假體心臟瓣膜以及用于輸送假體心臟瓣膜的系統(tǒng)和方法
【專利說(shuō)明】假體心臟瓣膜以及用于輸送假體心臟瓣膜的系統(tǒng)和方法
[0001]相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
[0002]本申請(qǐng)要求2013年10月28日提交的、發(fā)明名稱為“改進(jìn)的用于假體二尖瓣的前瓣葉夾裝置(Improved Anter1r Leaflet Clip Device for Prosthetic Mitral Valves)，，且申請(qǐng)?zhí)枮?1 /896，574的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)的優(yōu)先權(quán)和權(quán)益，上述申請(qǐng)的公開(kāi)內(nèi)容通過(guò)弓I用完整地合并于此。
[0003]本申請(qǐng)要求2014年9月12日提交的、發(fā)明名稱為“改進(jìn)的用于假體二尖瓣的前瓣葉夾裝置(Improved Anter1r Leaflet Clip Device for Prosthetic Mitral Valves)，，且申請(qǐng)?zhí)枮?2/049，662的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)的優(yōu)先權(quán)和權(quán)益，上述申請(qǐng)的公開(kāi)內(nèi)容通過(guò)引用完整地合并于此。
技術(shù)領(lǐng)域
[0004]本文所述的實(shí)施例總體上涉及假體心臟瓣膜，以及用于將假體裝置輸送到心臟中的裝置、系統(tǒng)和方法。更特別地，本文所述的實(shí)施例涉及用于將假體心臟瓣膜和關(guān)聯(lián)部件植入和操縱到心臟中的裝置、系統(tǒng)和方法。
【背景技術(shù)】
[0005]人的心臟負(fù)責(zé)用于將血液栗浦到人體各處。人的心臟被分成四個(gè)不同的腔室，并且通常根據(jù)心臟的右側(cè)或左側(cè)進(jìn)行命名。包括右心房和右心室的心臟的右側(cè)負(fù)責(zé)用于接收來(lái)自身體的脫氧血液，并且隨后將脫氧血液栗浦到肺以便氧合血液。包括左心房和左心室的心臟的左側(cè)負(fù)責(zé)用于接收來(lái)自肺的氧合血液，并且隨后將氧合血液栗浦到身體的各個(gè)部分。血液在心臟的腔室內(nèi)的運(yùn)動(dòng)由四個(gè)瓣膜控制:主動(dòng)脈瓣、二尖瓣、肺動(dòng)脈瓣和三尖瓣。這些瓣膜不斷地打開(kāi)和閉合，并且因此，可能會(huì)經(jīng)受磨損和撕裂以及影響它們的性能并且因此影響整個(gè)循環(huán)系統(tǒng)的其它挑戰(zhàn)(例如，二尖瓣反流、脫垂和/或狹窄)。
[0006]用于修復(fù)心臟的性能(例如，心臟的二尖瓣的性能)的一些已知裝置可以包括假體心臟瓣膜。假體心臟瓣膜能夠植入和固定到心臟的自體瓣環(huán)。在這樣的情況下，心臟瓣膜的自體瓣葉能夠變成布置在假體心臟瓣膜和心臟的心肌之間。此外，當(dāng)自體瓣葉以這樣的方式布置時(shí)，自體瓣葉例如可能會(huì)干擾血液流動(dòng)進(jìn)出心臟的左心室(例如，干擾左心室流出道(LVOT)，減小通過(guò)假體心臟瓣膜的有效孔口面積(EOA))。在一些情況下，當(dāng)自體瓣葉變?yōu)橹辽俨糠值夭贾迷诒幌薅橥ㄟ^(guò)假體心臟瓣膜的孔口區(qū)域并且從心臟的心房到心室的流動(dòng)路徑中時(shí)可能會(huì)出現(xiàn)這種干擾。另外，隨著時(shí)間的推移，自體瓣葉可能會(huì)由于鈣化等原因而硬化(例如，改變模量)，導(dǎo)致心臟內(nèi)的非期望紊流、渦流和/或另外的非期望流動(dòng)型式。甚至進(jìn)一步地，自體瓣葉的這樣的退化和/或硬化在一些情況下可能會(huì)導(dǎo)致假體心臟瓣膜的瓣葉的退化。
[0007]因此，需要當(dāng)假體心臟瓣膜布置在自體瓣葉中并且在其中進(jìn)行操作時(shí)用于固定、捕獲、控制或以另外方式操縱心臟瓣膜的自體瓣葉的改進(jìn)的裝置、系統(tǒng)和方法。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008]在本文中描述了當(dāng)假體心臟瓣膜被輸送到心臟的房室瓣的自體瓣環(huán)或布置在其中時(shí)用于固定、捕獲、控制或以另外方式操縱自體心臟瓣葉的裝置、系統(tǒng)和方法。在一些實(shí)施例中，一種假體心臟瓣膜，包括:自膨脹式線材框架本體，布置在本體中的瓣膜，聯(lián)接到本體的瓣葉夾，以及能夠操作性地聯(lián)接到瓣葉夾的控制元件。本體具有近端和遠(yuǎn)端。瓣葉夾構(gòu)造成在第一配置和第二配置之間轉(zhuǎn)換，在第一配置中，假體瓣膜能夠插入心臟中；在第二配置中，當(dāng)本體布置在心臟的房室瓣的自體瓣環(huán)中時(shí)，瓣葉夾布置成將自體瓣葉捕獲在瓣葉夾和線材框架本體之間。當(dāng)本體布置在心臟的房室瓣的自體瓣環(huán)中時(shí)，控制元件具有足以從瓣葉夾通過(guò)心臟的心室延伸到心室的壁之外的長(zhǎng)度。當(dāng)本體布置在心臟的房室瓣的自體瓣環(huán)中時(shí)，控制元件構(gòu)造成允許使用者將瓣葉夾從其第一配置轉(zhuǎn)換到其第二配置。
【附圖說(shuō)明】
[0009]圖1是根據(jù)實(shí)施例的假體心臟瓣膜的示意圖。
[0010]圖2a_2c顯示根據(jù)實(shí)施例的分別處于第一位置、第二位置和第三位置的假體心臟瓣膜。
[0011]圖3和圖4顯示處于各種位置的分別具有單個(gè)旋轉(zhuǎn)點(diǎn)和兩個(gè)旋轉(zhuǎn)點(diǎn)的假體心臟瓣膜的瓣葉夾。
[0012]圖5顯示根據(jù)實(shí)施例的處于卷起配置的假體心臟瓣膜本體。
[0013]圖6顯示根據(jù)實(shí)施例的處于展平配置的圖5的假體心臟瓣膜本體。
[0014]圖7顯示根據(jù)實(shí)施例的包括圖5和圖6的瓣膜本體的假體心臟瓣膜系統(tǒng)。
[0015]圖8a_10b顯示根據(jù)實(shí)施例的處于第一配置(圖8a、9a、10a)和處于第二配置(圖8b、9b、10b)的假體心臟瓣膜的瓣葉夾。
[0016]圖11-13顯示根據(jù)實(shí)施例的各種假體心臟瓣膜的瓣葉夾。
[0017]圖14顯示根據(jù)實(shí)施例的處于展平配置的假體心臟瓣膜的瓣葉夾。
[0018]圖15-18分別在側(cè)視圖中、在前視圖中、在詳細(xì)視圖中以及在透視圖中顯示根據(jù)實(shí)施例的假體心臟瓣膜。
[0019]圖19顯示根據(jù)實(shí)施例的假體心臟瓣膜。
[0020]圖20a和圖20b顯示根據(jù)實(shí)施例的假體心臟瓣膜及其截面俯視圖。
[0021]圖21a和圖21b顯示根據(jù)實(shí)施例的假體心臟瓣膜及其截面俯視圖。
[0022]圖22a_23b分別顯示根據(jù)實(shí)施例的處于第一配置的假體心臟瓣膜及其截面俯視圖，處于第二配置的假體心臟瓣膜及其截面俯視圖。
[0023]圖24顯示根據(jù)實(shí)施例的假體心臟瓣膜。
[0024]圖25a和圖25b分別顯示根據(jù)實(shí)施例的圖24的假體心臟瓣膜的以剖視圖示出的長(zhǎng)形構(gòu)件、控制元件以及與其聯(lián)接的心軸、和長(zhǎng)形構(gòu)件的俯視圖。
[0025]圖26a_26d顯示根據(jù)實(shí)施例的圖24的假體心臟瓣膜的聯(lián)接到控制元件的心軸、以俯視圖和側(cè)視圖示出的管狀構(gòu)件、以及具有布置在其中的心軸的管狀構(gòu)件。
[0026]圖27顯示根據(jù)實(shí)施例的瓣葉夾收回構(gòu)件。
[0027]圖28和圖29顯示根據(jù)實(shí)施例的分別處于第一配置和第二配置的假體心臟瓣膜。
[0028]圖30和圖31顯示根據(jù)實(shí)施例的分別處于第一配置和第二配置的假體心臟瓣膜。
[0029]圖32a和圖32b分別顯示根據(jù)另一實(shí)施例的圖30和31的假體心臟瓣膜及其詳細(xì)視圖。
[0030]圖33a_34顯示根據(jù)實(shí)施例的分別處于第一配置、第二配置并且以詳細(xì)視圖示出的假體心臟瓣膜。
【具體實(shí)施方式】
[0031]在本文中描述當(dāng)假體心臟瓣膜被輸送到心臟的房室瓣的自體瓣環(huán)或者被布置在其中時(shí)用于固定、控制、捕獲或以另外方式操縱自體心臟瓣葉的裝置、系統(tǒng)和方法。
[0032]在一些實(shí)施例中，一種假體心臟瓣膜(在本文中也稱為“假體瓣膜”)包括:自膨脹式線材框架本體(在本文中也稱為“本體”)，布置在所述本體中的瓣膜，聯(lián)接到所述本體的瓣葉夾，以及能夠操作性地聯(lián)接到所述瓣葉夾的控制元件。所述本體具有近端和遠(yuǎn)端。所述瓣葉夾構(gòu)造成在第一配置和第二配置之間轉(zhuǎn)換，在所述第一配置中，所述假體心臟瓣膜能夠插入心臟中，在所述第二配置中，當(dāng)所述本體布置在心臟的房室瓣的自體瓣環(huán)中時(shí)，所述瓣葉夾布置成將自體瓣葉捕獲在所述瓣葉夾和所述線材框架本體之間。當(dāng)所述本體布置在心臟的房室瓣的自體瓣環(huán)中時(shí)，所述控制元件具有足以從所述瓣葉夾通過(guò)心臟的心室延伸到心室的壁之外的長(zhǎng)度。當(dāng)所述本體布置在心臟的房室瓣的自體瓣環(huán)中時(shí)，所述控制元件構(gòu)造成允許使用者將所述瓣葉夾從其第一配置轉(zhuǎn)換到其第二配置。
[0033]在一些實(shí)施例中，一種方法包括:將假體心臟瓣膜輸送到心臟的房室瓣的自體瓣環(huán)的輸送步驟，所述假體心臟瓣膜包括具有近端和遠(yuǎn)端的自膨脹式本體。瓣膜布置在所述本體中并且瓣葉夾聯(lián)接到所述本體。所述瓣葉夾能夠在第一配置和第二配置之間移動(dòng)，并且控制元件能夠操作性地聯(lián)接到所述瓣葉夾。所述瓣葉夾和所述控制元件布置在自體瓣環(huán)的心室側(cè)。將所述瓣葉夾布置為所述第一配置，并且允許所述本體自膨脹成與自體瓣環(huán)接合。將所述控制元件的一部分布置在心臟的外部，并且利用所述控制元件釋放張力，以允許所述瓣葉夾在所述第一配置和所述第二配置之間轉(zhuǎn)換，從而將自體瓣葉捕獲在所述瓣葉夾和所述本體之間。
[0034]在一些實(shí)施例中，一種系統(tǒng)包括:假體心臟瓣膜本體，瓣葉夾，能夠操作性地聯(lián)接到所述瓣葉夾的控制元件，以及長(zhǎng)形構(gòu)件。所述本體具有近端和遠(yuǎn)端。所述瓣葉夾構(gòu)造成在部署所述本體期間的第一配置和第二配置之間轉(zhuǎn)換，在所述第二配置中，當(dāng)所述本體布置在心臟的房室瓣的自體瓣環(huán)中時(shí)，所述瓣葉夾將自體瓣葉捕獲在所述瓣葉夾和所述本體之間。當(dāng)所述本體布置在心臟的房室瓣的自體瓣環(huán)中時(shí)，所述控制元件具有足以從所述瓣葉夾通過(guò)心臟的心室延伸到心室的壁之外的長(zhǎng)度。當(dāng)所述本體布置在心臟的房室瓣的自體瓣環(huán)中時(shí)，所述控制元件構(gòu)造成允許使用者將所述瓣葉夾從其第一配置轉(zhuǎn)換到其第二配置。所述長(zhǎng)形構(gòu)件具有第一端部和第二端部。所述第一端部構(gòu)造成在部署所述本體期間布置在心臟的心室中并且所述第二端部構(gòu)造成在心臟的外部延伸。所述長(zhǎng)形構(gòu)件限定控制元件內(nèi)腔。所述控制元件能夠布置在所述控制元件內(nèi)腔中并且能夠延伸到所述長(zhǎng)形構(gòu)件的第二端部之外。
[0035]在一些實(shí)施例中，一種用于將假體心臟瓣膜輸送到自體瓣環(huán)的系統(tǒng)包括自膨脹式線材框架本體，瓣葉夾，長(zhǎng)形構(gòu)件，以及控制元件。所述本體具有近端和遠(yuǎn)端。所述長(zhǎng)形構(gòu)件具有第一端部和第二端部。所述長(zhǎng)形構(gòu)件的第一端部構(gòu)造成在部署所述假體心臟瓣膜期間布置在心臟的心室中，并且所述長(zhǎng)形構(gòu)件的第二端部構(gòu)造成在心臟的外部延伸。所述長(zhǎng)形構(gòu)件限定控制元件內(nèi)腔。所述控制元件具有第一端部和第二端部，其布置在所述控制元件內(nèi)腔中并且能夠操作性地聯(lián)接到所述瓣葉夾。當(dāng)所述本體布置在心臟的房室瓣的自體瓣環(huán)中時(shí)，所述控制元件具有足以從所述瓣葉夾通過(guò)所述控制元件內(nèi)腔延伸到心室的壁之外的長(zhǎng)度。所述控制元件構(gòu)造成允許使用者在部署所述本體期間將所述瓣葉夾保持在第一配置，并且允許使用者將所述瓣葉夾轉(zhuǎn)換到第二配置，在所述第二配置中，當(dāng)所述本體布置在心臟的房室瓣的自體瓣環(huán)中時(shí)，所述瓣葉夾將自體瓣葉捕獲在所述瓣葉夾和所述本體之間。
[0036]當(dāng)在本文中使用時(shí)，單數(shù)形式“一”、“一個(gè)”和“所述”包括復(fù)數(shù)的含義，除非上下文清楚地另外說(shuō)明。因此，例如，術(shù)語(yǔ)“一個(gè)構(gòu)件”旨在表示單個(gè)構(gòu)件或者表示多個(gè)構(gòu)件的組合，“一種材料”旨在表示一種或多種材料或者材料的組合。
[0037]當(dāng)在本文中使用時(shí)，詞語(yǔ)“遠(yuǎn)側(cè)”和“近側(cè)”分別指的是接近和遠(yuǎn)離例如醫(yī)療裝置的操作者的方向。因此，例如，最接近患者的身體(例如，接觸患者的身體或布置在患者的體內(nèi))的醫(yī)療裝置的端部將是醫(yī)療裝置的近端，而與近端相對(duì)并且最接近例如醫(yī)療裝置的使用者(或者使用者的手)的端部將是醫(yī)療裝置的遠(yuǎn)端。
[0038]當(dāng)在本文中使用時(shí)，術(shù)語(yǔ)“約”和“近似”通常表示所述數(shù)值的正負(fù)10%的取值范圍。例如約0.5應(yīng)包括0.45到0.55，約1應(yīng)包括9到11，約1000應(yīng)包括900到1100。
[0039]當(dāng)在本文中使用時(shí)，當(dāng)假體心臟瓣膜植入并且固定到自體心臟瓣環(huán)時(shí)，自體瓣葉能夠變?yōu)椴贾迷诩袤w心臟瓣膜和心臟的心肌之間。當(dāng)自體瓣葉以這樣的方式布置時(shí)，自體瓣葉例如可能會(huì)干擾假體心臟瓣膜的操作和/或通過(guò)心臟的血流。例如，自體瓣葉可能會(huì)阻塞左心室流出道(LVOT)，由此減少流動(dòng)到本體的氧合血液。自體瓣葉也可能會(huì)阻塞假體心臟瓣膜并且減小有效孔口面積(EOA)，由此減少?gòu)男姆苛鲃?dòng)到心室的血液。此外，自體瓣葉可能會(huì)干擾假體心臟瓣膜在自體瓣環(huán)中的適當(dāng)密封，導(dǎo)致假體心臟瓣膜的不當(dāng)操作。換句話說(shuō)，如果假體心臟瓣膜本體不與自體瓣環(huán)形成充分密封，血液可能會(huì)在瓣膜本體周圍泄漏并且假體心臟瓣膜可能無(wú)法正常工作。
[0040]在一些實(shí)施例中，一種假體心臟瓣膜可以包括瓣葉夾。在使用中，即在假體心臟瓣膜輸送到心臟的房室瓣(例如，二尖瓣或三尖瓣)的自體瓣環(huán)的操作期間，瓣葉夾可以用于捕獲(例如，抓住、聯(lián)接到、連接、偏壓、穿刺、封閉等)自體瓣葉。例如，當(dāng)假體心臟瓣膜被植入心臟的自體瓣環(huán)中時(shí)，瓣葉夾可以捕獲自體瓣葉以使得自體瓣葉布置在瓣葉夾和假體瓣膜的本體部分之間。以該方式，自體瓣葉能夠選擇性地定位在例如處于假體心臟瓣膜孔口之間的流動(dòng)路徑的外部，由此保持假體心臟瓣膜的Ε0Α，限制和/或減小LVOT阻塞、血流紊流、渦流、或者在假體心臟瓣膜的操作期間由自體瓣葉造成的類似干擾。類似地，隨著時(shí)間的推移，當(dāng)自體瓣葉例如由于鈣化而硬化或以另外方式改變形狀時(shí)，瓣葉夾能夠?qū)⒆泽w瓣葉保持在期望位置從而保持期望的血流型式。此外，自體瓣葉能夠由瓣葉夾選擇性地定位和/或封閉以提供假體心臟瓣膜(例如假體心臟瓣膜的本體)和心臟瓣膜的自體瓣環(huán)之間的密封，并且另外也因此提供心臟的左心室和心臟的左心房之間的密封。
[0041]如本文中進(jìn)一步詳細(xì)地所述，在一些實(shí)施例中，假體心臟瓣膜和/或瓣葉夾能夠可操作地聯(lián)接到控制元件，所述控制元件構(gòu)造成允許使用者轉(zhuǎn)換瓣葉夾以將自體瓣葉捕獲在假體心臟瓣膜的本體部分和瓣葉夾之間。
[0042]圖1是假體心臟瓣膜系統(tǒng)1000的示意圖。假體心臟瓣膜1000設(shè)計(jì)成布置在受損或病變的自體心臟瓣膜(如二尖瓣)中。假體心臟瓣膜1000(在本文中也稱為“假體瓣膜”)包括假體瓣膜本體1100、第一瓣葉夾1200a、并且可選地包括第二瓣葉夾1200b(統(tǒng)稱為“瓣葉夾1200” )。在一些實(shí)施例中，附加的瓣葉夾1200可以包括在假體心臟瓣膜1000中。瓣葉夾1200聯(lián)接到假體瓣膜本體1100并且構(gòu)造成在第一配置和第二配置之間轉(zhuǎn)換，在所述第一配置中，假體瓣膜1000可以插入心臟中，在所述第二配置中，當(dāng)瓣膜本體1100布置在心臟的房室瓣的自體瓣環(huán)中時(shí)，瓣葉夾1200布置成將一個(gè)或多個(gè)自體瓣葉捕獲在瓣葉夾1200和瓣膜本體1100之間?？刂圃?300能夠操作性地聯(lián)接到瓣葉夾1200并且當(dāng)瓣膜本體1100布置在心臟的房室瓣的自體瓣環(huán)中時(shí)具有足以從瓣葉夾1200通過(guò)心臟的心室延伸到心室的壁之外的長(zhǎng)度。當(dāng)瓣膜本體1100布置在心臟的房室瓣的自體瓣環(huán)中時(shí)，控制元件1300還構(gòu)造成允許使用者將瓣葉夾1200從其第一配置轉(zhuǎn)換到其第二配置(單獨(dú)地或同時(shí)地)。
[0043]假體瓣膜本體1100能夠形成為使得它可以變形(例如，壓縮和/或膨脹)，并且當(dāng)釋放時(shí)，返回其初始(未變形的)尺寸和形狀。為了實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)，瓣膜本體1100可以由任何合適的材料或材料的組合形成，例如具有形狀記憶性質(zhì)的金屬或塑料。在一些實(shí)施例中，瓣膜本體1100可以由鎳鈦諾(Nitinol)形成?？梢允褂闷渌男螤钣洃浐辖穑?，Cu-Zn-Al合金和/或Cu-Al-Ni合金。假體瓣膜本體1100可以與發(fā)明名稱為“用于假體心臟瓣膜的血栓管理和結(jié)構(gòu)順應(yīng)特征(Thrombus Management and Structural Compliance Features forProsthetic Heart Valves)”且申請(qǐng)?zhí)枮镻CT/US14/44047的國(guó)際專利申請(qǐng)(“‘047’申請(qǐng)”)以及發(fā)明名稱為“用于假體二尖瓣的結(jié)構(gòu)部件(Structure Members for ProstheticMitral Valves)”且申請(qǐng)?zhí)枮镻CT/US14/40188的國(guó)際專利申請(qǐng)(“‘188申請(qǐng)”)中所述的假體瓣膜中的任何一個(gè)相同或相似，上述申請(qǐng)的公開(kāi)內(nèi)容通過(guò)引用完整地合并于本文中。
[0044]瓣膜本體1100包括布置在其中的瓣膜(未顯示)。瓣膜本體1100可以是任何合適的尺寸、形狀或配置。在一些實(shí)施例中，瓣膜本體1100可以包括外部框架，以及包括內(nèi)部框架和瓣葉的內(nèi)部瓣膜組件。此外，在一些實(shí)施例中，瓣膜本體1100可以具有上、近端(例如，在心房部分處)，下、遠(yuǎn)端(例如，在心室部分處)，以及在其間的中間部分(例如，在瓣環(huán)部分處)。在這樣的實(shí)施例中，中間部分可以具有構(gòu)造成配合到自體房室瓣(例如，二尖瓣或三尖瓣)的瓣環(huán)中的周長(zhǎng)。外