.05，**p〈0.01;
[0133] 與模型組比較，#ρ〈0·05，##ρ〈0·01;
[0134] 與西藥組，&ρ〈0·05 嚴(yán)ρ〈0·01;
[0135] 與中藥組，％ρ〈0 · 05，%%ρ〈0 · 01。
[0136] 從表1可以看出：正常組與模型組相比，模型組體重在第4和8周時(shí)具有顯著性差異 (Ρ〈0.01)說(shuō)明本發(fā)明試驗(yàn)造模是成功;在第4和8周時(shí)，中藥各劑量組、西藥組和中藥組與模 型組相比具有顯著性差異(Ρ〈〇.01或Ρ〈〇.05)，其中在第4周時(shí)，本發(fā)明中藥中、高劑量組與 中藥組相比具有顯著性差異，在第8周時(shí)本發(fā)明中藥各劑量組與中藥組相比均有明顯差異 性，其中中藥高劑量組的治療效果明顯優(yōu)于西藥組，且具有顯著性差異(Ρ〈〇.05)。9.3、外周 血清BDNF含量檢測(cè)
[0137] BDNF的發(fā)揮神經(jīng)保護(hù)而產(chǎn)生的抗抑郁機(jī)制，一方面與受體TrKB結(jié)合，通過(guò)信號(hào)通 路的方式間接影響下游BDNF的表達(dá)，促進(jìn)海馬的增殖和分化。另一方面，BDNF可通過(guò)誘導(dǎo)增 加抗氧化酶，清除自由基等的生成，產(chǎn)生神經(jīng)保護(hù)作用，從而發(fā)揮抗抑郁功效。經(jīng)過(guò)8周之 后，檢測(cè)各組的BDNF濃度。檢測(cè)結(jié)果如表2。
[0138] 表2各組BDNF的濃度
[0139]
[0140]
[0141] 注：
[0142] 與空白對(duì)照組比較，*p〈0.05，**p〈0.01;
[0143] 與模型組比較，#p〈0 · 05，##p〈0 · 01;
[0144] 與西藥組，&ρ〈0·05 嚴(yán)ρ〈0·01;
[0145] 與中藥組，％ρ〈0 · 05，％%ρ〈0 · 01。
[0146] 從表2可以看出：正常組與模型組相比，BDNF的含量具有顯著性差異(Ρ〈0.01)說(shuō)明 本發(fā)明試驗(yàn)造模是成功；中藥組、西藥組、中藥各劑量組均有良好的治療效果，均提高BDNFD 濃度，但是治療效果最好的是本發(fā)明的中藥高劑量組。
[0147] 實(shí)施例10:臨床試驗(yàn)
[0148] 10.1、一般資料
[0149] 本發(fā)明中藥于2011年至2015年臨床觀察抑郁癥212例患者，年齡從15-55歲不等， 但20-40歲的人最為常見(jiàn)，大約占67.3%。將患者平均分為2組，組間年齡、性別、飲食等因素 無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
[0150] 10.2、診斷標(biāo)準(zhǔn)
[0151] 《中國(guó)精神障礙分類與診斷標(biāo)準(zhǔn)?第3版》(CCMD-3)抑郁癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)，漢密爾頓 抑郁量表(HAMD)前17項(xiàng)2 18分，無(wú)其他神經(jīng)精神疾病，無(wú)酒精及藥物依賴和類似藥物過(guò)敏 史，排除心、肝、腎等疾病分，無(wú)其他神經(jīng)精神疾病，無(wú)酒精及藥物依賴和類似藥物過(guò)敏史， 排除心、肝、腎等疾病。
[0152] 10.3、治療方法
[0153] 治療組：106例，本發(fā)明實(shí)施例3的膠囊劑，每次2粒，一日3次，早、中、晚各一次，10 天一個(gè)療程。
[0154] 對(duì)照組：106例，解郁丸口，服次一4g(60丸），一日3次，早、中、晚各一次，10天一個(gè) 療程。
[0155] 10.4、治療效果：
[0156] 1 )、治療評(píng)定標(biāo)準(zhǔn):采用HAMD評(píng)定臨床療效，以HAMD減分率評(píng)定，采用痊愈、有效、 無(wú)效3級(jí)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)，減分率2 75 %為痊愈，25-75 %為有效，<25 %為無(wú)效?？傆行剩ǎ?)= [(痊愈+有效)/總例數(shù)]X100%。結(jié)果見(jiàn)表3。
[0157] 表3男女不同性別年齡階段的治療情況分布
[0159] 2)結(jié)果：治療組痊愈90例，有效16例，無(wú)效0例，總有效率為99.9%;對(duì)照組痊愈30 例，有效63例，無(wú)效13例，總有效率為87.7 %。
[0160] 10.5、典型病例
[0161] 病例1:薛某，男22歲，2012年8月，因沒(méi)有考上理想中的大學(xué)心情郁悶，自暴自棄， 不思飲食，經(jīng)市醫(yī)院鑒定患上了抑郁癥，服用本發(fā)明實(shí)施例3的膠囊劑，進(jìn)行抑郁癥的治療 10天后有所好好轉(zhuǎn)，心情開(kāi)朗，情緒穩(wěn)定，兩個(gè)療程后徹底康復(fù)，3個(gè)月電話隨訪沒(méi)有復(fù)發(fā)。
[0162] 病例2:隋某，男35歲，2015年8月，股市大虧加上創(chuàng)業(yè)失敗，心情一落千丈，整日郁 郁寡歡，對(duì)生活沒(méi)有信心，對(duì)自己的孩子漠不關(guān)心，經(jīng)診斷，換上了抑郁癥，家人勸其西藥治 療均遭到拒絕，經(jīng)本院醫(yī)生勸說(shuō)服用本發(fā)明的實(shí)施例4的膠囊劑，心情大為好轉(zhuǎn)，服用3個(gè)療 程之后痊愈。3個(gè)月電話隨訪沒(méi)有復(fù)發(fā)，患者表示對(duì)生活充滿信心。
[0163] 病例3:生某，女33歲，2014年1月，生一女孩，與心中期望的男孩子有很大的落差， 遂一直心情失落，不關(guān)心孩子，甚至拒絕母乳，動(dòng)過(guò)離婚，自殺念頭，丈夫看管及時(shí)，幸未發(fā) 生，經(jīng)人介紹來(lái)我院治療，連續(xù)服用本發(fā)明實(shí)施例8的片劑，病情有所好轉(zhuǎn)，經(jīng)過(guò)2個(gè)療程的 治療（1個(gè)療程為7天），病情得到好轉(zhuǎn)，現(xiàn)在夫妻生活和睦，家庭幸福，3個(gè)月電話隨訪，母女 感情較為濃郁。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種用于治療抑郁癥的藥物制劑，其特征在于，包括以下中藥材:柴胡、何首烏、郁 金、白芷、莪術(shù)、垂盆草、苦玄參、甘草、香附、石菖蒲、卷柏、五指毛桃、佩蘭、牛蒡子、荊芥、熟 二七、厚樸、巖白采。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物制劑，其特征在于，所述的中藥材的重量份為:柴胡10-20 份、何首烏10-25份、郁金10-20份、白芷10-15份、莪術(shù)5-9份、垂盆草5-15份、苦玄參8-13份、 甘草8_12份、香附8_12份、石菖蒲10-15份、卷柏3-7份、五指毛桃3-10份、佩蘭5-10份、牛蒡 子10-30份、荊芥5-10份、熟三七8-13份、厚樸5-10份、巖白菜5-8份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物制劑，其特征在于，所述的中藥材的重量份為:柴胡15份、 何首烏20份、郁金15份、白芷13份、莪術(shù)7.5份、垂盆草10份、苦玄參10份、甘草10份、香附10 份、石菖蒲13份、卷柏5份、五指毛桃6.5份、佩蘭8份、牛蒡子20份、荊芥7.5份、熟三七11份、 厚樸8份、巖白菜7.5份。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物制劑，其特征在于，所述的中藥材的重量份為:柴胡14份、 何首烏19份、郁金14份，白芷12份、莪術(shù)7份、垂盆草9份、苦玄參9份、甘草9份、香附9份、石菖 蒲11份、卷柏4份、五指毛桃6份、佩蘭7份、牛蒡子25份、荊芥7份、熟三七10份、厚樸7份、巖白 菜8份。5. -種制備權(quán)利要求1所述的藥物制劑的方法，其特征在于，包括以下步驟： (1) 取柴胡、郁金、垂盆草、佩蘭、香附、石菖蒲、卷柏、荊芥和巖白菜加水浸泡1.5小時(shí)， 武火燒開(kāi)l〇min，文火1.5小時(shí)，煎煮兩次，減壓濃縮至90°C，密度為1.10的浸膏，備用； (2) 取何首烏、白芷、莪術(shù)和厚樸研磨成粗粉加70%乙醇提取2次，每次2小時(shí)，合并藥 液，靜置24小時(shí)，備用； (3) 取苦玄參、甘草、五指毛桃和牛蒡子粉碎成細(xì)粉用適量70%乙醇提取2次，每次1.5 小時(shí)，收集提取液，合并藥液，靜置24小時(shí)，備用； (4) 取第（2)和（3)步驟中制得的上清液，減壓回收乙醇，濃縮至70°C，密度為1.03的浸 膏，備用； (5) 將步驟（1)和（4)的浸膏混合均勻加入熟三七得混合物，與藥學(xué)上可接受的輔料制 備成藥物制劑。6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，步驟(5)所述的藥物制劑為顆粒劑，散 劑，膠囊劑，丸劑，片劑中的一種。7. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，包括以下步驟： (1) 取柴胡、郁金、垂盆草、佩蘭、香附、石菖蒲、卷柏、荊芥和巖白菜加水浸泡1.5小時(shí)， 武火燒開(kāi)lOmin，文火1.5小時(shí)，煎煮兩次，減壓濃縮至90°C，密度為1.10的浸膏，備用； (2) 取何首烏、白芷、莪術(shù)和厚樸研磨成粗粉加70%乙醇提取2次，每次2小時(shí)，合并藥 液，靜置24小時(shí)，備用； (3) 取苦玄參、甘草、五指毛桃和牛蒡子粉碎成細(xì)粉用適量70%乙醇提取2次，每次1.5 小時(shí)，收集提取液，合并藥液，靜置24小時(shí)，備用； (4) 取第（2)和（3)步驟中制得的上清液，減壓回收乙醇，濃縮至70°C，密度為1.03的浸 膏，備用； (5) 將步驟（1)和(4)的浸膏混合均勻加入熟三七得混合物； (6) 先將乳糖和糊精過(guò)80-120目篩，加入步驟(5)混合物重量10 %的乳糖和糊精的混合 物，乳糖和糊精的混合物中乳糖和和糊精的重量比為1:1;攪拌均勻加熱至75°C，干燥，加入 粘合劑過(guò)16目篩，制粒，干燥并裝入膠囊，即得膠囊劑。8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物制劑，其特征在于，所述的藥物制劑在制備治療抑郁癥、 婦女圍絕經(jīng)期綜合癥及更年期綜合癥藥物中的用途。9. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物制劑，其特征在于，所述的藥物制劑在制備治療抑郁癥藥 物中用途。
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種用于治療抑郁癥的藥物制劑及其用途，包括以下中藥材：是柴胡、何首烏、郁金、白芷、莪術(shù)、垂盆草、苦玄參、甘草、香附、石菖蒲、卷柏、五指毛桃、佩蘭、牛蒡子、荊芥、熟三七、厚樸、巖白菜，本發(fā)明的處方疏肝理脾、氣血并治、健胃消食，諸藥聯(lián)合具有安神解郁至功效，通過(guò)藥效學(xué)試驗(yàn)證實(shí)，實(shí)施例中藥各劑量組具有明顯的治療作用，與模型組相比具有顯著性的差異(P<0.05或P<0.01)，相對(duì)于西藥組而言中藥高劑量組具有顯著性差異(P<0.05)，具有明顯的治療效果，本發(fā)明提供的制備方法，操作方便，工藝簡(jiǎn)單，適合工業(yè)化大生產(chǎn)。
【IPC分類】A61K36/9066, A61P25/24, A61P15/12
【公開(kāi)號(hào)】CN105456955
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201610067118
【發(fā)明人】王傳秀
【申請(qǐng)人】青島云天生物技術(shù)有限公司
【公開(kāi)日】2016年4月6日
【申請(qǐng)日】2016年1月30日