植入物再充電器握手系統(tǒng)和方法
【專利說明】植入物再充電器握手系統(tǒng)和方法 相關(guān)申請的交叉引用
[0001 ] 本申請要求提交于2013年5月3日、名稱為"IMPLANT RECHARGER HANDSHAKING MECHANISM"（植入物再充電器握手機(jī)制）的美國臨時(shí)申請第61/819，453號的權(quán)益，該臨時(shí)申 請全文以引用的方式并入本文中。
【背景技術(shù)】
[0002] 隨著時(shí)代發(fā)展，使用醫(yī)療裝置治療疾病的做法越來越普及。在許多情況下，并且隨 著這些醫(yī)療裝置做得越來越小，這些醫(yī)療裝置時(shí)常被植入在患者體內(nèi)。鑒于這些裝置使用 植入式電源來為自身供能，植入式電源的再充電會是一項(xiàng)頻繁而冗長的任務(wù)。
[0003] 在許多情況下，裝置和組織發(fā)熱可能是可充電植入式醫(yī)療裝置的重要問題。在再 充電期間，這些發(fā)熱問題尤為凸顯。具體地講，如果充電場太弱，植入式醫(yī)療裝置將無法迅 速再充電，然而，如果充電場太強(qiáng)，植入式醫(yī)療裝置可能過熱，從而導(dǎo)致被植入者不適，并可 能對被植入者造成傷害。因此，需要用以改善植入式醫(yī)療裝置的再充電的系統(tǒng)、方法和裝 置。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的一個(gè)方面涉及使用外部充電器對植入式脈沖發(fā)生器的儲能裝置充電的 方法。該方法包括:在外部充電器處以無線方式接收對應(yīng)于植入式脈沖發(fā)生器的標(biāo)識符;在 外部充電器處以無線方式接收來自植入式脈沖發(fā)生器的對應(yīng)于第一感測電場強(qiáng)度的信息； 在外部充電器處改變電場的強(qiáng)度;改變電場的強(qiáng)度之后，在外部充電器處以無線方式接收 來自植入式脈沖發(fā)生器的對應(yīng)于第二感測電場強(qiáng)度的信息；以及響應(yīng)于接收到的對應(yīng)于第 一感測電場和第二感測電場的信息，使用外部充電器對植入式脈沖發(fā)生器的儲能裝置充 電。
[0005] 在一些實(shí)施例中，該方法包括在外部充電器處設(shè)定電場的第一強(qiáng)度，并且在一些 實(shí)施例中，在外部充電器處設(shè)定的電場第一強(qiáng)度為零，而在其他實(shí)施例中，在外部充電器處 設(shè)定的電場第一強(qiáng)度不為零。在一些實(shí)施例中，為植入式脈沖發(fā)生器儲能裝置充電還包括 在外部充電器處將電場的強(qiáng)度改變成第三強(qiáng)度。在一些實(shí)施例中，該方法包括確定電場的 第三強(qiáng)度，其中電場的第三強(qiáng)度可(例如)根據(jù)以下中的至少一者來確定:植入式脈沖發(fā)生 器的參數(shù)，對應(yīng)于第一感測電場強(qiáng)度的外部充電器信息，以及對應(yīng)于第二感測電場強(qiáng)度的 外部充電器信息。
[0006] 在該方法的一些實(shí)施例中，植入式脈沖發(fā)生器的參數(shù)標(biāo)識以下中的一者:儲能裝 置的充電狀態(tài)、溫度、旁路電流、以及儲能裝置的最大充電率。在一些實(shí)施例中，該方法包括 在達(dá)到所需充電狀態(tài)時(shí)終止充電。在一些實(shí)施例中，所需充電狀態(tài)由溫度和旁路電流中的 一者確定。
[0007] 本發(fā)明的一個(gè)方面涉及無線充電系統(tǒng)。該無線充電系統(tǒng)包括植入式脈沖發(fā)生器。 該植入式脈沖發(fā)生器可包括儲能裝置。在一些實(shí)施例中，該植入式脈沖發(fā)生器可發(fā)送信息， 該信息涉及：（i)在第一時(shí)間的第一感測電場強(qiáng)度，以及(ii)在第二時(shí)間的第二感測電場強(qiáng) 度。在一些實(shí)施例中，該系統(tǒng)可包括外部充電器，該外部充電器可接收來自植入式脈沖發(fā)生 器的已發(fā)送信息，并且在有關(guān)第一感測電場強(qiáng)度和第二感測電場強(qiáng)度的已發(fā)送信息對應(yīng)于 與外部充電器在第一時(shí)間和第二時(shí)間生成的電場狀態(tài)相關(guān)的信息時(shí)啟動儲能裝置的充電。
[0008] 在一些實(shí)施例中，外部充電器可根據(jù)從植入式脈沖發(fā)生器接收到的信息改變電場 的強(qiáng)度。在一些實(shí)施例中，從植入式脈沖發(fā)生器接收的信息標(biāo)識充電狀態(tài)、旁路電流和溫度 中的一者。在一些實(shí)施例中，外部充電器可在儲能裝置充電期間將電場的狀態(tài)改變成第三 強(qiáng)度。外部充電器可(例如)根據(jù)以下中的至少一者確定電場的第三強(qiáng)度:植入式脈沖發(fā)生 器的參數(shù)，關(guān)于在第一時(shí)間的第一感測電場強(qiáng)度的已發(fā)送信息，以及關(guān)于在第二時(shí)間的第 二感測電場強(qiáng)度的已發(fā)送信息。
[0009] 在該系統(tǒng)的一些實(shí)施例中，植入式脈沖發(fā)生器可發(fā)送與以下中的至少一者相關(guān)的 數(shù)據(jù):溫度，以及儲能裝置充電期間的充電狀態(tài)。在一些實(shí)施例中，外部充電器可在出現(xiàn)以 下情況中的一種時(shí)終止充電:超過溫度閾值，和達(dá)到所需充電狀態(tài)。
[0010] 本發(fā)明的一個(gè)方面涉及使用外部充電器對植入式脈沖發(fā)生器的儲能裝置充電的 方法。該方法可包括:在外部充電器處以無線方式接收對應(yīng)于第一植入式脈沖發(fā)生器的標(biāo) 識符;在外部充電器處以無線方式接收來自第一植入式脈沖發(fā)生器的對應(yīng)于第一感測電場 強(qiáng)度的信息;在外部充電器處改變電場的強(qiáng)度;改變電場的強(qiáng)度之后，在外部充電器處以無 線方式接收來自第一植入式脈沖發(fā)生器的對應(yīng)于第二感測電場強(qiáng)度的信息；以及響應(yīng)于接 收到的對應(yīng)于第一感測電場和第二感測電場的信息，確定不對第一植入式脈沖發(fā)生器再充 電。
[0011] 在一些實(shí)施例中，該方法包括根據(jù)對應(yīng)于第一感測電場的信息確定無法對第一植 入式脈沖發(fā)生器再充電。在一個(gè)示例性實(shí)施例中，如果對應(yīng)于第一感測電場的信息指示外 部充電器之外的電場源，則可確定無法對第一植入式脈沖發(fā)生器再充電。該方法可包括，根 據(jù)第二植入式脈沖發(fā)生器處的第一感測電場強(qiáng)度和第二植入式脈沖發(fā)生器處的第二感測 電場強(qiáng)度，選擇第二植入式脈沖發(fā)生器，以及對第二植入式脈沖發(fā)生器充電。
[0012] 在該方法的一些實(shí)施例中，對第二植入式脈沖發(fā)生器充電可包括改變電場的強(qiáng) 度，以使得電場可被第二植入式脈沖發(fā)生器檢測到而無法被第一植入式脈沖發(fā)生器檢測 到。在一個(gè)示例性實(shí)施例中，該方法可包括將對應(yīng)于第二感測電場的信息與閾值進(jìn)行比較， 并確定感測電場太弱而無法對第一植入式脈沖發(fā)生器再充電。該方法可包括根據(jù)第二植入 式脈沖發(fā)生器處的第一感測電場強(qiáng)度和第二植入式脈沖發(fā)生器處的第二感測電場強(qiáng)度，選 擇第二植入式脈沖發(fā)生器，以及對第二植入式脈沖發(fā)生器充電。在一些實(shí)施例中，對第二植 入式脈沖發(fā)生器充電可包括改變電場的強(qiáng)度，以使得電場可被第二植入式脈沖發(fā)生器檢測 到而無法被第一植入式脈沖發(fā)生器檢測到。
[0013] 根據(jù)下文提供的詳細(xì)說明，本發(fā)明可應(yīng)用的其他領(lǐng)域?qū)@而易見。應(yīng)當(dāng)理解，在示 出各種實(shí)施例的同時(shí)給出的詳細(xì)說明和具體實(shí)例旨在僅僅用于說明目的，而不意在必然地 限制本發(fā)明的范圍。
【附圖說明】
[0014] 圖1為植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)的一個(gè)實(shí)施例的示意圖。
[0015] 圖2為植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)的互連性的一個(gè)實(shí)施例的示意圖。
[0016] 圖3為外部脈沖發(fā)生器和/或植入式脈沖發(fā)生器的構(gòu)造的一個(gè)實(shí)施例的示意圖，該 外部脈沖發(fā)生器和/或植入式脈沖發(fā)生器是植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)的一部分。
[0017]圖4為充電器的一個(gè)實(shí)施例的不意圖，該充電器是植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)的一部分。
[0018] 圖5為示出脈沖發(fā)生器充電過程的一個(gè)實(shí)施例的流程圖。
[0019] 圖6為示出用于控制脈沖發(fā)生器充電的過程的一個(gè)實(shí)施例的流程圖。
[0020] 圖7為示出充電監(jiān)測過程的一個(gè)實(shí)施例的流程圖。
[0021] 在附圖中，類似的部件和/或特征可以具有相同的附圖標(biāo)記。在附圖標(biāo)記被用于說 明描述的地方，該說明描述適用于具有相同附圖標(biāo)記的任一類似部件。
【具體實(shí)施方式】
[0022] 相當(dāng)多的西方(歐洲和美國）人受到神經(jīng)性疼痛(歸因于神經(jīng)損傷的慢性難治性疼 痛）的影響。在許多人中，這種疼痛是嚴(yán)重的?；加猩婕吧窠?jīng)的慢性難治性疼痛的患者數(shù)以 千計(jì)。神經(jīng)性疼痛可能非常難以治療，只有半數(shù)患者實(shí)現(xiàn)了局部緩解。因此，確定個(gè)體患者 的最佳治療仍然具有挑戰(zhàn)性。常規(guī)治療包括某些抗抑郁藥、抗癲癇藥及阿片類藥物。然而， 這些藥物的副作用可能是有害的。在這些情況的一些中，電刺激可提供對這種疼痛的有效 治療而不產(chǎn)生與藥物相關(guān)的副作用。
[0023] 脊髓刺激器為用于將脈沖電信號遞送至脊髓以控制慢性疼痛的裝置。由于電刺激 是一種單純的電治療并且不導(dǎo)致與藥物所致的那些副作用類似的副作用，因此越來越多的 醫(yī)生和患者偏愛將電刺激而不是藥物用作疼痛治療。脊髓刺激(SCS)的確切的疼痛緩解機(jī) 制尚且未知。早期SCS試驗(yàn)是基于閘門控制理論，其假定疼痛是由兩種傳入神經(jīng)纖維傳輸。 一種是較大的有髓鞘的Αδ纖維，其攜帶快速強(qiáng)烈疼痛訊息。另一種是較小的無髓鞘的"C"纖 維，其傳輸悸痛性慢性疼痛訊息。稱為仙的第三類神經(jīng)纖維是"非疼痛感受型"，這就意味著 它不傳輸疼痛刺激。閘門控制理論宣稱，由Αδ和C疼痛纖維傳輸?shù)男盘柨杀环翘弁锤惺苄挺ˇ?纖維的激活/刺激阻撓，并且因此抑制個(gè)體對疼痛的感知。因此，神經(jīng)刺激通過在疼痛訊息 到達(dá)大腦之前阻止這些疼痛訊息來提供疼痛緩解。
[0024] SCS經(jīng)常用于治療背部手術(shù)失敗綜合征，由于局部缺血而具有頑固性疼痛的一種 慢性疼痛綜合征。所有SCS患者中的較大部分（可能占30%至40%)已被報(bào)道出現(xiàn)SCS并發(fā) 癥。這就增加了患者疼痛管理的總成本并降低了SCS的功效。常見并發(fā)癥包括:感染、出血、 神經(jīng)組織損傷、將裝置置入了錯(cuò)誤的區(qū)室、硬件失靈、引線迀移、引線破損、引線連接斷開、 引線腐蝕、植入部位處的疼痛、發(fā)生器過熱以及充電器過熱。常見并發(fā)癥的發(fā)生率高得令人 驚訝:包括引線延長線連接問題、引線破損、引線迀移以及感染。
[0025] 周圍神經(jīng)病變可能是先天性的或后天性的。后天性周圍神經(jīng)病變的原因包括神經(jīng) 的物理損傷(創(chuàng)傷）、病毒、腫瘤、毒素、自身免疫反應(yīng)、營養(yǎng)不良、酒精中毒、糖尿病以及血管 和代謝紊亂。后天性周圍神經(jīng)病變分為三個(gè)大類：由全身性疾病導(dǎo)致的那些、由創(chuàng)傷導(dǎo)致的 那些以及由感染或影響神經(jīng)組織的自身免疫疾病導(dǎo)致的那些。后天性周圍神經(jīng)病變的一個(gè) 例子是三叉神經(jīng)痛，其中三叉神經(jīng)(頭部和面部的大神經(jīng)）的損傷導(dǎo)致面部一側(cè)遭受間歇性 的劇烈閃電般疼痛的困擾。
[0026] 具有周圍神經(jīng)性疼痛的很大部分患者出于各種原因而并未從SCS中受益。然而，許 多這些患者可經(jīng)由直接電刺激對應(yīng)的周圍神經(jīng)而獲得可接受水平的疼痛緩解。這種療法稱 為周圍神經(jīng)刺激(PNS)。由于FDA批準(zhǔn)的PNS裝置在美國市場尚不可商購獲得，因此標(biāo)準(zhǔn)脊髓 刺激(SCS)裝置經(jīng)常被疼痛治療醫(yī)生在核準(zhǔn)標(biāo)示外使用來醫(yī)治這種病癥。已出售的相當(dāng)部 分的SCS裝置可能已被在核準(zhǔn)標(biāo)示外用于PNS。
[0027] 由于當(dāng)前的市售SCS系統(tǒng)設(shè)計(jì)用于刺激脊髓而不是用于周圍神經(jīng)刺激，因此相比 用于SCS，用于PNS存在更多的與SCS系統(tǒng)的使用相關(guān)聯(lián)的設(shè)備并發(fā)癥。當(dāng)前的SCS裝置(發(fā)生 器)大而笨重。在將SCS用于PNS的情況下，SCS發(fā)生器通常植入在腹部肌肉中或者臀部上方 的下背部中，并且長引線跨多個(gè)關(guān)節(jié)穿引到達(dá)手臂、腿部或面部中的目標(biāo)周圍神經(jīng)。關(guān)節(jié)的 過度穿引以及跨越引起增加的術(shù)后疼痛以及較高的裝置故障率。另外，剛性引線可導(dǎo)致皮 膚糜爛和穿透，其中引線在植入的前幾年中故障率極高。許多甚而大部分并發(fā)癥導(dǎo)致置換 手術(shù)以及甚至在某些情況下的多個(gè)置換手術(shù)。
[0028] 圖1示出植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)100的一個(gè)實(shí)施例，所述植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)100可 為例如周圍植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)10。在一些實(shí)施例中，植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)100可用于治療 患有例如源自周圍神經(jīng)的慢性、嚴(yán)重、頑固性神經(jīng)性疼痛的患者。在一些實(shí)施例中，植入式 神經(jīng)刺激系統(tǒng)100可用于刺激目標(biāo)周圍神經(jīng)或脊椎的后硬膜外腔。
[0029] 植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)100可包括一個(gè)或數(shù)個(gè)脈沖發(fā)生器。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn) 識到，盡管脈沖發(fā)生器在本文中被稱為再充電裝置，但任何植入式裝置都可根據(jù)本文所公 開的系統(tǒng)和方法再充電。脈沖發(fā)生器可包括多種形狀和尺寸，并且可由多種材料制成。在一 些實(shí)施例中，所述一個(gè)或若干個(gè)脈沖發(fā)生器可生成遞送至神經(jīng)以控制疼痛的電脈沖。脈沖 發(fā)生器中的一者或兩者可包括處理器和/或存儲器。在一些實(shí)施例中，所述處理器可提供指 令給植入