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一種奧硝唑注射液的制備方法與流程

文檔序號:11896465閱讀:來源:國知局

技術特征:

1.一種奧硝唑注射液的制備方法,其特征在于,所述方法包括如下步驟:

(1)在配料罐中依次加入處方量丙二醇、奧硝唑和乙醇,邊加熱邊攪拌,得到混合溶液,將所述混合溶液調(diào)節(jié)pH值至4.0~4.5;

(2)在步驟(1)所得的混合溶液中加入活性炭,邊加熱邊攪拌吸附,然后經(jīng)微孔濾膜過濾脫炭得到濾液;

(3)取濾液攪拌后取樣檢驗;檢驗合格后將所述濾液經(jīng)過精濾后裝入安瓿中,在110-118℃條件下滅菌20-25分鐘,之后再在118-125℃條件下滅菌5-8分鐘,即得所述的奧硝唑注射液。

2.根據(jù)權利要求1所述的制備方法,其特征在于,步驟(3)所述的滅菌在115℃滅菌22分鐘,之后再在121℃條件下滅菌6分鐘。

3.根據(jù)權利要求1或2所述的制備方法,其特征在于,步驟(1)和步驟(2)中所述的加熱是指加熱至30-40℃。

4.根據(jù)權利要求1或2所述的制備方法,其特征在于,步驟(2)攪拌吸附的時間為20-40分鐘;優(yōu)選所述的攪拌吸附時間為30分鐘。

5.根據(jù)權利要求1所述的制備方法,其特征在于,步驟(1)中攪拌的速度為60~100轉(zhuǎn)/分;步驟(2)中攪拌的速度為80~120轉(zhuǎn)/分。

6.根據(jù)權利要求1或5所述的制備方法,其特征在于,步驟(2)中活性炭的用量為0.1%g/mL。

7.根據(jù)權利要求1或5所述的制備方法,其特征在于,步驟(2)中所述過濾脫炭是指經(jīng)0.45μm微孔濾膜進行過濾;步驟(3)中所述的精濾是指經(jīng)雙級0.22μm微孔濾膜過濾。

8.根據(jù)權利要求1所述的制備方法,其特征在于,步驟(1)中,用來調(diào)節(jié)混合溶液的pH值所用的酸為鹽酸或枸櫞酸。

9.根據(jù)權利要求1或2或8所述的制備方法,其特征在于,所述的處方量丙二醇、奧硝唑和乙醇具體包括:奧硝唑500g、丙二醇500g和乙醇1000g,灌封于2mL無色安瓿中制成1000支;或,奧硝唑1000g、丙二醇1250g、和乙醇2500g,灌封于5mL無色安瓿中制成1000支。

10.一種奧硝唑注射液,根據(jù)權利要求1-9中任意一項所述的方法制備得到。

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