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用于植入置換心臟瓣膜的設(shè)備和方法_3

文檔序號(hào):9915468閱讀:來(lái)源:國(guó)知局
用時(shí)不重疊,替代地如所示出的那樣彼此接觸,以在其之間產(chǎn)生密封。
[0099]圖2E示出了類似于在圖1B中示出的密封件50的橢圓形或卵形橫截面形狀的密封結(jié)構(gòu)70,其中節(jié)段70a、70b彼此重疊以產(chǎn)生牢固且不透流體的密封。能夠使橢圓形密封結(jié)構(gòu)70被壓縮用于遞送,并且然后一旦密封結(jié)構(gòu)70從遞送導(dǎo)管或鞘伸出就回彈或偏置打開。內(nèi)部地支撐織物72的線圈74可以由鎳鈦諾(超彈性)絲或彈簧鋼絲制成,使得它可以潰縮,并且然后偏置或回彈為所需的預(yù)定形狀。
[0100]圖2F示出了另一替代性密封結(jié)構(gòu)80。在這種情況下,密封織物82或其他材料被纏繞在螺旋狀錨固件30上??椢镉煤线m的線被縫合在一起,以形成硬的結(jié)構(gòu)面板84,所述面板84從被附加到螺旋狀錨固件30的線圈32的連接部分86延伸。面板84再次重疊,類似于蓋板效果,以提供不透流體的密封。這種構(gòu)造可以以與之前在上面描述的織物覆蓋的線圈設(shè)計(jì)類似的方式通過(guò)如圖所示的那樣使面板結(jié)構(gòu)在螺旋狀錨固件上面經(jīng)過(guò)來(lái)輸送。
[0101]圖3A圖示了用于提供密封結(jié)構(gòu)的另一實(shí)施例。為了給密封結(jié)構(gòu)90提供進(jìn)一步的形狀和支撐,在織物覆蓋物96或其他材料密封件內(nèi)部可以存在兩個(gè)或更多個(gè)“框架化”節(jié)段92、94。這將會(huì)給予密封結(jié)構(gòu)90某一形狀,并且提供密封節(jié)段(僅在圖3A中示出一個(gè))的更可靠的重疊。這可以通過(guò)雙螺旋來(lái)實(shí)現(xiàn),其中兩個(gè)絲92、94彼此平行地行進(jìn)以形成螺旋狀形狀。兩個(gè)絲92、94可以在其末端處用弧形區(qū)段98來(lái)連接,如在圖3A中示出的??梢栽谠撀菪隣蠲芊饨Y(jié)構(gòu)90的遞送期間或之后使織物或其他材料套筒或覆層96在雙螺旋上面經(jīng)過(guò)。
[0102]圖3B圖示了在外部織物或其他材料96內(nèi)部具有絲92、94的被壓縮的密封結(jié)構(gòu)90的剖視圖。這能夠提供到植入部位的更容易的遞送。
[0103]圖3C圖示了在遞送之后分開并且重疊的雙螺旋密封件90。當(dāng)它們正被遞送為形成類似于在上面討論的“蓋板”構(gòu)造的重疊的密封節(jié)段90a、90b時(shí),螺旋狀密封件90的兩個(gè)節(jié)段90a、90b能夠擴(kuò)展。在這里,兩個(gè)重疊的密封節(jié)段90a、90b由兩個(gè)雙螺旋框架92、94支撐,所述兩個(gè)雙螺旋框架92、94被定位為相鄰并且彼此重疊以產(chǎn)生有效的不透流體的密封。
[0104]圖3D圖示了用于耦接密封件的框架節(jié)段92、94并且具體地偏置框架節(jié)段92、94分開的另一替代性方法。在兩個(gè)框架零件或絲92、94之間相互連接節(jié)段100能夠推動(dòng)框架節(jié)段92、94進(jìn)入期望的最終形狀。該雙螺旋設(shè)計(jì)可以由多個(gè)絲件構(gòu)成,或可以由單個(gè)實(shí)心鎳鈦諾或鋼管或絲構(gòu)成,類似于支架制造技術(shù)。密封框架92、94還可以具有正弦或大致往復(fù)構(gòu)造(未示出)以保持蓋板類型的形狀,而非代替外部密封材料或織物96(圖3C)內(nèi)的兩個(gè)軌道或絲。
[0105]圖3E詳細(xì)描述了外部密封材料或織物96如何可以被放置在擴(kuò)展的框架92、94上面。密封材料96可以被預(yù)先附接到雙螺旋框架92、94,并且兩者可以一起被遞送。替代地,在雙螺旋框架92、94已經(jīng)在植入部位(諸如原生二尖瓣的部位)處于適當(dāng)位置之后,密封材料96可以被遞送到雙螺旋框架92、94上。在未擴(kuò)展的狀態(tài)下,雙螺旋92、94可以如之前描述的那樣通過(guò)導(dǎo)管被伸出。
[0106]圖3F、圖3G和圖3H大致示出了密封件90的遞送和植入的發(fā)展。在這些圖中,密封材料或織物96延伸越過(guò)框架92、94,以形成密封材料的擋板或面板102。這些擋板或面板102可以用重的縫線來(lái)硬化并加強(qiáng),或材料可以以硬化劑來(lái)浸泡或涂覆。這可以有益于確保不透流體的密封。在圖3F中,內(nèi)部絲框架92、94被潰縮,并且織物覆蓋物96、102被折疊在遞送鞘60內(nèi),以便遞送。在圖3G中,框架92、94已經(jīng)被遞送,并且密封材料96的延伸越過(guò)框架92、94的節(jié)段或擋板102已經(jīng)被展開。圖3H圖示了以類似于支架的方式擴(kuò)展的框架零件92、94。這提供了結(jié)實(shí)且牢固的密封。被潰縮在雙螺旋框架92、94內(nèi)部的交叉構(gòu)件或偏置構(gòu)件100現(xiàn)在被向外偏置并且被伸長(zhǎng)或被伸直。這些交叉構(gòu)件100可以由鎳鈦諾或其他彈簧材料制成,并且當(dāng)框架92、94從導(dǎo)管或鞘60被遞送時(shí),用彈簧力使框架92、94擴(kuò)展。替代地,可以存在用于在植入過(guò)程期間根據(jù)需要而激活并且擴(kuò)展框架92、94的另一機(jī)制或方式。
[0107]圖4A圖示了用于將密封特征添加到螺旋狀錨固件30的另一實(shí)施例。在這里,織物風(fēng)向袋類型的形狀或面板/隔膜結(jié)構(gòu)110已經(jīng)被安裝到螺旋狀錨固件30的上彎曲部分或線圈32。該面板110在螺旋狀錨固件30內(nèi)展開或延伸,以提供密封隔膜??椢锘蚱渌芊獠牧峡梢员豢p到或被永久地緊固到螺旋狀錨固件30。替代地,在螺旋狀錨固件30被放置在原生心臟瓣膜內(nèi)的植入部位處之后,該密封面板110可以被遞送到螺旋狀錨固件30上。密封材料110可以在錨固件30的任何水平下被附接在螺旋狀錨固件30的任何部分上。在圖4A中,密封面板110被附接到螺旋狀錨固件30的最上的線圈32,使得面板110然后能夠擴(kuò)展到螺旋狀錨固件30的全部長(zhǎng)度,并且提供全部長(zhǎng)度的不透流體的密封。
[0108]圖4B圖示了被打開的密封面板110和密封材料的層內(nèi)部或內(nèi)的以絲或正弦類型的支撐元件的內(nèi)部支撐結(jié)構(gòu)112。用于密封件110的該支撐結(jié)構(gòu)112可以由例如鎳鈦諾或鋼制成。支撐112可以被縫到織物內(nèi)或要不然被固定到密封材料??椢锟梢岳绨糜谥?12的通道,并且支撐112可以根據(jù)需要被推入到通道內(nèi),使密封材料110擴(kuò)展。如果支撐112由鎳鈦諾或超彈性材料制成并且被嵌入在織物或密封材料110內(nèi)部,那么它可以伸直并且展開遞送導(dǎo)管或鞘內(nèi)部的織物或其他密封材料。當(dāng)正被遞送時(shí),鎳鈦諾或超彈性支撐將會(huì)返回到其初始的Z字形或正弦形狀,當(dāng)它從遞送鞘或?qū)Ч苤斜会尫挪⒈簧斐鰰r(shí)使織物擴(kuò)展。
[0109]圖4C是圖示諸如在圖4A中示出的被遞送并且被植入在諸如患者的二尖瓣12內(nèi)的原生瓣膜部位處的螺旋狀錨固件30和織物密封面板110的剖視圖。密封面板110的形狀是環(huán)形,并且大致遵循螺旋狀錨固件30的內(nèi)部。如在這里示出的,織物面板110被縫合到螺旋狀錨固件30的上彎曲部分或線圈32,并且織物如圖所示的那樣被折疊在其本身上并且被縫合在一起??p合線114還能夠提供結(jié)構(gòu)支撐,以幫助織物本身正確地成形??p合線可以由可以幫助為隔膜或面板結(jié)構(gòu)110提供形狀穩(wěn)定性的鋼絲或鎳鈦諾絲制成。縫合線114還可以是縫線或線??p合材料越重,它將會(huì)為織物提供更多支撐。在這里,縫合線處于水平線中,然而,它可以替代地為諸如垂直、Z字形的其他構(gòu)造、或任何其他合適的構(gòu)造。
[0110]圖4D圖示了在圖4C的螺旋狀錨固件30和密封結(jié)構(gòu)110內(nèi)被擴(kuò)展的安裝支架的心臟瓣膜10。密封件110防止血液在瓣膜10周圍的任何滲漏,并且覆蓋瓣膜10的還未被覆蓋和密封的支架部分24的任何區(qū)域。密封件110允許置換心臟瓣膜10被設(shè)置為朝向心房42更高,由此降低左心室損傷或左心室血液流出阻礙的風(fēng)險(xiǎn)。
[0111]圖5A圖示了螺旋狀錨固件30以及正被遞送到螺旋狀錨固件30的線圈32上的附接的隔膜或面板密封件110。還應(yīng)當(dāng)注意,隔膜或面板密封件110還能夠改善置換心臟瓣膜10的附接。在這方面,裸露的螺旋狀錨固件30(尤其是由附接到金屬支架的金屬制成的螺旋狀錨固件30)將會(huì)導(dǎo)致金屬表面彼此接觸。由于心臟跳動(dòng)并且壓力隨著每次收縮(例如每天大約100,000次)而上升,存在金屬表面和潛在的瓣膜移位之間的滑動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。因此,隔膜、面板110或其他密封結(jié)構(gòu)的添加能夠降低瓣膜滑動(dòng)并且甚至失效的傾向。隔膜或密封面板110可以是光滑的,或具有各種程度的紋理或粗糙度,以幫助維持置換心臟瓣膜10的固定。有紋理的或粗化的表面將會(huì)增加摩擦,并且因此減少滑動(dòng)。而且,織物或其他密封材料110可以被迫在置換心臟瓣膜10的支架部分24的開口或小室內(nèi)部,由此改善或產(chǎn)生鎖定效果并將安裝支架的置換瓣膜10錨固到螺旋狀錨固件30(包括密封材料110)。在圖5A中,隔膜或面板密封件110被附接到螺旋狀錨固件30,并且如之前描述的,隔膜或面板密封件110可以在患者內(nèi)的植入之前被附接,或在植入過(guò)程期間被添加在任何點(diǎn)處。可以有利的是,在螺旋狀錨固件30被放置在植入部位處之后添加隔膜或面板密封件110,以便減少在螺旋狀錨固件30的遞送期間的并發(fā)癥。圖5B圖示了在螺旋狀錨固件30內(nèi)展開或被擴(kuò)展的隔膜密封件或面板密封件110。如之前描述的,隔膜或面板密封件110被附接到螺旋狀錨固件30的最上的彎曲部分32,然而,它可以沿著螺旋狀錨固件30被附接在任何地方。隔膜或面板密封件110可以是連續(xù)的或間歇的,并且可以由類似于蓋板效果的重疊的面板部分構(gòu)成。盡管隔膜或面板密封件110在螺旋狀錨固件30內(nèi)形成如在圖5B中示出的完整環(huán),但是它可以替代地被制作為少于完整環(huán)。
[0112]圖5C類似于在上面描述的圖4B,并且簡(jiǎn)單地圖示了在該實(shí)施例中被遞送的并且被部署的隔膜密封件110還可以包括類似的內(nèi)部支撐116。隔膜或面板密封件110在本質(zhì)上是硬的并且在沒有任何種類的內(nèi)部支撐結(jié)構(gòu)的情況下打開也是可能的。打開或部署隔膜或面板密封件110的許多其他方式可以被替代地使用。例如,面板密封件110可以包含支柱或其他支撐(未示出),所述支柱或其他支撐被潰縮以便遞送,而且一旦隔膜或面板110從合適的導(dǎo)管或鞘被遞送,所述支柱或其他支撐就允許隔膜或面板110被偏置打開。這些支柱或其他支撐可以例如由形狀記憶或超彈性材料、或其他合適的彈簧偏置的材料制成。
[0113]圖5D圖示了解開或正被部署的面板密封件110。在該圖示性實(shí)施例中,面板密封件110由兩層制成,其中支撐116在這兩層之間。如在上面描述的,支撐116被合適地固定在面板密封件110的層之間。盡管被示為正弦構(gòu)造,但是支撐116可以具有任何期望的且合適的構(gòu)造,或可以由單獨(dú)的支撐結(jié)構(gòu)(諸如大致圓形或卵形支撐結(jié)構(gòu)(未示出))構(gòu)成。在這方面,其他有用的結(jié)構(gòu)可以包括在于2013年8月12日提交的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)系列號(hào)61/864,860中示出并且描述的那些中的任一個(gè),其公開內(nèi)容在此通過(guò)引用的方式被完全并入本文。最后,細(xì)繩(未示出)可以被添加到隔膜密封件110的末端,或被添加到隔膜密封件110的可以被用來(lái)推動(dòng)隔膜密封件110打開并且展開它或要不然部署它的任何部分或某些部分。
[0114]圖5E圖示了已經(jīng)被潰縮或被折疊到其本身上而非被纏繞在螺旋狀錨固件30的線圈32周圍的隔膜或面板密封件100。潰縮的隔膜密封件110諸如這會(huì)更實(shí)用。隔膜或面板密封件110能夠用通常被偏置為如之前所示出的部署狀態(tài)的支撐結(jié)構(gòu)116來(lái)打開,或它可以通過(guò)包含結(jié)構(gòu)支撐元件116(諸如形狀記憶支撐元件)來(lái)部署。同樣如之前討論的,為了部署目的,細(xì)繩(未示出)可以被添加。
[0115]圖5F圖示了螺旋狀錨固件30以及鄰近螺旋狀錨固件30的線圈32延伸的密封隔膜110或面板的放大剖視圖。面板密封件110包括縫合線118,所述縫合線118將密封件110保持在螺旋狀錨固件30內(nèi)的適當(dāng)位置,被示為虛線。這不一定是縫線,替代地,穩(wěn)當(dāng)性可以通過(guò)任何合適的緊固件、粘結(jié)劑、或?qū)⒏裟せ蛎姘迕芊饧?10維持在適當(dāng)位置的其他元件來(lái)提供。此外,面板密封件110可以被粘結(jié)或被附接到螺旋狀錨固件30,并且這將會(huì)消除對(duì)縫線或單獨(dú)的緊固件的需要。如之前描述的,面板密封件110可以是織物或任何其他合適的生物兼容材料。例如,在這個(gè)和其他任何實(shí)施例中,密封材料可以是滌纟侖(Dacron)或Goretex,或可以是來(lái)自動(dòng)物或人的生物材料。密封材料的其他示例包括轉(zhuǎn)基因生物材料(engineeredb1material)或生物和/或合成材料的任何組合。在該實(shí)施例中,面板密封件110用如之前大致描述的彈簧偏置的支撐絲116打開,而且可以在螺旋狀錨固件30的部署和植入期間或之后以任何合適的方式打開。
[0116]圖5G圖示了被植入在患者的原生二尖瓣12的部位處的螺旋狀錨固件30與面板密封件110組合。圖5H圖示了置換心臟瓣膜10,并且具體圖示了被固定在螺旋狀錨固件30與面板密封件110組合內(nèi)的安裝支架的置換心臟瓣膜10。這些圖在上面關(guān)于圖4C和圖4D進(jìn)行了描述。因此,應(yīng)認(rèn)識(shí)到,不管部署和遞送技術(shù)如何,面板密封結(jié)構(gòu)110和螺旋狀錨固件30都提供如之前描述的不透流體的密封。應(yīng)認(rèn)識(shí)到,可以使用額外的特征幫助部署面板密封件或隔膜110打開,如在圖5G和圖5H中示出的。泡沫層(未示出)還可以被定位在任何期望的位置處,例如以幫助密封和/或瓣膜保持。隔膜或面板密封件110可以延伸螺旋狀錨固件30的全部長(zhǎng)度或僅延伸長(zhǎng)度的一部分。在這些圖中,圖5G圖示了僅延伸長(zhǎng)度的一部分的隔膜或面板110,而圖5H圖示了幾乎延伸瓣膜10的整個(gè)長(zhǎng)度的面板或隔膜110。如在圖5H中示出的,置換心臟瓣膜10被定位在原生二尖瓣12內(nèi),使得置換心臟瓣膜10的大部分位于心房?jī)?nèi)。應(yīng)認(rèn)識(shí)到,置換心臟瓣膜10可以沿著螺旋狀錨固件30被定位在任何地方。螺旋狀錨固件30可以包含整個(gè)假體或置換心臟瓣膜10,或置換心臟瓣膜10可以在螺旋狀錨固件30的任一端處突出或從螺旋狀錨固件30的兩端突出。螺旋狀錨固件30的線圈或彎曲部分32的數(shù)量還可以被改變。關(guān)鍵布置是防止盡可能多的滲漏,并且在植入之后將置換心臟瓣膜10牢固地維持在適當(dāng)位置。
[0117]在圖5H中,錨固件30的一個(gè)線圈32在左心室40內(nèi)部延伸越過(guò)支架的假體瓣膜10。這可以用于許多功能。支架瓣膜10的末端是鋒利的,并且會(huì)損傷左心室40內(nèi)部的結(jié)構(gòu)。通過(guò)保留錨固件30的彎曲部分3 2越過(guò)瓣膜1的末端,防止心臟內(nèi)部的結(jié)構(gòu)接觸瓣膜1的鋒利末端是可能的。錨固件30的最低彎曲部分可以充當(dāng)光滑并且防止對(duì)心室40內(nèi)部的結(jié)構(gòu)造成損傷的“緩沖器”。光滑金屬(諸如鎳鈦諾)的錨固線圈32可以被非常好地容許,并且防止左心室40內(nèi)部的磨損和磨蝕。
[0118]錨固件30的最低彎曲部分或線圈32還可以使原生二尖瓣小葉組織纏繞瓣膜10的末端周圍。這還可以保護(hù)心臟內(nèi)部的結(jié)構(gòu)免受假體瓣膜10的鋒利末端傷害。
[0119]螺旋狀錨固件30的最低
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