具有整體式多層遠側(cè)外構件的囊體導管的制作方法
【專利說明】具有整體式多層遠側(cè)外構件的囊體導管
[0001]相關申請的引用
[0002]本申請要求于2015年5月19日提交的美國臨時專利申請?zhí)?2/163,822的優(yōu)先權，其內(nèi)容整體上通過引用并入此文中。
技術領域
[0003]本公開主題涉及供在經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(PTCA)或支架傳送系統(tǒng)或類似物中使用的裝置。特別地，本公開主題涉及具有整體式多層遠側(cè)外構件的導管。
【背景技術】
[0004]在經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形(PTCA)手術中，使引導導管在患者的脈管系統(tǒng)中前進直至引導導管的遠側(cè)末梢就座于所需的冠狀動脈中。使導絲從引導導管的遠端出來前進到冠狀動脈中直至導絲的遠端橫穿待擴張的病區(qū)。在其遠側(cè)部分上具有可膨脹囊體的擴張導管經(jīng)由先前引入的導絲前進到冠狀動脈解剖結構中，直至擴張導管的囊體定位成橫跨病區(qū)。一旦被定位，則一次或更多次使用膨脹流體在合適壓力下使擴張囊體膨脹至預定尺寸以壓縮狹窄癥處抵靠著動脈壁從而開啟脈管通道。通常，囊體的膨脹直徑接近與身體內(nèi)腔的本來直徑相同的直徑，該身體內(nèi)腔擴張以完成擴張術但不過度擴大動脈壁。在囊體縮小之后，血液恢復流動經(jīng)過擴張的動脈并且能夠從其移除擴張導管和導絲。
[0005]在此類腔內(nèi)成形手術中，可能會存在動脈的再狹窄癥，即動脈阻塞的再形成，這或者必需另一腔內(nèi)成形手術，或者必需修復或加固擴張區(qū)域的某種其它方法。為了減小再狹窄癥率和加固擴張區(qū)域，內(nèi)科醫(yī)生可額外地或可替代地在病區(qū)位置處將血管內(nèi)假體植入動脈內(nèi)部。此類支架或支撐架可以是裸金屬、聚合物或涂有藥物或其它治療劑。支架或支撐架也可用于修復具有內(nèi)膜片或解剖部分的血管，或用于大體加固血管的弱化區(qū)段。支架或支撐架通常在收縮狀態(tài)下在導管(其在許多方面類似于囊體腔內(nèi)成形導管)的囊體上被傳送到的冠狀動脈內(nèi)的所需位置，并且通過囊體的擴大來擴張至更大的直徑。囊體被縮小以移除導管，且支架在擴張病區(qū)的位置處被植入動脈內(nèi)。支架的內(nèi)表面或外表面上的覆蓋物已用于(例如)治療假性動脈瘤和穿孔動脈以及預防斑塊脫垂。類似地，可將脈管移植物(包括由組織或合成材料(例如聚酯、膨體聚四氟乙烯和DACRON?)制成的圓柱狀管)植入血管中以加固或修復血管，或在吻合手術中用于將血管段連接在一起。針對示例支架的細節(jié)，見(例如)Lau等人的美國專利號5，507，768和1(16111111等人的美國專利號5，458，615，其每一者的內(nèi)容整體上均通過引用并入此文中。
[0006]除經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形(PTA)、PTCA和斑塊切除手術之外，囊體導管也用于治療周邊系統(tǒng)(例如，在靜脈系統(tǒng)或類似物中)。例如，囊體導管最初經(jīng)由導絲前進以將囊體定位成鄰近狹窄病區(qū)。一旦位于適當位置，則囊體隨后膨脹，且血管的限制被打開，并且能夠在需要時傳送支架或支撐架。同樣地，囊體導管也用于治療貫穿全身的其它腔系統(tǒng)。
[0007]通常，囊體導管包括中空導管軸，其中囊體被緊固于遠端處。囊體的內(nèi)部與沿軸的長度延伸的膨脹管腔處于流體流動關系。由此能夠經(jīng)由膨脹管腔將處于壓力下的流體供應到囊體的內(nèi)部。為了將囊體定位于狹窄區(qū)域處，導管軸被設計成多個部分以具有合適的可推送能力(即，沿導管的長度來傳輸力的能力)、跟蹤性和靈活性，以能夠易于在脈管系統(tǒng)的曲折的解剖結構內(nèi)前進。導管也被設計成使得在傳送之后其能夠從患者收回。用于血管內(nèi)手術(例如，腔內(nèi)成形和支架傳送)的常規(guī)囊體導管時常具有以便于導管在身體內(nèi)腔中前進的相對較硬的近側(cè)軸區(qū)段、具有中等(或過渡)靈活性的中軸區(qū)段和以便于穿過曲折的解剖結構(例如，遠側(cè)冠狀動脈和神經(jīng)動脈)的相對靈活的遠側(cè)軸區(qū)段，在支架傳送的情況下其不損害血管壁或損害支架。
[0008]傳統(tǒng)導管軸常常建構有內(nèi)構件管和外構件管，其間具有環(huán)形空間以供囊體膨脹。在導管軸的設計中，期望預定或控制導管軸的各區(qū)段的特性(例如，強度、硬度和靈活性)以提供所需的導管性能。這在常規(guī)上是通過組合不同材料和/或尺寸的管狀構件的分開的長度并隨后將這些分開的構件裝配成單軸長度來實施的。但是，不同硬度或材料的區(qū)段之間的過渡能夠是沿導管長度發(fā)生不期望的扭結的原因。此類扭結導管在快速交換型(RX)導管中尤為顯著，其中，近側(cè)軸區(qū)段不包括導絲管腔管的額外結構。例如，常規(guī)RX導管通常包括以下兩者:近側(cè)海波管，具有穿過其的單膨脹管腔；中軸過渡區(qū)段；以及位于遠端區(qū)段處的雙管腔或同軸管構型，其具有在其中的導絲管腔和膨脹管腔兩者。已知的用于將更具剛性的近側(cè)區(qū)段與更具靈活性的遠側(cè)區(qū)段之間的過渡部分處的扭結減至最小的技術包括將具有不同靈活性的材料的兩個或兩個以上的段結合在一起以形成軸。此類過渡結合需要足夠牢固，以在使用期間承受住軸上的拉力和推力。
[0009]為解決所述問題，已經(jīng)研發(fā)具有不同靈活性和/或硬度的導管，其中導管軸的各區(qū)段經(jīng)專門定制以提供所需的導管性能。例如，Maguire的美國專利號4，782，834和Burns的美國專利號5，370，655中的每一者公開了沿導管長度具有多個區(qū)段的導管，這些區(qū)段由具有不同硬度的材料形成；Solar的美國專利號4，976，690公開了具有中間腰部分的導管，所述中間腰部分提供沿導管軸不斷增加的靈活性;Cornelius的美國專利號5，423，754公開了在導管的遠側(cè)部分處歸因于軸中的材料過渡和尺寸過渡兩者具有更大靈活性的導管；Cornelius的美國專利號5，649，909公開的導管具有的近側(cè)部分由于聚合涂層應用至其而具有更大硬度；以及Haslinger的美國專利號8,444,608公開了多層式導管軸，其使用高邵氏D硬度計值材料和更低邵氏D硬度計值材料的組合以減少扭結，其每一者的內(nèi)容整體上通過引用并入此文中。
[0010]但是，一個難點是平衡導管軸的強度和靈活性的通常相互矛盾的特性。另一個難點是提供改進導管可操作性卻具有足夠牢固的過渡結合的靈活性過渡。另外，多個軸區(qū)段的使用會是沿導管長度發(fā)生不期望的扭結的原因，并且如果所述區(qū)段之間的結合中存在任何缺陷，則這些結合部會是引起故障(例如，破裂)的位置。
[0011]因而，仍然需要一種具有軸的導管，所述軸具有改進特性(例如，強度、靈活性、易于制造性和較低成本)的組合。也需要一種這樣的導管，即其具有改進的跟蹤性以便于進一步穿過曲折的解剖結構(例如，遠側(cè)冠狀動脈)，同時維持從曲折的解剖結構收回的能力而沒有故障。也需要具有外構件的導管，所述外構件能夠結合到近側(cè)的金屬海波管和可膨脹囊體兩者。
【實用新型內(nèi)容】
[0012]本公開主題的目的和優(yōu)點將在以下描述中闡述并從以下描述變得顯而易見的，以及將通過實踐本公開主題來領會。本公開主題的額外優(yōu)點將通過在書面的說明書和其權利要求中特別指出的方法和系統(tǒng)以及從附圖來實現(xiàn)和獲得。
[0013]為了達到這些和其它優(yōu)點且根據(jù)本公開主題的目的，如所體現(xiàn)和廣泛描述的，本公開主題提供囊體導管，所述囊體導管包括:外軸，其包括海波管和整體式多層遠側(cè)外構件且具有限定成穿過其的膨脹管腔;與膨脹管腔流體連通的囊體；以及內(nèi)管狀構件，其具有限定成穿過其的導絲管腔。整體式多層遠側(cè)外構件具有近端部分和遠端部分。整體式多層遠側(cè)外構件具有:內(nèi)層，其包括具有大于約8，000鎊/平方英寸的拉伸強度的第一聚合物；以及外層，其包括在室溫下具有小于約130,000鎊/平方英寸的撓曲模量的第二聚合物。整體式多層遠側(cè)外構件的近端聯(lián)接到海波管。整體式多層遠側(cè)外構件沿其長度的至少一部分被頸縮到縮小的直徑。囊體具有聯(lián)接到整體式多層遠側(cè)外構件的遠端的近側(cè)囊體軸。內(nèi)管狀構件從整體式多層遠側(cè)外構件的近端部分中的近側(cè)端口向遠側(cè)延伸穿過囊體的至少一部分。
[0014]如本文中所體現(xiàn)的，第二聚合物能夠是聚醚嵌段酰胺(例如，可商購Pebax?得到)。聚醚嵌段酰胺能夠具有在63D與72D之間的邵氏D硬度。在一些實施例中，第一聚合物能夠是尼龍。尼龍能夠選自包括尼龍12、尼龍11及其共聚物的組。
[0015]額外地且如本文中所體現(xiàn)的，整體式多層遠側(cè)外構件能夠具有安置于內(nèi)層與外層之間的至少一個中間層。囊體導管能夠包括在近側(cè)端口處聯(lián)接到整體式多層遠側(cè)外構件的內(nèi)管狀構件。內(nèi)管狀構件能夠包括多層內(nèi)管狀構件。多層內(nèi)管狀構件能夠包括內(nèi)潤滑層和聚醚嵌段酰胺(例如，Pebax ? )的外層。
[0016]在一些實施例中，整體式多層遠側(cè)外構件沿其長度的一部分被頸縮到縮小的直徑，以使得近端部分具有近側(cè)外部直徑且遠端部分具有遠側(cè)外部直徑，所述近側(cè)外部直徑大于遠側(cè)外部直徑?？商娲?，整體式多層遠側(cè)外構件沿其整個長度被頸縮到縮小的直徑，以使得整體式多層遠側(cè)外構件沿其整個長度具有恒定的直