9g 防風17g
[0093] 按比例取原料藥，水煎煮兩次，每次1小時；合并煎液，濾過，濃縮至相對密度為 1. 30~1. 34(50°C測）的稠膏；取稠膏按常規(guī)工藝，加入常規(guī)輔料制成滴丸劑。
[0094] 實施例10
[0095] 當歸提取物20g 熟地提取物15g黃芩提取物l〇g
[0096] 秦艽提取物10g 防風提取物l〇g
[0097] 所述提取物分別為原料藥經(jīng)水提取得到的水提物，將各原料藥水提液合并，濾過， 按常規(guī)工藝制成口服液。
[0098] 實施例11
[0099] 當歸提取物35g 熟地提取物13g黃芩提取物18g
[0100] 秦艽提取物8g 防風提取物18g
[0101] 所述提取物分別為原料藥經(jīng)50%乙醇溶液提取得到的乙醇提取物；將各原料藥 醇提物濃縮，減壓干燥后混合均勻，以糊精為賦形劑，按藥輔比3:1進行混合，混勻，制成顆 粒，壓片，制成片劑。
【主權項】
1. 一種治療干燥癥的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物的原料藥組成為：當 歸、熟地、黃苳、秦充、防風。2. 如權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物的原料藥組成為：當 歸8~100重量份、熟地6~80重量份、黃芩3~50重量份、秦艽3~50重量份、防風3~ 50重量份。3. 如權利要求2所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物的原料藥組成為：當 歸10~80重量份、熟地8~60重量份、黃苳4~40重量份、秦充4~40重量份、防風4~ 40重量份。4. 如權利要求3所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物的原料藥組成為：當 歸20重量份、熟地15重量份、黃苳10重量份、秦充10重量份、防風10重量份； 或，當歸18重量份、熟地25重量份、黃苳8重量份、秦充18重量份、防風8重量份； 當歸35重量份、熟地13重量份、黃苳18重量份、秦充8重量份、防風18重量份。5. 如權利要求1-4任一項所述中藥組合物的制備方法，其特征在于，該制備方法為：按 比例取各原料藥，以水或有機溶劑按常規(guī)提取方法提取，并按常規(guī)制劑工藝制備成常規(guī)口 服劑型。6. 如權利要求5所述的制備方法，其特征在于，所述常規(guī)口服劑型包括顆粒劑、片劑、 散劑、膠囊劑、口服液、丸劑等。7. -種治療干燥癥的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物由如下原料藥組成： 當歸提取物8~100重量份、熟地提取物6~80重量份、黃芩提取物3~50重量份、秦艽 提取物3~50重量份、防風提取物3~50重量份。8. 如權利要求7所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物由如下原料藥組成： 當歸提取物10~80重量份、熟地提取物8~60重量份、黃芩提取物4~40重量份、秦艽 提取物4~40重量份、防風提取物4~40重量份。9. 如權利要求1-4、7-8任一項所述中藥組合物在制備治療干燥癥藥物中的應用。10. 如權利要求1-4、7-8任一項所述中藥組合物制備治療EGFRIs相關干燥癥狀藥物中 的應用。
【專利摘要】本發(fā)明提供一種治療干燥癥的中藥組合物，所述中藥組合物的原料藥組成為：當歸8～100重量份、熟地6～80重量份、黃芩3～50重量份、秦艽3～50重量份、防風3～50重量份。本發(fā)明中藥組合物在改善EGFRIs引起的干燥癥狀效果顯著，且無明顯不良反應。
【IPC分類】A61P17/00, A61K36/804
【公開號】CN105168538
【申請?zhí)枴?br>【發(fā)明人】崔慧娟
【申請人】中日友好醫(yī)院
【公開日】2015年12月23日
【申請日】2015年9月14日