用于將植入件傳送至患者的血管病變處的裝置的制造方法
【專利說(shuō)明】用于將植入件傳送至患者的血管病變處的裝置
[0001]相關(guān)申請(qǐng)的交叉引用
[0002]本申請(qǐng)要求美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)N0.61/782940 (該美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)N0.61/782940的申請(qǐng)日為2013年3月14日)和美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)N0.61/869265 (該美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)N0.61/869265的申請(qǐng)日為2013年8月23日)的優(yōu)先權(quán)和權(quán)益，且它們的全部?jī)?nèi)容結(jié)合到本申請(qǐng)中，作為參考。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003]在多個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明涉及用于對(duì)腦動(dòng)脈瘤和/或其它類似血管病變提供非侵入治療的裝置和方法，其中，植入件(例如栓塞微線圈)可控制地傳送至損傷處，并通過(guò)驅(qū)動(dòng)內(nèi)置脫離手柄/切割機(jī)構(gòu)而機(jī)械脫離。在其它實(shí)施例中，本發(fā)明涉及可植入的組件，特別是涉及使得聚合物防拉伸部件與可植入裝置(例如栓塞微線圈)連接的接頭，還涉及制造方法。
【背景技術(shù)】
[0004]腦動(dòng)脈瘤(S卩，急性蛛網(wǎng)膜下腔出血)是由于先天性腦動(dòng)脈薄弱或由于動(dòng)脈硬化、細(xì)菌感染、頭部損傷、腦梅毒等引起的動(dòng)脈壁上的腦血管腫脹。這種腦動(dòng)脈瘤是突發(fā)性的，無(wú)初期癥狀，并能夠引起極大的痛苦。通常，在15%的腦動(dòng)脈瘤病例中，患者在發(fā)生腦動(dòng)脈瘤時(shí)突然死亡。在另外15%的腦動(dòng)脈瘤病例中，患者在醫(yī)學(xué)治療中死亡；而在30%的腦動(dòng)脈瘤病例中，患者在治療后幸存下來(lái)，但會(huì)有嚴(yán)重的后遺癥。因此，腦動(dòng)脈瘤是一種非常令人關(guān)心的情況。
[0005]腦動(dòng)脈瘤可以通過(guò)侵入性療法和非侵入療法來(lái)治療。其中，非侵入療法通常用微線圈來(lái)填充腦動(dòng)脈瘤。通常，用微線圈填充腦動(dòng)脈瘤將使得血液凝結(jié)，防止血液的另外流入，并降低動(dòng)脈瘤破裂(即栓塞)的危險(xiǎn)。優(yōu)選是，非侵入療法能夠緩解腦部手術(shù)的后遺癥，并能夠縮短住院時(shí)間。
[0006]在非侵入療法中使用的系統(tǒng)通常包括微線圈和用于將微線圈送至患者的腦動(dòng)脈瘤處的傳送頂推器。當(dāng)微線圈正確地置于腦動(dòng)脈瘤中或附近時(shí)，操作人員(例如醫(yī)生)使得微線圈與傳送頂推器分離。為了起動(dòng)線圈的脫離，當(dāng)前的微線圈系統(tǒng)通常需要熱/電源(用于熱或電解脫離)或者機(jī)械脫離手柄，在線圈位于動(dòng)脈瘤中之后，該機(jī)械脫離手柄附接在傳送頂推器的近端上。
[0007]某些機(jī)械脫離系統(tǒng)使用芯線來(lái)除去元件，它提供了在芯線的尖端和線圈的一些部件之間的過(guò)盈配合。某些其它機(jī)械脫離系統(tǒng)使用互鎖臂，該互鎖臂在前進(jìn)超過(guò)微導(dǎo)管尖端時(shí)脫開(kāi)，或者使用滾珠絲杠機(jī)構(gòu)，該滾珠絲杠機(jī)構(gòu)在頂推器旋轉(zhuǎn)時(shí)使得線圈從傳送頂推器的尖端松開(kāi)，或者甚至使用液壓系統(tǒng)，該液壓系統(tǒng)在內(nèi)徑通過(guò)鹽水來(lái)增壓時(shí)將線圈從傳送頂推器尖端推出。
[0008]不過(guò)，必須在線圈定位于動(dòng)脈瘤中之后將機(jī)械脫離手柄(或一些其它元件，例如電源箱)附接在傳送頂推器的近端上以便開(kāi)始線圈的脫離，這成為問(wèn)題。例如，當(dāng)附接脫離手柄(或其它元件)時(shí)，傳送頂推器和(因此)線圈可能無(wú)意中運(yùn)動(dòng)。這可能使得線圈失去它在腦動(dòng)脈瘤內(nèi)或附近的正確位置。另外，附接脫離手柄(或其它元件)延長(zhǎng)了操作時(shí)間。當(dāng)處理過(guò)程需要傳送很多這樣的線圈時(shí)，這可能明顯增加總操作時(shí)間。
[0009]另外，當(dāng)前可用的可植入裝置(例如栓塞微線圈)通常使用聚合物防拉伸部件來(lái)保持微線圈的形狀和防止它在傳送至患者體內(nèi)的過(guò)程中展開(kāi)。在制造過(guò)程中，為了形成在防拉伸部件和微線圈之間的機(jī)械固定(例如連接)，防拉伸部件通常在微線圈的一端或兩端處熔化和連接。不過(guò)，熔化聚合物的處理明顯降低了防拉伸部件在連接部處的強(qiáng)度。因此，當(dāng)微線圈處于拉伸時(shí)，熔化連接部通常和不利地在低于聚合物防拉伸部件的固有拉伸強(qiáng)度的力作用下失效。
[0010]因此，需要改進(jìn)的可植入組件以及制造和使用它的方法，還需要用于將植入件傳送給血管病變(例如腦動(dòng)脈瘤)處的改進(jìn)系統(tǒng)和方法。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0011]在多個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明提供了一種使得微線圈可控制地與傳送頂推器脫離的機(jī)械裝置。特別是，本發(fā)明的實(shí)施例有利地提供了較小但有效的脫離手柄組件，該脫離手柄組件固定地和永久性地附接在傳送裝置的近端上，從而避免了將手柄或其它脫離附件附接在傳送頂推器上以便開(kāi)始線圈脫離的處理步驟。這樣的裝置更容易使用，不需要任何附件，并簡(jiǎn)化了傳送處理過(guò)程，特別是對(duì)于并不經(jīng)常執(zhí)行栓塞病例的那些醫(yī)生。
[0012]在一個(gè)實(shí)施例中，在線圈和傳送頂推器之間的主接頭通過(guò)聚合物縫線來(lái)產(chǎn)生。因此，該接頭比某些現(xiàn)有技術(shù)裝置的微線圈接頭更具有柔性。柔性接頭提高了線圈順應(yīng)動(dòng)脈瘤空間的能力，還通過(guò)減少動(dòng)脈瘤穿孔或破裂的機(jī)率來(lái)提高醫(yī)療處理的安全性。
[0013]另外，本發(fā)明的實(shí)施例提供了用于使得微線圈與傳送頂推器“瞬間”脫離的機(jī)械裝置。該機(jī)械裝置包括可退回的芯線，該芯線拉動(dòng)脫離縫線穿過(guò)安裝在或形成于傳送頂推器的尖端上的靜止刀片。如后面進(jìn)一步所述，本發(fā)明的實(shí)施例的特征在于將脫離縫線附接至傳送頂推器上和用于將脫離縫線從傳送頂推器切斷的多種可選結(jié)構(gòu)。
[0014]通常，在一個(gè)方面，本發(fā)明的實(shí)施例的特征在于一種用于將植入件(例如栓塞線圈)傳送至患者的血管病變處(例如腦動(dòng)脈瘤)的裝置。該裝置包括:傳送頂推器(該傳送頂推器有近側(cè)軸和柔性遠(yuǎn)側(cè)軸)；以及靜止刀片，該靜止刀片與柔性遠(yuǎn)側(cè)軸連接。該靜止刀片包括尖銳和靜止的切割部件，用于切穿使得植入件與傳送頂推器連接的縫線，因此用于當(dāng)布置在血管病變處附近時(shí)釋放該植入件。
[0015]本發(fā)明的該方面的多個(gè)實(shí)施例包括以下特征。靜止刀片可以包圍柔性遠(yuǎn)側(cè)軸的外表面。另外，可退回的釋放線可以定位在傳送頂推器的管腔內(nèi)。線圈鉤部件可以與可退回的釋放線的遠(yuǎn)端連接，該線圈鉤部件可以包括線環(huán)。在一個(gè)實(shí)施例中，縫線從植入件伸出，穿過(guò)傳送頂推器管腔的一部分，穿過(guò)線圈鉤部件的線環(huán)，并穿過(guò)在靜止刀片中的鈍開(kāi)口。在這樣的實(shí)施例中以及在后面所述的其它實(shí)施例中，當(dāng)退回時(shí)，釋放線使得縫線朝向刀片的尖銳和靜止的切割部件退回。
[0016]除了鈍開(kāi)口，靜止刀片還可以確定使得該鈍開(kāi)口與尖銳和靜止切割部件連接的槽道。而且，靜止刀片還可以確定了在尖銳和靜止切割部件近側(cè)的窗口。在一個(gè)特殊實(shí)施例中，使得植入件與傳送頂推器連接的縫線(i)在第一和第二點(diǎn)處與位于傳送頂推器的管腔內(nèi)的可退回釋放線連接；以及(ii)延伸穿過(guò)由靜止刀片確定的鈍開(kāi)口和窗口。在該實(shí)施例中，裝置可以包括第二縫線，使得植入件與傳送頂推器連接的縫線可以通過(guò)該第二縫線而與植入件連接。
[0017]窗口切口也可以確定于柔性遠(yuǎn)側(cè)軸的壁內(nèi)，刀片位于該窗口切口上。另外，縫線鎖定管可以與柔性遠(yuǎn)側(cè)軸連接，縫線的一部分可以鎖定在縫線鎖定管和柔性遠(yuǎn)側(cè)軸之間。也可選擇，金屬線圈可以與柔性遠(yuǎn)側(cè)軸連接，且縫線的一部分可以鎖定在金屬線圈和柔性遠(yuǎn)偵_之間。
[0018]在另一實(shí)施例中，聚合物尖端與柔性遠(yuǎn)側(cè)軸的遠(yuǎn)端連接。靜止刀片可以布置在聚合物尖端附近。這里所述的實(shí)施例的柔性遠(yuǎn)側(cè)軸可以包括柔性內(nèi)部軸、柔性外部軸和防伸長(zhǎng)帶，該防伸長(zhǎng)帶用于防止柔性遠(yuǎn)側(cè)軸的不希望伸長(zhǎng)。
[0019]通常，在另一方面，本發(fā)明的實(shí)施例的特征在于一種用于將植入件(例如栓塞線圈)傳送至患者的血管病變處(例如腦動(dòng)脈瘤)的裝置。該裝置包括:傳送頂推器(該傳送頂推器包括近側(cè)軸和柔性遠(yuǎn)側(cè)軸)；以及脫離手柄，該脫離手柄包括用戶可操縱部件，用于當(dāng)植入件布置在血管病變處附近時(shí)開(kāi)始機(jī)械釋放與傳送頂推器連接的植入件。脫離手柄可以固定和永久性地附接在近側(cè)軸上，從而裝置的用戶不需要使得脫離手柄與傳送頂推器連接。
[0020]在多個(gè)實(shí)施例中，應(yīng)變釋放器與脫離手柄連接，還包圍近側(cè)軸的一部分。另外，用于開(kāi)始機(jī)械釋放植入件的用戶可操縱部件可以包括手柄滑動(dòng)器。
[0021]通常，在還一方面，本發(fā)明實(shí)施例的特征在于一種用于將植入件(例如栓塞線圈)傳送至患者的血管病變處(例如腦動(dòng)脈瘤)的方法。根據(jù)該方法，植入件(該植入件通過(guò)縫線而與傳送頂推器連接)前進(jìn)至血管病變處附近。在該方面可以使用的傳送頂推器包括靜止刀片，該靜止刀片自身包括尖銳和靜止的切割部件。使得縫線撞上尖銳和靜止的切割部件，該切割部件切穿該縫線。由此將植入件釋放在血管病變處附近。
[0022]還有，靜止刀片可以包圍傳送頂推器的外表面。另外，可以通過(guò)使得與縫線連接的釋放線退回而使得該縫線撞上尖銳和靜止的切割部件。
[0023]通常，在還一方面，本發(fā)明實(shí)施例的特征在于一種用于將植入件(例如栓塞線圈)傳送至患者的血管病變處(例如腦動(dòng)脈瘤)的方法。根據(jù)該方法，植入件(該植入件與傳送頂推器連接)前進(jìn)至血管病變處附近。在該方面可以使用的傳送頂推器固定和永久性地附接在脫離手柄上，從而用戶不需要使得脫離手柄與傳送頂推器連接。脫離手柄包括用戶可操縱部件，例如手柄滑動(dòng)器，該用戶可操縱部件被驅(qū)動(dòng)成開(kāi)始從傳送頂推器機(jī)械釋放植入件。
[0024]在某些其它實(shí)施例中，本發(fā)明涉及一種系統(tǒng)，該系統(tǒng)將使得連接聚合物防拉伸部件與可植入裝置(例如栓塞線圈)的接頭的強(qiáng)度增加成等于或大于防拉伸部件自身的拉伸強(qiáng)度，還涉及制造和使用該系統(tǒng)的方法。在一個(gè)實(shí)施例中，該目的在不使用任意附加材料或粘接劑的情況下實(shí)現(xiàn)，從而簡(jiǎn)化了制造處理。例如，防拉伸部件可以永久性地附接在微線圈上，并最終與微線圈一起植入患者體內(nèi)。因此，能夠簡(jiǎn)化這種可植入組件的調(diào)整接收性。
[0025]在本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例中，聚合物防拉伸部件包括兩個(gè)部件。一個(gè)部件最大化對(duì)于微線圈的附接強(qiáng)度，另一部件提供用于微線圈的抗拉伸性和對(duì)于傳送頂推器的附接。
[0026]通常來(lái)說(shuō)，在一方面，本發(fā)明的