時(shí)，過(guò)濾得水提液，水提液減壓濃縮，與前面獲得的醇提液的濃縮液混合，進(jìn)一步減壓濃縮， 除去溶劑，干燥，獲得干霄；
[0051] 第三步，將所述干膏粉碎成200目?400目的粉末，在獲得的粉末中加入賦形劑和 崩解劑混合、干燥、粉碎，加入助流劑，最后裝入膠囊中，得到膠囊劑；
[0052] 所述賦形劑為淀粉、糊精、羧甲基淀粉、磷酸氫鈣或其他藥用輔料，其在所述膠囊 劑中的重量含量為10?50% ;
[0053] 所述崩解劑為羧甲基纖維素鈉或羥丙基纖維素，其在所述膠囊劑中的重量含量為 5 ?20% ;
[0054] 所述助流劑為硬脂酸鎂、微分硅膠或其他具有助流作用的藥用輔料，其在所述膠 囊劑中的重量含量為0. 1?5 %。
[0055] 以下采用實(shí)施例來(lái)詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明的實(shí)施方式，借此充分理解本發(fā)明如何應(yīng)用技 術(shù)手段來(lái)解決技術(shù)問(wèn)題，達(dá)成技術(shù)效果并據(jù)以實(shí)施。
[0056] 實(shí)施例1 :擦劑
[0057] 取白茍260g，山藥270g，續(xù)斷180g，鶴虱風(fēng)130g，烏梅160g，五爪龍180g，英絲 270g，斬龍草170g，景天160g，驚風(fēng)草210g，絹毛菊170g，大藻90g，膽木200g，丁嫩150g和 獨(dú)角芋320g。
[0058] 本發(fā)明還提供了上述中藥制劑的制備方法，所述中藥制劑的劑型為擦劑，其制備 方法包括以下步驟：
[0059] 步驟一：先將所述原料藥材混合后粉碎成粗粉，再進(jìn)一步粉碎，過(guò)200目篩，使能 通過(guò)200目篩的細(xì)粉量至少達(dá)到40%，收集通過(guò)200目篩的細(xì)粉得細(xì)粉a;
[0060] 步驟二：將不能通過(guò)200目篩的粗粉投入多功能提取罐提取兩次，第一次加重量 份8-10倍量水煎煮2-4小時(shí)，第二次加重量份6-8倍量水煎煮1-3小時(shí)，合并兩次煎液，過(guò) 濾得濾液；將所得濾液加熱濃縮至糊狀，放入烘箱80°C烘干后，室溫冷卻，研磨成細(xì)粉b ;
[0061] 步驟三：將細(xì)粉a與細(xì)粉b混合后調(diào)入甘油制成擦劑。
[0062] 實(shí)施例2 :膠囊劑
[0063] 取白茍200g，山藥310g，續(xù)斷160g，鶴虱風(fēng)110g，烏梅170g，五爪龍250g，英絲 230g，斬龍草200g，景天200g，驚風(fēng)草150g，絹毛菊190g，大藻130g，膽木250g，丁嫩180g 和獨(dú)角芋250g。
[0064] 其制備方法包括以下步驟：
[0065] 第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入砂鍋中炒30?60分鐘，用粉碎機(jī)粉碎 成細(xì)末，過(guò)篩成100目?200目的粉末；
[0066] 第二步，分別加入相對(duì)于第一步獲得的粉末質(zhì)量4?6倍的醇濃度為70%?80% 的乙醇，加熱回流2?4小時(shí)，提取2?3次，合并提取液，過(guò)濾獲得醇提液，醇提液減壓濃 縮，回收至無(wú)醇味；過(guò)濾獲得的藥渣再加入相對(duì)于濾渣質(zhì)量4?8倍的蒸餾水，煎煮2?4小 時(shí)，過(guò)濾得水提液，水提液減壓濃縮，與前面獲得的醇提液的濃縮液混合，進(jìn)一步減壓濃縮， 除去溶劑，干燥，獲得干霄；
[0067] 第三步，將所述干膏粉碎成200目?400目的粉末，在獲得的粉末中加入賦形劑和 崩解劑混合、干燥、粉碎，加入助流劑，最后裝入膠囊中，得到膠囊劑；
[0068] 所述賦形劑為淀粉、糊精、羧甲基淀粉、磷酸氫鈣或其他藥用輔料，其在所述膠囊 劑中的重量含量為10?50% ;
[0069] 所述崩解劑為羧甲基纖維素鈉或羥丙基纖維素，其在所述膠囊劑中的重量含量為 5 ?20% ;
[0070] 所述助流劑為硬脂酸鎂、微分硅膠或其他具有助流作用的藥用輔料，其在所述膠 囊劑中的重量含量為0. 1?5 %。
[0071] 毒性實(shí)驗(yàn)：
[0072] 急性毒性實(shí)驗(yàn)：應(yīng)用小鼠60只，雌雄各半，體重23?30g，進(jìn)行急性毒性試驗(yàn)。小 鼠隨機(jī)分為兩組，即對(duì)照組和給藥組，實(shí)驗(yàn)前禁食12小時(shí)，將本發(fā)明的實(shí)施例2制備的中藥 膠囊劑溶解在水中，（濃度為7. 28g生藥/ml，最高濃度）灌胃，灌胃容積為5ml/kg(即單次 給藥劑量為36. 4生藥/kg)，對(duì)照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時(shí)間6小 時(shí)，給藥后連續(xù)觀察14天，并記錄小鼠的的毒性反應(yīng)及死亡數(shù)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明：與對(duì)照組比 較，給藥后小鼠未見(jiàn)明顯差異，實(shí)驗(yàn)連續(xù)觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長(zhǎng)均 正常。小鼠口服灌胃本發(fā)明的藥片即LD50>36. 4生藥/kg，每日最大給藥量為72. 8生藥/ kg/日。本發(fā)明的中藥制劑臨床用藥量為6. 4g生藥/日/人，成人體重以60KG計(jì)，平均用 藥劑量為〇. l〇7g生藥/kg/日。按體重計(jì)：小鼠（平均體重以26g計(jì)）口服灌胃本發(fā)明的 中藥制劑的耐受量為臨床用量的680倍。因此本發(fā)明的中藥制劑急性毒性極低，臨床用藥 安全。
[0073] 長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)：本發(fā)明中藥制劑實(shí)施例2膠囊劑對(duì)小鼠按13. 35、19. 26和38. 33g 生藥/kg連續(xù)用藥15周（l.Oml/lOOg體重，每天2次）及停藥3周后，結(jié)果表明：本發(fā)明中 藥制劑對(duì)小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標(biāo)均 無(wú)明顯影響，臟器肉眼沒(méi)有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學(xué)檢查結(jié)果表明，用藥15周及停藥3周后， 小鼠各臟器均無(wú)明顯改變。說(shuō)明本發(fā)明中藥制劑對(duì)小鼠長(zhǎng)期用藥后毒性小，停藥后也沒(méi)有 異樣反應(yīng)，應(yīng)用安全。
[0074] 外用藥毒性實(shí)驗(yàn)：
[0075] 1、實(shí)驗(yàn)方法：將4組豚鼠（每組15只）背部脊柱兩側(cè)將脫毛劑均勻涂上，使去毛 范圍約40平方厘米。洗凈脫毛劑歸籠觀察24小時(shí)，其中三組，每組豚鼠分別涂本發(fā)明中藥 制劑實(shí)施例1擦劑稀釋劑〇. 3、0. 5和0. 8ml，分別含生藥95mg、188mg和370mg，另一組涂溶 媒0. 8ml，每日二次，連續(xù)一周，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，將豚鼠處死，心，肝，腎及脫毛皮膚做病理檢驗(yàn)。
[0076] 2、結(jié)果：上述三組用藥豚鼠軀干脫毛區(qū)，未見(jiàn)局部皮膚有水腫、充血、紅斑、出血點(diǎn) 及潰瘍。用藥組豚鼠毛發(fā)色澤、攝食、四肢活動(dòng)等對(duì)照組無(wú)明顯差異，病理組織學(xué)檢查，用藥 組心、肝、腎及脫毛皮與對(duì)照組比較也無(wú)明顯差異。
[0077] 結(jié)果提示，本發(fā)明中藥外用制劑無(wú)局部刺激作用，也未見(jiàn)全身毒性表現(xiàn)。表明本發(fā) 明中藥外用制劑使用安全。
[0078] 臨床資料：
[0079] 病例選擇：全部120例患者均為2012年?2014年在我院婦產(chǎn)科門診或皮膚科門 診就診治療的早發(fā)性妊娠性癢瘆患者，患者年齡20?25歲者19例，26?30歲者75例， > 30歲者26例；孕10?20周發(fā)病者37例，孕21?28周發(fā)病者83例；首次妊娠發(fā)病者 19例，二次妊娠或以上發(fā)病者101例。隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組。治療組60例，患者年齡 20?25歲者10例，26?30歲者37例，> 30歲者13例；孕10?20周發(fā)病者17例，孕 21?28周發(fā)病者43例；首次妊娠發(fā)病者9例，二次妊娠或以上發(fā)病者51例。對(duì)照組60 例，患者年齡20?25歲者9例，26?30歲者38例，> 30歲者13例；孕10?20周發(fā)病 者20例，孕21?28周發(fā)病者40例；首次妊娠發(fā)病者10例，二次妊娠或以上發(fā)病者50例。 兩組年齡、病程、臨床表現(xiàn)及病情嚴(yán)重程度比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>〇. 05)。
[0080] 診斷標(biāo)準(zhǔn)：
[0081] 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：妊娠6個(gè)月以內(nèi)，多見(jiàn)于妊娠3?4個(gè)月時(shí)發(fā)瘆，皮瘆為綠豆大淡 紅色，或正常膚色丘瘆、散在分布于軀干上部，腹部，上臂及股部等處，伸側(cè)較多，多呈對(duì)稱 性分布，劇癢，夜間尤甚，可伴見(jiàn)抓痕、血痂、色素沉著等臨床表現(xiàn)。
[0082] 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：皮膚瘙癢，在妊娠3?4個(gè)月，皮損在軀干上部、腹部及臂部對(duì)稱分 布，口渴心煩，夜不得寐，抓痕，舌紅，苔黃，脈滑數(shù)。
[0083] 治療組：使用本發(fā)明實(shí)施例1擦劑對(duì)病患部位涂擦，每日3次，1周1療程；治療兩 個(gè)療程。
[0084] 對(duì)照組：使用爐甘石洗劑對(duì)病患部位皮膚涂擦，每日3次，1周1療程；治療兩