用于植入置換心臟瓣膜的設(shè)備和方法
【專利說明】用于植入置換心臟瓣膜的設(shè)備和方法
[0001]相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
[0002]本申請(qǐng)要求下述美國臨時(shí)申請(qǐng)的優(yōu)先權(quán):于2013年8月12日提交的美國臨時(shí)申請(qǐng)序列號(hào)61/864，860(待審)；于2013年8月19日提交的美國臨時(shí)申請(qǐng)序列號(hào)61/867，287(待審)；以及于2013年9月16日提交的美國臨時(shí)申請(qǐng)序列號(hào)61/878，280 (待審)，上述申請(qǐng)的公開內(nèi)容在此通過引用的方式并入本文。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003]本發(fā)明大體涉及有關(guān)心臟瓣膜的醫(yī)療手段和裝置，諸如置換技術(shù)和設(shè)備。更具體地，本發(fā)明涉及具有各種畸形和功能障礙的心臟瓣膜的置換。
【背景技術(shù)】
[0004]已知二尖瓣的并發(fā)癥導(dǎo)致致命的心臟衰竭，其中二尖瓣控制血液從人體心臟的左心房流入到左心室。在發(fā)達(dá)國家中，瓣膜性心臟疾病的最常見形式之一是二尖瓣滲漏，也已知為二尖瓣回流，其特征為血液從左心室通過二尖瓣異常滲漏并返流到左心房?jī)?nèi)。當(dāng)二尖瓣的小葉在多次梗死、自發(fā)性和高血壓心肌病之后不再正確地接觸或閉合時(shí)，上述發(fā)生的最常見原因是缺血性心臟疾病，其中左心室增大，且小葉和腱索異常，諸如由變性疾病所導(dǎo)致的那些。
[0005]除了二尖瓣回流之外，二尖瓣變窄或狹窄最經(jīng)常的原因是風(fēng)濕性疾病。雖然在發(fā)達(dá)國家中這種疾病事實(shí)上已被消除，但在生活水平不高的地方仍是常見的。
[0006]類似于二尖瓣的并發(fā)癥是主動(dòng)脈瓣的并發(fā)癥，主動(dòng)脈瓣控制血液從左心室流入到主動(dòng)脈內(nèi)。例如，許多老年患者患有主動(dòng)脈瓣狹窄。從歷史上來看，傳統(tǒng)的治療是由大型心臟直視手術(shù)完成瓣膜置換。該手術(shù)由于其是如此的高度侵入性的而需要相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間來康復(fù)。幸運(yùn)的是，在過去的十年里在用導(dǎo)管手術(shù)代替該心臟直視手術(shù)方面取得了巨大進(jìn)步，其中導(dǎo)管手術(shù)可快速地進(jìn)行而無需手術(shù)切口，或無需在心臟停止時(shí)支持循環(huán)的心肺機(jī)。使用導(dǎo)管，瓣膜被安裝在支架或支架狀結(jié)構(gòu)上，其被壓縮并通過血管遞送到心臟。支架然后擴(kuò)展并且瓣膜開始起作用。病變瓣膜不被去除，而是由包含新瓣膜的支架壓碎或變形。變形后的組織用于幫助錨固新的假體瓣膜。
[0007]瓣膜的遞送可從動(dòng)脈來完成，可以很容易地進(jìn)入到患者中的動(dòng)脈內(nèi)。最常見的是從股動(dòng)脈和髂動(dòng)脈可被插入導(dǎo)管的腹股溝來完成。也利用肩部區(qū)域，其中也可進(jìn)入鎖骨下動(dòng)脈和腋動(dòng)脈。從該手術(shù)康復(fù)是非?？焖俚摹?br>[0008]并不是所有的患者都可采用純粹的導(dǎo)管手術(shù)。在一些情況下，動(dòng)脈太小而不允許導(dǎo)管通過到達(dá)心臟或動(dòng)脈病變嚴(yán)重或過于彎曲。在這些情況下，外科醫(yī)生可切開小的胸部切口(開胸)，然后將這些基于導(dǎo)管的裝置直接置入到心臟內(nèi)。通常情況下，在左心室心尖內(nèi)進(jìn)行荷包縫合，將遞送系統(tǒng)放置通過心臟的心尖。然后將瓣膜遞送到其最終位置內(nèi)。這些遞送系統(tǒng)也可用于從主動(dòng)脈本身進(jìn)入到主動(dòng)脈瓣。一些外科醫(yī)生在直視手術(shù)時(shí)將主動(dòng)脈瓣遞送系統(tǒng)直接引入到主動(dòng)脈中。瓣膜可顯著地變化。存在通常為支架形式的安裝結(jié)構(gòu)。假體小葉承載于位于安裝和保持結(jié)構(gòu)上的支架內(nèi)側(cè)。在通常情況下，這些小葉由在傳統(tǒng)手術(shù)瓣膜中使用的生物材料制成。瓣膜可以是取自動(dòng)物的真正心臟瓣膜組織或更通常的情況是小葉由取自牛、豬或馬的心包組織制成。這些小葉被處理以便降低其免疫原性并提高其耐用性。為了該目的已經(jīng)開發(fā)了許多組織處理技術(shù)。在將來，生物工程化的組織可用于瓣膜小葉，或聚合物或其它非生物材料可用于瓣膜小葉。所有這些可并入到在本公開中所述的本發(fā)明內(nèi)。
[0009]與主動(dòng)脈瓣病變相比，其實(shí)有更多的患者患有二尖瓣病變。在過去的十年期間，很多公司已經(jīng)成功地制備出導(dǎo)管或微創(chuàng)可植入的主動(dòng)脈瓣，但二尖瓣的植入是更困難的，且迄今為止一直沒有很好的解決方案。通過采用小切口的外科手術(shù)或通過諸如從腹股溝的導(dǎo)管植入而植入裝置使患者受益。從患者的觀點(diǎn)來看，導(dǎo)管手術(shù)是非常有吸引力的。此時(shí)沒有商用的方法來用導(dǎo)管手術(shù)置換二尖瓣。需要二尖瓣置換的許多患者是老人，并且心臟直視手術(shù)是痛苦的、有風(fēng)險(xiǎn)的且需要一定的時(shí)間進(jìn)行康復(fù)。有些患者因年事已高且虛弱甚至不建議進(jìn)行手術(shù)。因此，特別需要遠(yuǎn)程置入的二尖瓣置換裝置。
[0010]雖然此前也想到了對(duì)于患有二尖瓣病變的患者而言，二尖瓣置換而不是瓣膜修復(fù)與更多的負(fù)面長(zhǎng)期預(yù)后相關(guān)聯(lián)，這種看法已經(jīng)受到質(zhì)疑。但現(xiàn)在人們相信對(duì)于患有二尖瓣滲漏或回流的患者而言不管瓣膜是修復(fù)還是置換結(jié)果幾乎相同。此外，二尖瓣手術(shù)修復(fù)的持久性現(xiàn)在受到質(zhì)疑。接受修復(fù)的許多患者經(jīng)過若干年后重新患有滲漏。由于這些患者中的許多是老年人，在年邁的患者內(nèi)重復(fù)介入是不受患者或醫(yī)生歡迎的。
[0011]對(duì)于導(dǎo)管二尖瓣置換而言最主要的障礙是將瓣膜保持在適當(dāng)位置。二尖瓣經(jīng)受較大的循環(huán)負(fù)荷。左心室中的壓力在收縮之前接近于零，然后上升到收縮壓(或者如果有主動(dòng)脈狹窄會(huì)更高)，如果患者具有收縮期高血壓，則收縮壓會(huì)是非常高的。瓣膜上的負(fù)荷通常是150mmHg或更高。由于心臟在其跳動(dòng)時(shí)在運(yùn)動(dòng)，運(yùn)動(dòng)和負(fù)荷可相結(jié)合使得瓣膜移位。此外，運(yùn)動(dòng)和有節(jié)奏的負(fù)荷會(huì)使得材料疲勞，導(dǎo)致材料破裂。從而，存在與錨固瓣膜相關(guān)聯(lián)的一個(gè)很大的問題。
[0012]伴隨進(jìn)行導(dǎo)管遞送的二尖瓣置換的另一個(gè)問題是尺寸。植入物必須具有很強(qiáng)的保持性(retent1n)以及避免滲漏的特點(diǎn)且其必須包括瓣膜。通過首先放置錨固件或停放物然后再植入瓣膜，分離的假體可有助于解決這一問題。然而，在這種情況下，患者必須在錨固件或停放物的植入以及瓣膜的植入之間保持穩(wěn)定。如果由于錨固件或停放物導(dǎo)致患者原生的二尖瓣失效，則患者會(huì)迅速變得不穩(wěn)定并且操作人員可能會(huì)被迫匆忙地植入新的瓣膜或可能通過移除錨固件或停放物并放棄手術(shù)而穩(wěn)定患者。
[0013]伴隨二尖瓣置換的另一個(gè)問題是瓣膜周圍的滲漏或瓣周滲漏。如果不能在瓣膜周圍建立良好的密封，則血液會(huì)滲漏回流到左心房?jī)?nèi)。這增加了心臟的額外負(fù)荷，并當(dāng)其以噴流的方式行進(jìn)通過滲漏部位時(shí)會(huì)破壞血液。如果發(fā)生這種情況，紅細(xì)胞的溶血或破裂是常見的并發(fā)癥。當(dāng)主動(dòng)脈瓣首先植入到導(dǎo)管上時(shí)，瓣周滲漏是遇到的常見問題之一。在置換手術(shù)過程中，當(dāng)外科醫(yī)生在可以看到瓣膜縫合線外側(cè)的空隙并防止或修復(fù)其的情況下置換瓣膜時(shí)，他或她具有很大的優(yōu)勢(shì)。而對(duì)于導(dǎo)管插入而言，這是不可能的。此外，較大的滲漏會(huì)降低患者的生存率且會(huì)導(dǎo)致限制流動(dòng)性且使得患者不舒服(例如呼吸短促，水腫，疲勞)的癥狀。因此，與二尖瓣置換相關(guān)聯(lián)的裝置、系統(tǒng)和方法還應(yīng)當(dāng)并入防止置換瓣膜周圍滲漏并修復(fù)其的器件。
[0014]患者的二尖瓣瓣環(huán)也可以非常大。當(dāng)公司開發(fā)手術(shù)置換瓣膜時(shí)，通過限制所制備的實(shí)際瓣膜尺寸數(shù)，然后圍繞瓣膜的邊緣添加更多的織物套，以增加瓣膜尺寸來解決這個(gè)問題。例如，患者可有45毫米的瓣環(huán)。在這種情況下，實(shí)際假體瓣膜的直徑可為30毫米，而差異則通過圍繞假體瓣膜添加織物套材料的較大帶條來彌補(bǔ)。然而，在導(dǎo)管的手術(shù)中，將更多的材料添加到假體瓣膜是有問題的，因?yàn)樵摬牧媳仨毐粔嚎s并由小的遞送系統(tǒng)保持。通常這種方法是很困難的和不切實(shí)際的，因此替代性的解決方案是必要的。
[0015]由于已經(jīng)開發(fā)了適于主動(dòng)脈位置的許多瓣膜，希望避免重復(fù)的瓣膜開發(fā)并采取現(xiàn)有瓣膜的優(yōu)點(diǎn)。開發(fā)這些瓣膜并推向市場(chǎng)是非常昂貴的，因此擴(kuò)展其應(yīng)用可以節(jié)省相當(dāng)數(shù)量的時(shí)間和金錢。然后形成用于這種瓣膜的二尖瓣錨固件或停放部將是有益的。針對(duì)主動(dòng)脈位置開發(fā)的也許具有一些變型的現(xiàn)有瓣膜則可植入到停放部?jī)?nèi)。一些以前開發(fā)的瓣膜在無需變型的情況下可良好地適配，諸如Edwards Sapien?瓣膜。其它的諸如Corevalve?也可植入，但需要一些變型以便與錨固件最佳地接合并適配到心臟內(nèi)側(cè)。
[0016]二尖瓣置換假體的未妥善保持或未妥善定位可以引起許多另外的并發(fā)癥。也就是說，瓣膜可移位到心房或心室內(nèi)，這對(duì)于患者而言會(huì)是致命的。先前的假肢錨固件通過穿刺組織來保持假體而降低了移位的風(fēng)險(xiǎn)。然而，這是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的策略，因?yàn)榇檀┍仨氂杉怃J物體以很長(zhǎng)的一段距離來完成，導(dǎo)致心臟穿孔以及傷害患者的風(fēng)險(xiǎn)。
[0017]二尖瓣假體的取向也是重要的。瓣膜必須允許血液容易地從心房流入心室內(nèi)。以一定角度進(jìn)入的假體會(huì)導(dǎo)致流動(dòng)不暢、心臟壁或小葉對(duì)流動(dòng)的阻礙以及較差的血液動(dòng)力學(xué)結(jié)果。反復(fù)地抵靠心室壁收縮也會(huì)導(dǎo)致心臟的后壁破裂以及導(dǎo)致患者猝死。
[0018]通過手術(shù)修復(fù)或置換二尖瓣，有時(shí)二尖瓣小葉的前葉被推入到左心室流出的區(qū)域內(nèi)，且這會(huì)導(dǎo)致較差的左心室排空。這種綜合征已知為左心室流出道梗阻。如果其靠近主動(dòng)脈瓣定位，則瓣膜置換本身可導(dǎo)致左心室流出道梗阻。
[0019]然而，當(dāng)植入置換的二尖瓣時(shí)面對(duì)的另一個(gè)障礙是需要患者原生的二尖瓣在假體放置的過程中繼續(xù)規(guī)律地起作用，這樣患者可保持穩(wěn)定，而無需支持循環(huán)的心肺機(jī)。
[0020]此外，希望提供可在各種植入途徑中使用的裝置和方法。根據(jù)特定患者的解剖和臨床情況，會(huì)希望醫(yī)療專業(yè)人員作出關(guān)于最佳植入方法的決定，諸如在直視手術(shù)(心臟直視手術(shù)或微創(chuàng)手術(shù))中將置換瓣膜直接插入到心臟內(nèi)或者在封閉式的手術(shù)(諸如基于導(dǎo)管的植入)中從靜脈并且經(jīng)由動(dòng)脈插入置換瓣膜。優(yōu)選允許醫(yī)療專業(yè)人員從中選擇的多個(gè)植入選項(xiàng)。例如，醫(yī)療專業(yè)人員會(huì)希望從二尖瓣的心室或心房側(cè)插入置換瓣膜。
[0021]因此，本發(fā)明提供解決本領(lǐng)域內(nèi)的這些和其它挑戰(zhàn)的裝置和方法。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0022]在一個(gè)圖示性實(shí)施例中，提供了一種用于停放心臟瓣膜假體的系統(tǒng)，并且該系統(tǒng)包括螺旋狀錨固件和密封件，所述螺旋狀錨固件被形成為適于支撐心臟瓣膜假體的多個(gè)線圈，所述多個(gè)線圈具有被定位在心臟瓣環(huán)上方和下方的線圈部分，所述密封件與螺旋狀錨固件耦接。密封件包括在相鄰線圈之間延伸的部分，用于防止血液滲漏通過螺旋狀錨固件并且經(jīng)過心臟瓣膜假體。
[0023]該系統(tǒng)能夠進(jìn)一步包括心臟瓣膜假體，所述心臟瓣膜假體能夠被遞送到患者的原生心臟瓣膜位置，并且在多個(gè)線圈內(nèi)部被擴(kuò)展并與心臟瓣膜的小葉接合。密封件與螺旋狀錨固件和心臟瓣膜假體兩者接合。螺旋狀錨固件的線圈可以由超彈性或形狀記憶材料、或其他合適的材料制成。密封件可以是延伸超過螺旋狀錨固件的至少兩個(gè)線圈的隔膜或面板。隔膜或面板在未部署狀態(tài)與部署狀態(tài)之間被移動(dòng)，所述未部署狀態(tài)適于遞送到植入部位，而所述部署狀態(tài)適于植入系統(tǒng)并且錨固心臟瓣膜假體。未部署狀態(tài)可以是在螺旋狀錨固件的線圈中的一個(gè)上的卷起的狀態(tài)或任何其他潰縮狀態(tài)。隔膜或面板可以包括與之附接的支撐元件，諸如內(nèi)部的彈簧偏置的絲。密封件可以進(jìn)一步包括由螺旋狀錨固件承載的一個(gè)或更多個(gè)密封元件，所述一個(gè)或更多個(gè)密封元件具有被配置為密封螺旋狀錨固件的相鄰線圈之間的空間的重疊部分。一個(gè)或更多個(gè)密封元件可以均包括與之附接的支撐元件，諸如內(nèi)部絲，所述支撐元件可以是彈簧偏置的線圈或其他構(gòu)造。一個(gè)或更多個(gè)密封元件可以具有橫截面形狀，其中示例為大致圓形或橢圓形。一個(gè)或更多個(gè)密封元件可以均具有被附接到線圈中的一個(gè)的連接部分和朝向相鄰線圈延伸的延伸部分，用于提供線圈之間的密封功能。
[0024]在另一圖示性實(shí)施例中，一種用于置換原生心臟瓣膜的系統(tǒng)包括可擴(kuò)展螺旋狀錨固件，所述可擴(kuò)展螺旋狀錨固件被形成為適于支撐心臟瓣膜假體的多個(gè)線圈。線圈中的至少一個(gè)正常由第一直徑限定，并且在從螺旋狀錨固件內(nèi)施加徑向向外的力后可擴(kuò)展到第二更大的直徑。該系統(tǒng)進(jìn)一步包括可擴(kuò)展心臟瓣膜假體，所述可擴(kuò)展心臟瓣膜假體能夠被遞送到螺旋狀錨固件，并且在多個(gè)線圈內(nèi)被擴(kuò)展為與至少一個(gè)線圈接合，以將至少一個(gè)線圈從第一直徑移動(dòng)到第二直徑，同時(shí)將螺旋狀錨固件和心臟瓣膜假體固定在一起。
[0025]作為進(jìn)一步方面，螺旋狀錨固件可以包括另一線圈，當(dāng)心臟瓣膜假體在多個(gè)線圈內(nèi)部被擴(kuò)展時(shí)，所述另一線圈從更大的直徑移動(dòng)到更小的直徑。螺旋狀錨固件的至少兩個(gè)相鄰線圈可以被間隔開，并且當(dāng)心臟瓣膜假體在多個(gè)線圈內(nèi)部被擴(kuò)展時(shí)，相鄰線圈朝向彼此移動(dòng)。螺旋狀錨固件可以進(jìn)一步包括多個(gè)緊固件，并且當(dāng)至少一個(gè)線圈從第一直徑移動(dòng)到第二更大的直徑時(shí)，所述緊固件從未部署狀態(tài)被移動(dòng)到部署狀態(tài)。密封件可以與螺旋狀錨固件耦接，并且包括在相鄰線圈之間延伸的部分，用于防止血液滲漏通過螺旋狀錨固件并且經(jīng)過心臟瓣膜假體。該系統(tǒng)能夠進(jìn)一步包括在螺旋狀錨固件上的至少一個(gè)可壓縮元件，當(dāng)心臟瓣膜假體在多個(gè)線圈內(nèi)部被擴(kuò)展時(shí)，所述可壓縮元件與心臟瓣膜假體接合，以幫助將心臟瓣膜假體附接到螺旋狀錨固件?？蓧嚎s元件可以采取若干形式中的任一種，諸如織物或其他柔軟材料、或彈性的像海綿似的材料(springy material)(諸如聚合物或泡沫)。至少一個(gè)可壓縮元件可以進(jìn)一步包括沿著多個(gè)線圈被間隔開的多個(gè)可壓縮元件或沿著多個(gè)線圈延伸的連續(xù)可壓縮元件。心臟瓣膜假體可以進(jìn)一步包括可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)，所述可擴(kuò)展結(jié)構(gòu)包括開口。為了加強(qiáng)錨固件與假體之間的連接的目的，當(dāng)心臟瓣膜假體在多個(gè)線圈內(nèi)部被擴(kuò)展時(shí)，開口由至少一個(gè)可壓縮元件接合。螺旋狀錨固件的多個(gè)線圈可以包括彼此交疊的至少兩個(gè)線圈。根據(jù)期望的功能和效果，該系統(tǒng)可以包括使用密封件的系統(tǒng)的任何特征或某些特征，并且反之亦然。
[0026]還提供了一種將心臟瓣膜假體植入患者的心臟中的方法。在一個(gè)圖示性實(shí)施例中，該方法包括，遞送以多個(gè)線圈的形式的螺旋狀錨固件，使得螺旋狀錨固件的一部分在原生心臟瓣膜上方，并且一部分在原生心臟瓣膜下方。心臟瓣膜假體被植入在螺旋狀錨固件的多個(gè)線圈內(nèi)，使得心臟瓣膜假體由螺旋狀錨固件來支撐。密封件被定位在螺旋狀錨固件的至少兩個(gè)相鄰線圈與心臟瓣膜假體之間，以便在心臟瓣膜假體的運(yùn)行期間防止血流滲漏。
[0027]定位密封件能夠進(jìn)一步包含，定位延伸超過螺旋狀錨固件的至少兩個(gè)線圈的隔膜或面板。該方法進(jìn)一步包括，將處于未部署狀態(tài)的隔膜或面板遞送到原生心臟瓣膜的部位，并且然后將隔膜或面板部署在螺旋狀錨固件內(nèi)，以及抵靠隔膜或面板擴(kuò)展心臟瓣膜假體。未部署狀態(tài)包括卷起的狀態(tài)或其他潰縮狀態(tài)。定位密封件可以進(jìn)一步包括，定位由螺旋狀錨固件承載的一個(gè)或更多個(gè)密封元件，使得重疊部分密封螺旋狀錨固件的相鄰線圈之間的空間。一個(gè)或更多個(gè)密封元件中的每個(gè)可以均包括與之附接的支