用于干粉吸入器的泡囊穿刺元件的制作方法
【專利說(shuō)明】用于干粉吸入器的泡囊穿刺元件
[0001] 說(shuō)明書(shū)
[0002] 本發(fā)明涉及用于干粉吸入裝置的泡囊穿刺元件。具體而言，其涉及用于刺穿泡囊 的箔片蓋的穿刺元件，所述泡囊含有供該吸入裝置的使用者吸入的個(gè)體劑量的藥物。
[0003] 利用吸入裝置經(jīng)口或經(jīng)鼻遞送藥物是一種特別引人注目的藥物施用方法，因?yàn)檫@ 些裝置對(duì)患者而言很容易在公開(kāi)場(chǎng)合不受注意地使用。與遞送藥物治療呼吸道局部疾病與 其他呼吸問(wèn)題一樣，它們最近還被用于經(jīng)由肺向血液遞送藥物，從而避免對(duì)皮下注射的需 求。
[0004] 被預(yù)先包裝在泡囊中的干粉配方是常見(jiàn)的，每一個(gè)泡囊含有已被精確且一致測(cè)量 的單一劑量粉末。除了遮蓋該劑量免受光及UV照射至外，泡囊保護(hù)每個(gè)劑量免于濕氣進(jìn)入 以及諸如氧氣的氣體滲透，所有這些可對(duì)藥物以及用于向患者遞送藥物的吸入器的操作產(chǎn) 生不利影響。
[0005] 泡囊包裝通常包括基底和蓋，基底具有一個(gè)或多個(gè)界定泡囊的間隔開(kāi)的腔以接收 個(gè)體劑量藥物，而蓋為大致平面薄板的形式，除了在腔區(qū)域中之外，該蓋被密封至基底?；?底材料通常是層壓材料，其包含與藥物接觸的聚合物層、軟化回火濾鋁層和外部聚合物層。 鋁提供濕氣和氧氣屏障，而聚合物有助于鋁粘合至熱封漆并提供與藥物接觸的相對(duì)惰性 層。軟化回火鋁具有延展性，這樣其能夠"冷成形"為泡囊形狀。其通常為45μπι厚。外部 聚合物為層壓材料提供額外強(qiáng)度和韌性。
[0006] 蓋材料通常為層壓材料，其包括熱封漆、硬軋鋁層和外部漆層。熱封漆層在熱封期 間粘合至基底箔層壓材料的聚合物層以在泡囊腔頂部周圍提供密封。硬回火箔相對(duì)脆弱， 以使其易于被吸入裝置的穿刺元件形成部分刺破而在蓋中產(chǎn)生一個(gè)或更多個(gè)開(kāi)口。這些開(kāi) 口能使空氣或氣體流經(jīng)泡囊，由此夾帶干粉并使其從泡囊被移出。粉末然后可被打散而形 成可吸入的塵霧并可用于使用者吸入。
[0007] 接收泡囊包裝或泡囊條的裝置是已知的。該裝置的驅(qū)動(dòng)導(dǎo)致分度并刺穿泡囊的 機(jī)制，使得當(dāng)使用裝置時(shí)，空氣被吸引經(jīng)過(guò)泡囊?jiàn)A帶劑量，其然后經(jīng)過(guò)該裝置被攜帶離開(kāi)泡 囊并經(jīng)過(guò)患者的氣管向下進(jìn)入肺中。一種這樣的裝置已知來(lái)自申請(qǐng)人自己的歐洲專利第 1684834Β 1號(hào)，該專利通過(guò)參考以其整體并入本文。
[0008] 氣流可由吸入者的吸入來(lái)產(chǎn)生。這樣的吸入器裝置通常稱為被動(dòng)裝置。或者，吸 入者可包括諸如增壓氣體的機(jī)械泵或筒的能源，以產(chǎn)生壓力或吸力。這些主動(dòng)裝置中的空 氣或氣流潛在地可大于被動(dòng)裝置中的空氣或氣流且更可重復(fù)。這能夠提供更好的且更一致 的泡囊排空。
[0009] 已經(jīng)發(fā)現(xiàn)難以控制在泡囊中被刺穿的開(kāi)口的尺寸及配置，這是因?yàn)椴杀徊粫?huì)總 是以一致的方式被撕斷或爆裂。然而，在干粉吸入裝置性能方面，刺穿泡囊的手段是至關(guān)重 要的。
[0010] 發(fā)生問(wèn)題是常見(jiàn)的，這是因?yàn)楫?dāng)蓋被刺穿時(shí)，形成了被推進(jìn)泡囊中的箔瓣。這些可 捕獲泡囊中的粉末或者掩蓋住開(kāi)口。應(yīng)理解，在泡囊蓋中形成大開(kāi)口以使足夠的氣流經(jīng)過(guò) 泡囊，以及使貯存期間可能形成于粉末中的團(tuán)聚體移除是有益的。然而，泡囊中的大開(kāi)口意 味著箔瓣是大的，這樣更有可能捕捉粉末并阻礙氣流。此外，取決于發(fā)生刺穿時(shí)裝置所保持 的方向，更多粉末可被捕獲。
[0011] 盡管申請(qǐng)人自己較早的申請(qǐng)EP1868674A(其通過(guò)參考引入本文）提供了泡囊穿刺 部件，其解決了由于泡囊蓋中切割的箔瓣而被捕捉在泡囊中的粉末的問(wèn)題，但很多粉末本 質(zhì)上特別有凝聚力并在泡囊中形成形成團(tuán)聚體，其仍會(huì)比較少凝聚力的粉末（此種情況較 不易形成團(tuán)聚體）更易于被捕捉。因此，對(duì)進(jìn)一步最小化粉末被捕捉于箔瓣之后的可能性 存在需求，特別是當(dāng)劑量是由更可能聚集的更具凝聚力的粉末形成時(shí)尤為如此。還對(duì)提供 下述泡囊穿刺元件存在需求，該泡囊穿刺元件提供更一致的刺穿，而且其中粉末被捕捉的 可能性在穿刺發(fā)生時(shí)較不依賴于吸入器所在的方向。
[0012] 本發(fā)明涉及提供一種泡囊穿刺元件，其確?？諝饨?jīng)過(guò)泡囊平滑流動(dòng)并避免或減小 當(dāng)泡囊蓋被刺穿時(shí)可能被捕獲在泡囊蓋中產(chǎn)生的箔瓣之后的粉末的量。
[0013] 根據(jù)本發(fā)明，提供了一種泡囊穿刺元件，其用于刺破含有一定劑量的供使用者吸 入的藥物的泡囊的蓋。其包括主體，該主體具有表面以及位于該表面中的開(kāi)口，該開(kāi)口用于 使空氣經(jīng)過(guò)該主體或用于使夾帶在空氣中的藥物經(jīng)過(guò)該主體。所述主體包括一對(duì)以間隔并 列關(guān)系從所述表面直立的間隔切割齒，各切割齒以懸臂形式在所述開(kāi)口上突出，并且各切 割齒于遠(yuǎn)離所述表面的自由端具有遠(yuǎn)端切割邊緣。各齒的遠(yuǎn)端切割邊緣構(gòu)造成當(dāng)由齒向泡 囊蓋施加壓力時(shí)在泡囊蓋中引發(fā)裂縫，并且所述齒彼此間隔開(kāi)，以便由各齒的遠(yuǎn)端切割邊 緣切割的單獨(dú)裂縫在齒持續(xù)穿透泡囊蓋時(shí)，在朝向彼此的方向在所述齒之間傳播。該對(duì)間 隔切割齒在泡囊蓋中形成單一裂縫，該單一裂縫界定出通過(guò)齒被折疊到泡囊中的單一瓣。
[0014] 因?yàn)閮H有單一瓣作為使用該穿刺元件的結(jié)果而形成，因此相比存在多個(gè)瓣的情 況，粉末被捕獲的機(jī)會(huì)較少。
[0015] 在一個(gè)實(shí)施方式中，每個(gè)齒包括從與開(kāi)口周邊鄰近的表面或從開(kāi)口周邊延伸的直 立部，以及從該直立部的上端延伸并在所述開(kāi)口之上向外突出的懸臂部。優(yōu)選地，所述齒關(guān) 于在齒之間延伸的線對(duì)稱。
[0016] 在一些實(shí)施方式中，所述開(kāi)口具有第一和第二對(duì)向邊緣，且所述齒從與第一邊緣 鄰近的表面直立，并且以懸臂形式在朝向第二邊緣的方向突出到使遠(yuǎn)端切割邊緣比第一邊 緣更接近第二邊緣的程度。
[0017] 優(yōu)選地，各齒包括頂點(diǎn)，其位于遠(yuǎn)端切割邊緣上并且其首先刺破泡囊蓋，所述遠(yuǎn)端 切割邊緣在兩個(gè)方向且以朝向表面的角度遠(yuǎn)離各齒的頂點(diǎn)延伸。
[0018] 每個(gè)齒的的遠(yuǎn)端切割邊緣的第一部分可從頂點(diǎn)在朝向另一齒的頂點(diǎn)的方向延伸。
[0019] 優(yōu)選地，每個(gè)齒的所述第一遠(yuǎn)端切割邊緣部分被構(gòu)造成使得由每個(gè)齒的第一遠(yuǎn)端 切割邊緣部分切割的裂縫在所述齒穿透泡囊蓋時(shí)朝向彼此傳播，以形成在每個(gè)齒的頂點(diǎn)之 間延伸的單一裂縫。
[0020] 在優(yōu)選實(shí)施方式中，所述每個(gè)齒的第一遠(yuǎn)端切割部分被構(gòu)造成使得在每個(gè)齒的頂 點(diǎn)之間延伸的裂縫是線性的。
[0021] 優(yōu)選地，每個(gè)齒的遠(yuǎn)端切割邊緣的第二部分在遠(yuǎn)離另一齒的方向從頂點(diǎn)延伸。
[0022] 副切割邊緣優(yōu)選從每個(gè)齒的頂點(diǎn)沿著懸臂部朝向直立部延伸。副切割邊緣可從頂 點(diǎn)以一角度朝向表面延伸。
[0023] 優(yōu)選地，各個(gè)齒的副切割邊緣以遠(yuǎn)離彼此的角度延伸。
[0024] 每個(gè)齒可具有第一成角度小平面，該第一成角度小平面由從一齒的頂點(diǎn)朝向另一 齒延伸的遠(yuǎn)端切割邊緣的所述第一部分及其副切割邊緣界定。
[0025] 每個(gè)齒還可具有第二成角度小平面，該第二成角度小平面由從一齒的頂點(diǎn)在遠(yuǎn)離 另一齒的方向延伸的遠(yuǎn)端切割邊緣的所述第二部分及其副切割邊緣界定。
[0026] 優(yōu)選地，每個(gè)齒的遠(yuǎn)端切割邊緣的第一部分從頂點(diǎn)朝向所述表面以一角度延伸， 該角度相比每個(gè)齒的遠(yuǎn)端切割邊緣的第二部分從頂點(diǎn)朝向所述表面延伸的角度更淺。
[0027] 在優(yōu)選實(shí)施方式中，表面中的開(kāi)口包括第一開(kāi)口，且該對(duì)間隔切割齒包括第一對(duì) 間隔切割齒，所述主體包括在表面中的第二開(kāi)口、以間隔并列關(guān)系從所述表面直立的第二 對(duì)間隔切割齒，第二對(duì)的每個(gè)切割齒以懸臂形式在所述第二開(kāi)口上突出，并且各切割齒于 遠(yuǎn)離所述表面的自由端具有遠(yuǎn)端切割邊緣，各第二齒的遠(yuǎn)端切割邊緣構(gòu)造成當(dāng)由第二齒向 泡囊蓋施加壓力同時(shí)由第一齒向泡囊蓋施加壓力時(shí)在泡囊蓋中引發(fā)裂縫，第二齒彼此間隔 開(kāi)，以便由各第二齒的遠(yuǎn)端切割邊緣切割的裂縫在第二齒持續(xù)進(jìn)入泡囊時(shí)，在朝向彼此的 方向在第二齒之間傳播，使得通過(guò)第二對(duì)間隔切割齒在泡囊蓋中形成單一裂縫，該單一裂 縫界定出通過(guò)第二齒被折疊到泡囊中的單一瓣。
[0028] 優(yōu)選地，第一對(duì)與第二對(duì)間隔切割齒以背對(duì)背關(guān)系布置，使得第一對(duì)間隔切割齒 以與第二對(duì)間隔切割齒以懸臂形式在第二開(kāi)口上突出的方向相反的方向以懸臂形式在第 一開(kāi)口上突出。
[0029] 主體可構(gòu)造成使得第一開(kāi)口形成空氣流動(dòng)經(jīng)過(guò)該主體并進(jìn)入已刺破泡囊中的通 道，而第二開(kāi)口形成空氣和夾帶于所述空氣中的藥物從所述已刺破泡囊流出的通道。
[0030] 現(xiàn)在將參考附圖描述本發(fā)明的實(shí)施方式，其中：
[0031] 圖1是根據(jù)本發(fā)明實(shí)施方式是泡囊穿刺元件的放大透視圖；
[0032] 圖2是圖1所示的泡囊穿刺元件的放大俯視圖；
[0033] 圖3是圖1和2所示的泡囊穿刺元件的放大側(cè)視圖，但是其處于泡囊已被刺穿的 位置且以輪廓顯示泡囊；及
[0034] 圖4是圖3顯示的泡囊穿刺元件及泡囊輪廓的俯視圖。
[0035] 現(xiàn)在參考圖