部框架的上端的周長可以大于中間部分的周長。正如另外的實施例中將描述的那樣，瓣膜本體1100的一些部分可以具有D形橫截面(例如，外部框架的上端和中間部分)。以該方式，外部框架能夠有助于合適地配裝到自體房室瓣的瓣環(huán)中。
[0045]如本文所述，瓣葉夾1200能夠操作性地聯(lián)接到瓣膜本體1100。瓣葉夾1200能夠以任何合適的方式聯(lián)接到瓣膜本體1100。在一些實施例中，瓣葉夾1200和瓣膜本體1100能夠一體地構建。在另一些實施例中，瓣葉夾1200和瓣膜本體1100能夠單獨地形成并且隨后聯(lián)結在一起(例如，使用線材、螺釘、干涉配合、焊接或另外方式的任何合適的緊固件或緊固方法)。在一些實施例中，瓣葉夾1200可以基本上永久性地聯(lián)接到瓣膜本體1100，而在其它實施例中，瓣葉夾1200能夠可去除地聯(lián)接到瓣膜本體1100。
[0046]在一些實施例中，瓣葉夾1200可以聯(lián)接到瓣膜本體1100的外部框架或是其一部分，而在其它實施例中，瓣葉夾1200可以聯(lián)接到瓣膜本體1100的內部框架或是其一部分。而且，瓣葉夾1200能夠在任意合適的時間聯(lián)接到瓣膜本體1100 ο例如，在將假體心臟瓣膜1000輸送到心臟中之前，瓣葉夾1200可以聯(lián)接到瓣膜本體1100，S卩，當心臟瓣膜1000布置在心臟的外部時，瓣葉夾1200可以聯(lián)接到瓣膜本體1100。作為另一例子，在假體心臟瓣膜1000布置在心臟的內部之后，瓣葉夾1200可以聯(lián)接到瓣膜本體1100。以該方式，瓣膜本體1100和瓣葉夾1200可以單獨地輸送到心臟，并且在瓣膜本體1100和瓣葉夾1200兩者都布置在心臟中之后再彼此聯(lián)接。
[0047]在一些實施例中，第一瓣葉夾1200a可以包括布置在第一瓣葉夾1200a的至少一部分上的第一瓣葉覆蓋物1210a。類似地，在一些實施例中，第二瓣葉夾1200b可以包括布置在第二瓣葉夾1200b的至少一部分上的第二瓣葉覆蓋物1210b。覆蓋物1210a和覆蓋物1210b(統(tǒng)稱為“覆蓋物1210”)可以由任何合適的材料或材料的任何組合構造，例如，從出生30天的牛、羊、馬或豬的心包或者從動物小腸黏膜下層取得的穩(wěn)定組織。在一些實施例中，覆蓋物1210可以由合成材料構造，所述合成材料例如包括聚酯、聚氨酯、聚四氟乙烯或其組合。在使用中，覆蓋物1210可以增強用以捕獲、固定、偏壓或者以另外方式包含或操縱自體瓣葉的能力。例如，在使用中，覆蓋物1210可以提供構造成至少部分地封閉自體瓣葉的增強表面區(qū)域，由此增強自體瓣葉的管理和/或選擇性控制。以該方式，覆蓋物1210可以防止一個或多個自體瓣葉的至少一部分通過由瓣葉夾1200限定的區(qū)域突出，由此限制和/或減少一個或多個自體瓣葉可能對血流、LV0T、E0A或者心臟和/或假體心臟瓣膜1000的另外方式的正常工作造成的非期望干擾。而且，在一些實施例中，覆蓋物1210可以構造成促成或加速覆蓋物1210和/或瓣膜本體1100和自體瓣葉之間的期望的向內生長(in-growth)。
[0048]在一些實施例中，覆蓋物1210可以基本上覆蓋瓣葉夾1200(例如，基本上由瓣葉夾1200限定的整個區(qū)域)。在其它實施例中，覆蓋物1210可以限定一個開孔或多個開孔以允許血液流動通過其中(例如，從心房到心室，在假體瓣膜1000的輸送期間，在瓣膜本體1100的部署期間，和/或在瓣葉夾1200的操縱期間)。以該方式，在使用中，覆蓋物1210的開孔可以構造成限制和/或減少血流約束，并且增強瓣葉夾1200和/或瓣膜本體1100的運動和操縱。進一步地關于該例子，在使用中，當瓣葉夾1200脫離(即，相對于自體瓣葉脫離;處于“準備就緒狀態(tài)”)時，覆蓋物1210可以構造成允許血液流動通過其中。這樣的配置可以在假體心臟瓣膜1000和瓣葉夾1200的輸送和部署期間限制和/或防止血流的非期望中斷(例如，LVOT阻塞)。(一個或多個)開孔能夠以任何合適的方式確定尺寸和/或形狀，從而例如促成通過其中的期望流率。如本文所述，在一些實施例中，覆蓋物1210可以包括多種材料和/或多種配置。以該方式，覆蓋物1210可以構造成促成覆蓋物1210和/或瓣膜本體1100和自體瓣葉之間的向內生長。例如，覆蓋物1210可以包括變化的孔隙，其構造成促成向內生長和/或允許血液以變化的流率流動通過變化的孔隙。
[0049]瓣葉夾1200可以是任何形狀、尺寸或配置，并且可以由任何合適的材料或材料的組合形成。在一些實施例中，在一些情況下類似于瓣膜本體1100，瓣葉夾1200可以形成為使得它們能夠變形(例如，壓縮、膨脹、重新配置或以另外以某種方式偏壓)，并且當釋放時，返回其初始尺寸、形狀和/或配置(未變形)。
[0050]在一些實施例中，瓣葉夾1200可以在形狀、尺寸和/或配置上基本上彼此相同，而在其它實施例中，瓣葉夾1200可以在形狀、尺寸和/或配置上彼此不同。瓣葉夾1200的各種配置將在本文中進一步詳細地論述，并且在另外的附圖中更詳細地示出。
[0051]瓣葉夾1200可以用于接合(例如，捕獲、偏壓、聯(lián)接到、連接、穿刺、封閉等)心臟瓣膜的一個或多個自體瓣葉。更具體地，瓣葉夾1200可以將自體瓣葉捕獲在瓣葉夾1200和瓣膜本體1100之間。任何數(shù)量的瓣葉夾可以構造成捕獲任何數(shù)量的自體瓣葉，并且在瓣膜本體1100的任何位置處進行捕獲，正如本文中進一步詳細地所述。在一些實施例中，瓣葉夾1200( S卩，瓣葉夾1200a和瓣葉夾1200b)可以構造成捕獲單個自體瓣葉。在其它實施例中，瓣葉夾1200可以構造成捕獲多個自體瓣葉。例如，瓣葉夾1200a可以構造成捕獲心臟瓣膜的A2部分處的自體瓣葉(也稱為“A2瓣葉”)，并且瓣葉夾1200b可以構造成捕獲心臟瓣膜的P2部分處的自體瓣葉(也稱為“P2瓣葉”)。進一步地關于該例子，在許多情況下，A2瓣葉具有不同于P2瓣葉的尺寸和形狀。在這樣的情況下，第一瓣葉夾1200a可以將尺寸和/或形狀確定為充分地接合并且捕獲A2瓣葉。類似地，第二瓣葉夾1200b可以將尺寸和/或形狀確定為充分地接合并且捕獲P2瓣葉。在一些實施例中，瓣葉夾1200可以基于它們的配置或位置在寬度上進行變化。例如，瓣葉夾1200可以具有布置在脫離位置時的第一寬度，以及布置在接合配置中時的第二寬度，其中第二寬度大于第一寬度。
[0052]而且，以該方式，一個或多個自體瓣葉可以被捕獲并且選擇性地定位在限定于假體心臟瓣膜1000的孔口之間的流動路徑的外部(例如，通過布置在瓣膜本體1100中的瓣膜)，由此防止EOA的阻塞或減小。類似地，瓣葉夾1200和瓣膜本體1100可以共同地用于定位一個或多個自體瓣葉以提供假體心臟瓣膜1000 (例如，瓣膜本體1100的外部部分)和心臟的房室瓣的自體瓣環(huán)之間的密封。
[0053]在一些實施例中，力可以施加到瓣葉夾1200。以該方式，瓣葉夾1200至少部分地基于該力而布置在第一配置中。此外，在這樣的實施例中，瓣葉夾1200可以至少部分地基于力的減小而轉換到第二配置。也就是說，當力(例如，張力)施加到瓣葉夾1200時，瓣葉夾1200可以布置成在第一配置中持續(xù)一段時期。在這樣的實施例中，在該時期之后并且當減小力或不再施加力(例如，釋放張力)時瓣葉夾1200可以從第一配置轉換到第二配置。此外，在一些實施例中，瓣葉夾1200可以基于(例如，由使用者生成的)力而從第一配置轉換到第二配置，正如先前在上面所述，并且替代地或附加地，瓣葉夾1200可以基于形成瓣葉夾1200的材料(例如，具有形狀記憶性質的材料)而從第一配置轉換到第二配置。
[0054]瓣葉夾1200能夠以任何合適的方式可操作地聯(lián)接到控制元件130(例如，縫線、系繩等)。控制元件1300可以構造成允許使用者將瓣葉夾1200從第一配置(例如，在輸送期間，從自體瓣葉脫離)轉換到第二配置(例如，與自體瓣葉接合)。例如，在一些實施例中，控制元件1300可以將力施加到瓣葉夾1200以使得瓣葉夾1200布置在第一配置中。進一步地關于該例子，在一些實施例中，第一配置可以包括瓣葉夾1200布置在變形狀態(tài)，例如，在瓣葉夾1200由形狀記憶材料形成的情況下。在這樣的實施例中，控制元件1300可以減小或去除對瓣葉夾1200的力以使得瓣葉夾1200從第一配置轉換到第二配置。第二配置可以包括瓣葉夾1200布置在未變形狀態(tài)，例如，在瓣葉夾1200由形狀記憶材料形成的情況下。在其它實施例中，由控制元件1300施加的力可以是第一力，并且瓣葉夾1200可以至少部分地基于第二力(例如，聯(lián)接到瓣膜本體1100并且能夠操作性地聯(lián)接到瓣葉夾1200的彈簧、鉸鏈等)而從第一配置轉換到第二配置。例如，假體瓣膜1000可以包括布置在瓣葉夾1200和瓣膜本體1100之間的瓣葉夾附連構件(未顯示)。瓣葉夾附連構件可以將瓣葉夾1200從第一配置轉換到第二配置。例如，瓣葉夾附連構件可以包括能量儲存構件，如彈簧加載的鉸鏈、彈簧等。進一步地關于該例子，作為促使瓣葉夾1200從第一配置轉換到第二配置的瓣葉夾1200的形狀記憶性質的替代或附加方案，能量儲存構件可以促成瓣葉夾1200從第一配置轉換到第二配置。
[0055]在一些實施例中，瓣葉夾1200能夠可去除地聯(lián)接到控制元件1300。在使用中，控制元件1300可以在將假體瓣膜1000輸送到心臟的房室瓣的自體瓣環(huán)期間以及在瓣葉夾1200的操縱期間聯(lián)接到瓣葉夾1200，并且隨后(例如，由操作者)選擇性地從瓣葉夾1200斷開。
[0056]盡管控制元件1300在圖1中顯示為能夠操作性地聯(lián)接到瓣葉夾1200a和瓣葉夾1200b兩者，但是在一些實施例中，控制元件1300可以包括第一控制元件1300a和第二控制元件1300b。在這樣的實施例中，第一控制元件1300a和第二控制元件1300b可以整體地構造，而在其它實施例中，第一控制元件1300a和第二控制元件1300b可以單獨地形成，并且在一些情況下附連。在一些實施例中，第一控制元件1300a能夠可操作地聯(lián)接到第一瓣葉夾1200a并且不聯(lián)接到第二瓣葉夾1200b，并且第二控制元件1300b能夠可操作地聯(lián)接到第二瓣葉夾1200b并且不聯(lián)接到第一瓣葉夾1200a。在其它實施例中，第一控制元件1300a和第二控制元件1300b均能夠可操作地聯(lián)接到第一瓣葉夾1200a和第二瓣葉夾1200b兩者。
[0057]第一控制元件1300a和第二控制元件1300b能夠以任何合適的方式(例如，紐結、緊固件等)彼此聯(lián)接，以使得使用者可以基本上同時地操作第一控制元件1300a和第二控制元件1300b兩者，并且因此，使用者可以基本上同時地操縱第一瓣葉夾1200a和第二瓣葉夾1200b兩者。在使用中，在一些實施例中，第一控制元件1300a可以在心臟內聯(lián)接到第二控制元件1300b，而在其它實施例中，第一控制元件1300a可以在心臟的外部聯(lián)接到第二控制元件I300b0
[0058]在一些實施例中，第一控制元件1300a和第二控制元件1300b可以構造成使得使用者能夠獨立地操作第一控制元件1300a和第二控制元件1300b，并且因此，使用者能夠獨立地操縱第一瓣葉夾1200a和第二瓣葉夾1200b。以該方式，使用者可以經(jīng)由第一控制元件1300a將第一瓣葉夾1200a從脫離配置(例如，其中假體瓣膜可以插入心臟中)轉換到接合配置(例如，其中第一瓣葉夾1200a布置成將自體瓣葉捕獲在第一瓣葉夾1200a和瓣膜本體1100之間)。以類似方式，使用者可以經(jīng)由第二控制元件1300b將第二瓣葉夾1200b從脫離配置(例如，其中假體瓣膜可以插入心臟中)轉換到接合配置(例如，其中第二瓣葉夾1200b布置成將自體瓣葉捕獲在第二瓣葉夾1200b和瓣膜本體1100之間)。
[0059]而且，第一瓣葉夾1200a和第二瓣葉夾1200b可以分別包括第一控制部分(未顯示)和第二控制部分(未顯示)(統(tǒng)稱為“控制部分”)?？刂撇糠?230可以構造成聯(lián)接到控制元件1300。在一些實施例中，控制部分1230可以包括開孔、環(huán)、圈、狹槽或用于控制元件1200與之附連的另外方式的任何合適的錨固點。在一些實施例中，控制部分1230和瓣葉夾1200可以整體地構造，而在其它實施例中，控制部分1230和瓣葉夾1200可以單獨地形成并且隨后聯(lián)結在一起(例如，使用線材、焊接或另外方式的任何合適的緊固件或緊固方法進行聯(lián)結)。
[0060]在一些實施例中，瓣葉夾1200可以構造成不會非期望地干擾心臟的房室瓣的一部分。例如，瓣葉夾1200的尺寸和形成可以確定成使它們不會非期望地干擾房室瓣的自體瓣環(huán)(例如，當瓣葉夾1200處于接合配置時或者在轉換到接合配置的過程中)。進一步地關于該例子，更具體地，瓣葉夾1200可以具有第一端部和第二端部，其具有的長度小于瓣膜本體1100的長度。因而，當瓣葉夾1200處于接合配置時，瓣葉夾1200能夠與自體瓣環(huán)以非零的距離間隔開。以該方式，瓣葉夾1200可以在各種位置和配置之間轉換而不會非期望地干擾自體瓣環(huán)，同時具有足以捕獲一個或多個自體瓣葉的長度。類似地，當瓣葉夾1200處于脫離配置、接合配置或其間的任何位置時，瓣葉夾1200能夠與心室的內表面(例如，心室壁)以非零的距離間隔開。以該方式，瓣葉夾1200可以在各種位置和配置之間轉換而不會非期望地干擾房室瓣的各部分例如心室壁。
[0061]圖2a_2c分別示出處于第一位置(圖2a)、第二位置(圖2b)和第三位置(圖2c)的根據(jù)實施例的假體瓣膜2000。假體瓣膜2000包括:瓣膜本體2100，第一瓣葉夾2200a和第二瓣葉夾2200b(統(tǒng)稱為“瓣葉夾2200”)，錨固系繩2130，以及第一控制元件2300a和第二控制元件2300b(統(tǒng)稱為“控制元件2300”)。瓣膜本體2100具有近端2110和遠端2120，并且包括周向地圍繞瓣膜本體2100的近端2110分布并且從其徑向向外延伸的多個自膨脹式心房錨固元件。在該實施例中，瓣膜本體2100和瓣葉夾2200由鎳鈦諾的激光切割管形成。錨固系繩2130聯(lián)接到瓣膜本體2100的遠端2120。
[0062]瓣葉夾2200與瓣膜本體2100成一體地形成。第一瓣葉夾2200a和第二瓣葉夾2200b分別包括第一瓣葉夾覆蓋物2210a和第二瓣葉夾覆蓋物2210b(統(tǒng)稱為“覆蓋物2210”)。如上所述，覆蓋物2210可以由任何合適的材料或材料的任何組合構造。
[0063]錨固系繩2130附連到瓣膜本體2100的遠端2120。盡管未示出，但是當瓣膜本體2100布置在心臟的房室瓣的自體瓣環(huán)中時，錨固系繩2130可以具有足以從瓣膜本體2100的遠端2120通過心臟的心室延伸到心室的壁之外的長度。錨固系繩2130可以構造成在心臟外部的位置處將假體瓣膜2000錨固到心臟。
[0064]如圖2b中最佳地所示，控制元件2 3 O O能夠操作性地和可去除地聯(lián)接到瓣葉夾2200。以該方式，控制元件2300構造成將力傳遞到瓣葉夾2200以使得瓣葉夾2200在各種位置之間轉換。此外，控制元件2300構造成允許使用者將瓣葉夾2200在各種位置之間轉換。
[0065]在使用中，瓣葉夾2200可以在若干不同位置之間轉換。為了便于圖示，在圖2a_2c中，第一瓣葉夾2200a和第二瓣葉夾2200b顯示為處于相似或匹配的位置。應當注意的是，在一些實施例中，第一瓣葉夾2200a和第二瓣葉夾2200b可以在不同的時間、在不同的位置之間轉換。例如，當?shù)诙耆~夾2200b布置在第二位置時，第一瓣葉夾2200a可以布置在第一位置。以該方式，使用者可以獨立地操縱每個瓣葉夾，以使得第一瓣葉夾2200a可以在第一時間捕獲自體瓣葉，并且第二瓣葉夾2200b可以在第一時間之后的第二時間捕獲自體瓣葉。這樣的功能允許對自體瓣葉進行更好的、可重復性更強的捕獲和再捕獲。
[0066]在第一位置(圖2a)，瓣葉夾2200處于脫離位置(S卩，相對于自體瓣葉脫離)。換句話說，在第一位置，瓣葉夾2200處于“準備就緒狀態(tài)”(即，準備將自體瓣葉捕獲在瓣葉夾2200和瓣膜本體2100之間)。此外，在第一位置，瓣葉夾2