[0031] 檳榔：本品為棕櫚科植物檳榔的干燥成熟種子。味苦、辛，性溫；歸胃、大腸經(jīng)；殺 蟲消積，降氣，行水，截瘧。
[0032] 甘草：本品為豆科植物甘草、脹果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；歸心、 肺、脾、胃經(jīng)；補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。
[0033] 本發(fā)明中藥制劑的組方分析： 本發(fā)明中藥組方是以茯苓、麥冬、川芎、赤芍、木通為君藥，滲濕利水、養(yǎng)陰生津、活血行 氣、散瘀止痛、瀉火行水；以澤瀉、白術(shù)、大腹皮、木香為臣藥，燥濕利水、行水消腫、行氣止 痛；以厚樸、蒼術(shù)、紫蘇葉、檳榔為佐藥，燥濕消痰、祛風(fēng)散寒、解表散寒、降氣行水；以陳皮、 燈心草、黃芩、木瓜為使藥，燥濕化痰、除煩利水、瀉火解毒、平肝舒筋；以甘草調(diào)和諸藥性， 使君臣佐使諸藥配合，相輔相成，協(xié)同作用，從而達(dá)到滲濕利水、散瘀止痛、行水消腫、燥濕 化痰等功效，對肝硬化、肝腹水具有顯著的療效。
[0034] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明中藥制劑在治療肝硬化、肝腹水方面具有效果好、標(biāo)本兼 治、調(diào)治結(jié)合等技術(shù)優(yōu)勢，并且其加工工藝具有成本低、制劑藥效穩(wěn)定、易于推廣應(yīng)用等優(yōu) 勢。
【具體實(shí)施方式】
[0035] 實(shí)施例1 按本發(fā)明中藥組方的最大范圍的比例制作： (1) 按組方比例準(zhǔn)確稱取茯苓23kg、澤瀉22kg、白術(shù)22kg、麥冬28kg、大腹皮21kg、厚 樸17kg、陳皮16kg、蒼術(shù)16kg、木香21kg、紫蘇葉18kg、木通25kg、川芎29kg、赤芍28kg、燈 心草14kg、黃苳15kg、木瓜17kg、檳榔19kg、甘草14kg，分別粉碎，備用； (2) 將白術(shù)、麥冬、厚樸、赤芍、黃芩加7倍重量的體積濃度為75%的乙醇，回流提 取3次，每次12小時，過濾，合并濾液，減壓蒸餾除去乙醇，并濃縮至60°C相對密度為 1. 15-1. 20,即為醇提濃縮液，備用； (3) 將茯苓、澤瀉、大腹皮、陳皮、蒼術(shù)、木香、紫蘇葉、木通、川芎、燈芯草、木瓜、檳榔、甘 草加入10倍重量的純化水，回流煎煮3次，每次2小時，過濾，合并煎液，濃縮至60°C相對密 度為1. 15-1. 20,即為水提濃縮液，備用； (4) 將醇提濃縮液與水提濃縮液合并，繼續(xù)濃縮至60°C相對密度為1. 30-1. 40的稠膏， 即為中藥浸膏，備用； (5) 將中藥浸膏添加適當(dāng)?shù)妮o料，利用現(xiàn)代通用的中藥制劑技術(shù)制成顆粒劑，折合生藥 含量0. 315g生藥/g顆粒。
[0036] 實(shí)施例2 按本發(fā)明中藥組方的最小范圍的比例制作： (1) 按組方比例準(zhǔn)確稱取茯苓13kg、澤瀉12kg、白術(shù)8kg、麥冬12kg、大腹皮9kg、厚樸 7kg、陳皮6kg、蒼術(shù)8kg、木香11kg、紫蘇葉8kg、木通11kg、川彎11kg、赤巧12kg、燈心草 6kg、黃苳7kg、木瓜7kg、檳榔7kg、甘草8kg，分別粉碎，備用； (2) 將白術(shù)、麥冬、厚樸、赤芍、黃芩加7倍重量的體積濃度為75%的乙醇，回流提 取3次，每次12小時，過濾，合并濾液，減壓蒸餾除去乙醇，并濃縮至60°C相對密度為 1. 15-1. 20,即為醇提濃縮液，備用； (3) 將茯苓、澤瀉、大腹皮、陳皮、蒼術(shù)、木香、紫蘇葉、木通、川芎、燈芯草、木瓜、檳榔、甘 草加入10倍重量的純化水，回流煎煮3次，每次2小時，過濾，合并煎液，濃縮至60°C相對密 度為1. 15-1. 20,即為水提濃縮液，備用； (4) 將醇提濃縮液與水提濃縮液合并，繼續(xù)濃縮至60°C相對密度為1. 30-1. 40的稠膏， 即為中藥浸膏，備用； (5) 將中藥浸膏添加適當(dāng)?shù)妮o料，利用現(xiàn)代通用的中藥制劑技術(shù)制成顆粒劑，折合生藥 含量0. 315g生藥/g顆粒。
[0037] 實(shí)施例3 按本發(fā)明中藥組方的范圍內(nèi)的任一比例制作： (1) 按組方比例準(zhǔn)確稱取茯苓13kg、澤瀉22kg、白術(shù)8kg、麥冬28kg、大腹皮9kg、厚樸 17kg、陳皮6kg、蒼術(shù)16kg、木香11kg、紫蘇葉18kg、木通11kg、川彎11kg、赤巧28kg、燈心草 14kg、黃芩7kg、木瓜17kg、檳榔7kg、甘草14kg，分別粉碎，備用； (2) 將白術(shù)、麥冬、厚樸、赤芍、黃芩加7倍重量的體積濃度為75%的乙醇，回流提 取3次，每次12小時，過濾，合并濾液，減壓蒸餾除去乙醇，并濃縮至60°C相對密度為 1. 15-1. 20,即為醇提濃縮液，備用； (3) 將茯苓、澤瀉、大腹皮、陳皮、蒼術(shù)、木香、紫蘇葉、木通、川芎、燈芯草、木瓜、檳榔、甘 草加入10倍重量的純化水，回流煎煮3次，每次2小時，過濾，合并煎液，濃縮至60°C相對密 度為1. 15-1. 20,即為水提濃縮液，備用； (4) 將醇提濃縮液與水提濃縮液合并，繼續(xù)濃縮至60°C相對密度為1. 30-1. 40的稠膏， 即為中藥浸膏，備用； (5) 將中藥浸膏添加適當(dāng)?shù)妮o料，利用現(xiàn)代通用的中藥制劑技術(shù)制成顆粒劑，折合生藥 含量0. 315g生藥/g顆粒。
[0038] 實(shí)施例4 按本發(fā)明中藥組方的優(yōu)選配比1的比例制作： (1) 按組方比例準(zhǔn)確稱取茯苓18kg、澤瀉17kg、白術(shù)15kg、麥冬20kg、大腹皮15kg、厚 樸12kg、陳皮11kg、蒼術(shù)12kg、木香16kg、紫蘇葉13kg、木通18kg、川彎20kg、赤芍20kg、燈 心草10kg、黃苳11kg、木瓜12kg、檳榔13kg、甘草11kg，分別粉碎，備用； (2) 將白術(shù)、麥冬、厚樸、赤芍、黃芩加7倍重量的體積濃度為75%的乙醇，回流提 取3次，每次12小時，過濾，合并濾液，減壓蒸餾除去乙醇，并濃縮至60°C相對密度為 1. 15-1. 20,即為醇提濃縮液，備用； (3) 將茯苓、澤瀉、大腹皮、陳皮、蒼術(shù)、木香、紫蘇葉、木通、川芎、燈芯草、木瓜、檳榔、甘 草加入10倍重量的純化水，回流煎煮3次，每次2小時，過濾，合并煎液，濃縮至60°C相對密 度為1. 15-1. 20,即為水提濃縮液，備用； (4) 將醇提濃縮液與水提濃縮液合并，繼續(xù)濃縮至60°C相對密度為1. 30-1. 40的稠膏， 即為中藥浸膏，備用； (5) 將中藥浸膏添加適當(dāng)?shù)妮o料，利用現(xiàn)代通用的中藥制劑技術(shù)制成顆粒劑，折合生藥 含量0. 315g生藥/g顆粒。
[0039] 實(shí)施例5 按本發(fā)明中藥組方的優(yōu)選配比2的比例制作： (1)按組方比例準(zhǔn)確稱取茯苓21kg、澤瀉16kg、白術(shù)17kg、麥冬22kg、大腹皮14kg、厚 樸11kg、陳皮12kg、蒼術(shù)14kg、木香17kg、紫蘇葉12kg、木通19kg、川彎22kg、赤芍19kg、燈 心草11kg、黃苳10kg、木瓜11kg、檳榔14kg、甘草12kg，分別粉碎，備用； (2) 將白術(shù)、麥冬、厚樸、赤芍、黃芩加7倍重量的體積濃度為75%的乙醇，回流提 取3次，每次12小時，過濾，合并濾液，減壓蒸餾除去乙醇，并濃縮至60°C相對密度為 1. 15-1. 20,即為醇提濃縮液，備用； (3) 將茯苓、澤瀉、大腹皮、陳皮、蒼術(shù)、木香、紫蘇葉、木通、川芎、燈芯草、木瓜、檳榔、甘 草加入10倍重量的純化水，回流煎煮3次，每次2小時，過濾，合并煎液，濃縮至60°C相對密 度為1. 15-1. 20,即為水提濃縮液，備用； (4) 將醇提濃縮液與水提濃縮液合并，繼續(xù)濃縮至60°C相對密度為1. 30-1. 40的稠膏， 即為中藥浸膏，備用； (5) 將中藥浸膏添加適當(dāng)?shù)妮o料，利用現(xiàn)代通用的中藥制劑技術(shù)制成顆粒劑，折合生藥 含量0. 315g生藥/g顆粒。
[0040] 實(shí)施例6 本發(fā)明中藥實(shí)施例1-5所生產(chǎn)顆粒的動物毒性實(shí)驗(yàn) 1、急性毒性試驗(yàn) (1)受試藥品：本發(fā)明實(shí)施例1-5所生產(chǎn)的顆粒劑，加純化水調(diào)制成稀糊狀。
[0041] (2)試驗(yàn)動物：普通級NIH小鼠，體重22g±3g，雌雄各半，雌性小鼠均無孕。
[0042] (3)給小鼠灌胃本發(fā)明中藥顆粒劑所制的稀糊，當(dāng)灌胃劑量達(dá)到748. 5g生藥/kg 劑量時，給藥后小鼠出現(xiàn)輕微活動減少，1. 5小時左右恢復(fù)正常，給藥后連續(xù)觀察7天，無一 動物死亡，其全身狀況、飲食、攝水、小便和體重增長均正常。
[0043] (4)試驗(yàn)結(jié)果表明：小鼠灌胃實(shí)施例1-5所制顆粒劑的最大給藥量為748. 5g生藥 /kg/d(LD5CI> 748. 5g生藥/kg)。本發(fā)明的中藥粉每日臨床用藥總量最大為0. 21g生藥/ kg/d;按體重計(jì)，小鼠灌胃實(shí)施例1-5所制顆粒劑的耐受量為臨床病人的3564. 3倍。提示 該藥急性毒性極低，臨床用藥安全。
[0044] 2、長期毒性試驗(yàn) 1、試驗(yàn)?zāi)康模河^察試驗(yàn)動物在長期食用本發(fā)明中藥制劑后的毒性反應(yīng)，評估本發(fā)明中 藥制劑的基本安全性。
[0045] 2、試驗(yàn)材料： (1)動物：選用成年健康SD大鼠180只，初始體重218±9g，雌雄各半，雌性大鼠均無 孕。
[0046] (2)藥物：本發(fā)明實(shí)施例1-5所制得中藥顆粒劑，加純化水制成稀糊，備用。單位 體重給藥量按臨床用藥量