一種治療肝郁血熱型子宮出血的中藥制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及含有來源于植物、動(dòng)物或礦物組份的中藥，特別涉及一種治療肝郁血 熱型功能失調(diào)性子宮出血的中藥制劑及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 肝郁血熱型功能子宮出血，每因情志所傷，肝郁化火，火旺血亂，脾統(tǒng)血功能受擾 所致。臨床表現(xiàn)多見煩躁易怒，頭暈而眩，脅脹不適，經(jīng)期提前，月經(jīng)次數(shù)增多，經(jīng)量多色鮮 紅或有血塊，頰赤口干，舌紅脈弦數(shù)等肝火旺盛證候。肝郁氣滯血瘀癥見面紅、口干喜冷飲、 出血量多色深紅、脈數(shù)。有脅肋脹痛、乳房脹痛，善太息，血量多或淋漓不止、舌苔黃。
[0003] 西醫(yī)對(duì)功能失調(diào)性子宮出血病因，治療的研宄現(xiàn)狀功能失調(diào)性子宮出血 (dysfunctionaluterinebleeding，DUB)簡(jiǎn)稱功血，是指下丘腦一垂體一卵巢軸系神經(jīng)內(nèi)分 泌調(diào)節(jié)機(jī)制失常導(dǎo)致的子宮異常出血，而全身包括生殖器官無器質(zhì)性病變"DUB是婦科常 見疾病，發(fā)病率約為10%，文獻(xiàn)報(bào)道約有50%的患者發(fā)生于絕經(jīng)前期，于育齡期占30%。青 春期占20%。DUB可分為無排卵型功血和排卵型功血兩大類，其中無排卵型功血約占85%。 多發(fā)于青春期和絕經(jīng)期婦女，但也可發(fā)生于生育期婦女。絕經(jīng)期功血多是無排卵型功血，約 占80% - 90%，多發(fā)生在44 一 55歲之間，常造成患者不同程度的貧血，是影響圍絕經(jīng)期婦 女健康最常見的疾病之一。臨床上最常見的癥狀是子宮不規(guī)則出血，特點(diǎn)是月經(jīng)周期紊亂， 經(jīng)期長(zhǎng)短不一，經(jīng)量不定，甚至大量出血。據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，功血在育齡婦女的發(fā)病率為22%以 月經(jīng)失調(diào)和子宮異常出血為主要臨床特征，不僅給患者造成了極大的精神負(fù)擔(dān)，嚴(yán)重威脅 婦女身心健康，還增加了社會(huì)衛(wèi)生負(fù)擔(dān)。
[0004] 血熱，又可分為實(shí)熱和虛熱。實(shí)熱常見的有陽(yáng)盛血熱和肝郁血熱。陽(yáng)盛血熱素體 陽(yáng)盛，或過食辛燥助陽(yáng)之品，熱擾沖任，迫血下行，以致月經(jīng)提前而至?！度f氏女科》說："如 曾誤服辛熱暖宮之藥者，其沖任伏火也。"指明陽(yáng)盛血熱而致月經(jīng)先期的病理。肝郁血熱郁 怒傷肝，木火妄動(dòng)，下擾血海，迫血下行，致使月經(jīng)先期來潮?！度f氏女科?不及期而經(jīng)先行》 說："如性急躁，多怒多妒者，責(zé)其氣血俱熱，且有郁也。"虛熱素體陰虛，或因久病明虧，或因 失血傷陰，水虧火旺，熱擾沖任，血海不寧，經(jīng)血因而下行，故使月經(jīng)提前而至。《傅青主女 科》說："先期而來少者，火熱而水不足也。"正是對(duì)陰虛血熱致月經(jīng)先期而言。
[0005] 功能失調(diào)性子宮出血疾病分類：婦產(chǎn)科功能失調(diào)性子宮出血病是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的病 名，是指由于卵巢功能失調(diào)而引起的子宮出血，簡(jiǎn)稱"功血"。常表現(xiàn)為月經(jīng)周期失去正常 規(guī)律，經(jīng)量過多，經(jīng)期延長(zhǎng)，甚至不規(guī)則陰道流血等。機(jī)體內(nèi)外任何因素影響了丘腦下~垂 體~卵巢軸任何部位的調(diào)節(jié)功能，均可導(dǎo)致月經(jīng)失調(diào)。多數(shù)學(xué)者認(rèn)為，"瘀血阻滯胞宮、沖 任"是子宮內(nèi)膜異位癥痛經(jīng)的基本病機(jī)，活血化瘀是基本治療原則。然而，單用活血化瘀藥 堆砌的方藥治療，效果并不令人滿意。結(jié)合臨床實(shí)踐，子宮內(nèi)膜異位癥痛經(jīng)與肝經(jīng)功能失 調(diào)關(guān)系密切，在治療時(shí)采用從肝論治，以辨證論治為基礎(chǔ)，在應(yīng)用活血化瘀藥同時(shí)分別加疏 肝、溫肝、養(yǎng)肝、清肝等調(diào)肝藥物，臨床取得很好的療效。
[0006] 功能失調(diào)性子宮出血（dysfunctional uterine bleeding)是患者由于卵巢功能 失調(diào)而導(dǎo)致一些列機(jī)體功能發(fā)生的障礙，從而導(dǎo)致患者出現(xiàn)的子宮出血，臨床上簡(jiǎn)稱"功 血"。功能失調(diào)性子宮出血的臨床癥狀主要有患者的月經(jīng)周期不規(guī)律，患者在月經(jīng)期間的經(jīng) 血量出現(xiàn)過多現(xiàn)象，以及患者經(jīng)期不同程度發(fā)生延長(zhǎng)現(xiàn)象，甚至有患者出現(xiàn)不規(guī)則的陰道 流血現(xiàn)象等?；颊咭坏┌l(fā)病，將會(huì)對(duì)其生活質(zhì)量和身心健康產(chǎn)生一定的影響，因此對(duì)于功能 失調(diào)性子宮出血的研宄具有重要的理論意義和臨床實(shí)踐意義。
[0007] 已有研宄報(bào)道臨床上治療功能失調(diào)性子宮出血的過程中，采用中西醫(yī)結(jié)合的治療 方法效果顯著。本文的研宄結(jié)果也進(jìn)一步證實(shí)了以上觀點(diǎn)：兩組患者實(shí)施治療后總體療效 組間比較，中西醫(yī)結(jié)合治療組優(yōu)于西醫(yī)治療組，同時(shí)中西醫(yī)結(jié)合治療組？5!1、1^4 2指標(biāo)改善 情況均優(yōu)于西醫(yī)治療組。綜上所述，中西醫(yī)結(jié)合治療功能失調(diào)性子宮出血的臨床療效顯著， 與傳統(tǒng)西醫(yī)療效相比優(yōu)勢(shì)明顯，值得推廣應(yīng)用。
[0008] 功能失調(diào)性子宮出血簡(jiǎn)稱功血，為婦科常見病。它是由于調(diào)節(jié)生殖的神經(jīng)內(nèi)分泌 機(jī)制失常引起的異常子宮出血，而全身及內(nèi)外生殖器官無器質(zhì)性病變存在。功血可分為排 卵性和無排卵性兩類，約85%病例屬無排卵性功血。功血可發(fā)生于月經(jīng)初潮至絕經(jīng)間的任 何年齡，50%患者發(fā)生于絕經(jīng)前期，育齡期占30%，青春期占21%。
[0009] 無排卵性功血患者可有各種不同的臨床表現(xiàn)。臨床上最常見的癥狀是子宮不規(guī)則 出血，特點(diǎn)是月經(jīng)周期紊亂。經(jīng)期長(zhǎng)短不一，出血量時(shí)多時(shí)少，甚至大量出血。有時(shí)先有數(shù) 周或數(shù)月停經(jīng)，然后發(fā)生陰道不規(guī)則流血，血量往往較多，持續(xù)2~4周或更長(zhǎng)時(shí)間，不易自 止；有時(shí)則一開始即為陰道不規(guī)則流血，也可表現(xiàn)為類似正常月經(jīng)的周期性出血。出血期無 下腹疼痛或其他不適，出血多或時(shí)間長(zhǎng)者常伴貧血。婦科檢查子宮大小在正常范圍，出血時(shí) 子宮較軟。
[0010] 中醫(yī)認(rèn)為，臟腑中脾統(tǒng)血、肝藏血，脾氣虛弱則不能統(tǒng)血，肝氣虛則不能藏血，兩者 都可導(dǎo)致出血。同時(shí)氣與血的關(guān)系密切。血為氣之母，氣為血之帥；氣行則血行，氣滯則血 瘀。氣滯日久化火，血熱則迫血妄行而出血。"正氣存內(nèi)，邪不可干"，"邪之所湊，其氣必虛"。 女子以肝為先天，女子一生都與肝存在著密切的聯(lián)系。故婦科疾病幾乎都與肝有關(guān)。"女子 以血為主，以肝為養(yǎng)"。肝體陰而用陽(yáng)，肝為女子的先天。婦女以血為本，臨經(jīng)之期陰血下注， 肝血偏虛，厥陰督脈失去濡養(yǎng)，并令全身陰陽(yáng)、氣血升降調(diào)節(jié)失常所致。治療用養(yǎng)血柔肝之 法。
[0011] 西醫(yī)藥物治療，一般采用內(nèi)分泌治療極有效，但對(duì)不同年齡的對(duì)象應(yīng)采取不同方 法。使用性激素治療時(shí)應(yīng)周密計(jì)劃，制定合理方案，盡可能使用最低有效劑量，并作嚴(yán)密觀 察，以免性激素應(yīng)用不當(dāng)而引起出血。中醫(yī)認(rèn)為疾病之所以發(fā)生，是由于內(nèi)因和外因共同造 成的。一方面在于人體的正氣是否充實(shí)，另一方面還在于邪氣的強(qiáng)弱。而人體的正氣是否充 實(shí)，受到多種因素的影響，如先天稟賦，氣候變化，飲食勞倦，情志變化等等。因此，中醫(yī)治療 疾病必須因人，因時(shí)，因地治療。這也符合中醫(yī)的"天人相應(yīng)"學(xué)說。中醫(yī)本病病因復(fù)雜，病 機(jī)多變，證型錯(cuò)綜復(fù)雜。目前尚存在著中醫(yī)辨證分型不規(guī)范，診斷及療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0012] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，目前西醫(yī)藥物治療，一般采用內(nèi)分泌治療極有 效，但對(duì)不同年齡的對(duì)象應(yīng)采取不同方法。使用性激素治療時(shí)應(yīng)周密計(jì)劃，制定合理方案， 盡可能使用最低有效劑量，并作嚴(yán)密觀察，以免性激素應(yīng)用不當(dāng)而引起出血。中醫(yī)認(rèn)為疾病 之所以發(fā)生，是由于內(nèi)因和外因共同造成的。中醫(yī)治療疾病必須因人、因時(shí)、因地治療。中 醫(yī)本病病因復(fù)雜，病機(jī)多變，證型錯(cuò)綜復(fù)雜。目前尚存在著中醫(yī)辨證分型不規(guī)范，診斷及療 效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。
[0013] 為解決這些技術(shù)難題，本發(fā)明提供了一種治療肝郁血熱型功能失調(diào)性子宮出血的 中藥制劑，其所述中藥制劑中包括以下重量份數(shù)的原料藥：龍膽草10~20份，白芍10~ 20份，覆盆子10~20份，黃芪10~20份，珍珠母10~20份，黃芩10~20份，貫眾炭 10~20份，柴胡10~20份，梔子10~20份，延胡索10~20份，益母草10~20份，血余 炭10~20份，當(dāng)歸10~20份，五靈脂10~20份，地骨皮10~20份，生地10~20份， 郁金10~20份，女貞子10~20份，白術(shù)10~20份，仙鶴草10~20份，炒地榆10~20 份，雞血藤10~20份，黃柏10~20份。
[0014] 所述治療肝郁血熱型功能失調(diào)性子宮出血的中藥制劑，其所述中藥制劑中中各種 原料的重量份數(shù)可以為：龍膽草10~15份，白芍10~15份，覆盆子10~15份，黃芪10~ 15份，珍珠母10~15份，黃苳10~15份，貫眾炭10~15份，柴胡10~15份，梔子10~ 15份，延胡索10~15份，益母草10~15份，血余炭10~20份，當(dāng)歸10~20份，五靈脂 10~20份，地骨皮10~20份，生地10~20份，郁金10~20份，女貞子10~20份，白術(shù) 10~20份，仙鶴草10~20份，炒地榆10~20份，雞血藤10~20份，黃柏10~20份。
[0015] 所述治療肝郁血熱型功能失調(diào)性子宮出血的中藥制劑，其所述中藥制劑中中各種 原料的重量份數(shù)還可以為：龍膽草10~20份，白芍10~20份，覆盆子10~20份，黃芪 10~20份，珍珠母10~20份，黃芩10~20份，貫眾炭10~20份，柴胡10~20份，梔子 10~20份，延胡索10~20份，益母草10~20份，血余炭10~15份，當(dāng)歸10~15份， 五靈脂10~15份，地骨皮10~15份，生地10~15份，郁金10~15份，女貞子10~15 份，白術(shù)10~15份，仙鶴草10~15份，炒地榆10~15份，雞血藤10~15份，黃柏10~ 15份。
[0016] 為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明還提供一種治療肝郁血熱型功能失調(diào)性子宮出血的 中藥制劑的制備方法，其所述制劑劑型為膠囊劑時(shí)，制備方法包括：
[0017] a、取所有原料放入水中浸泡，熱提取2次，為組分1 ;
[0018] b、將上述提取的藥渣加乙醇提取2次，為組分2 ;
[0019] c、將組分1與組分2合并濃縮；干燥成粉末罐裝膠囊。
[0020] 所述步驟a中，可以取所有原料藥泡入水中，加入占其質(zhì)量5-10倍量的水中浸泡 1-2小時(shí)，加熱提取2次，每次1-2小時(shí)，去上清液，合并提取液，100-120目濾過，再經(jīng)截流 分子量為5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對(duì)密度為80°C時(shí)1. 36的浸膏，靜置 備用，得組分1。
[0021] 所述步驟b中，可以將上述提取過的原料藥的藥渣加乙醇，加熱提取2次，每次1-2 小時(shí)，去上清液，合并提取液，100-120目濾過，再經(jīng)截流分子量為5000-10000的超濾柱超 濾，超濾液減壓濃縮相對(duì)密度為80°C時(shí)1. 36的浸膏，靜置備用，將浸膏加入其4倍量的乙酸 乙酯萃取二次，萃取液回收完乙酸乙酯，成浸膏，得到組分2。
[0022] 所述步驟c中，可以將上述兩種提取浸膏合并，減壓濃縮相對(duì)密度為80°C時(shí)1. 35 的浸膏，回收乙醇，將上述兩種提取液置入雙效真空濃縮器中，濃縮至90°C時(shí)相對(duì)密度為 1. 60