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注射用左旋泮托拉唑鈉凍干粉組合物及其制備方法與流程

文檔序號(hào):12143631閱讀:來源:國知局

技術(shù)特征:

1.一種注射用S-泮托拉唑鈉無菌凍干粉末組合物,其特征在于,包括活性成分S-泮托拉唑鈉與穩(wěn)定劑;其中所述穩(wěn)定劑為璜丁基-β-環(huán)糊精、羥丙基-β-環(huán)糊精、葡糖基-β-環(huán)糊精中的一種。

2.如權(quán)利要求書1所述的一種注射用S-泮托拉唑鈉無菌凍干粉末組合物,其特征在于,所述穩(wěn)定劑為璜丁基-β-環(huán)糊精。

3.如權(quán)利要求書1所述的一種注射用S-泮托拉唑鈉無菌凍干粉末組合物,其特征在于,S-泮托拉唑鈉與穩(wěn)定劑的重量比1:2-6;優(yōu)選為1:3-4。

4.制備如權(quán)利要求1-3所述的注射用S-泮托拉唑鈉無菌凍干粉末組合物的方法,其特征在于,包含以下步驟:將穩(wěn)定劑加入到配制總量40%-60%的注射用水中,攪拌溶解,將活性成分S-泮托拉唑鈉加入其中,攪拌20-30分鐘,加水至配置總量,攪拌溶解的S-泮托拉唑鈉溶液。除菌過濾,灌裝、凍干即得注射用S-泮托拉唑鈉無菌凍干粉末。

5.如權(quán)利要求書4所述方法,其特征在于,除菌過濾所用濾芯為聚醚砜。

6.如權(quán)利要求書4所述的方法,其特征在于,除菌過濾后灌裝于7ml西林瓶。

7.如權(quán)利要求書4所述的方法,其特征在于,S-泮托拉唑鈉溶液中S-泮托拉唑鈉的濃度為10-80g/L。

8.如權(quán)利要求書4所述的方法,其特征在于,S-泮托拉唑鈉溶液中S-泮托拉唑鈉的濃度為10-40g/L。

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