具有裸干擾物電極的基于電化學(xué)的分析測試條的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明整體涉及醫(yī)療裝置，并且具體地涉及分析測試條和相關(guān)方法。
【背景技術(shù)】
[0002]醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中特別關(guān)注流體樣品中分析物的測定(如檢測和/或濃度測量)。例如，可期望測定諸如尿液、血液、血漿或間質(zhì)液等體液樣品中葡萄糖、酮體、膽固醇、脂蛋白、甘油三酯和/或HbAlc的濃度?？墒褂没诶缫曈X光度或電化學(xué)技術(shù)的分析測試條來實(shí)現(xiàn)這樣的測定。常規(guī)基于電化學(xué)的分析測試條在例如美國專利5，708，247和美國專利6，284，125中有所描述，所述專利中的每一個(gè)據(jù)此全文以引用方式并入本文中。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]在本發(fā)明的第一方面，提供了一種用于測定體液樣品中的分析物的基于電化學(xué)的分析測試條，所述基于電化學(xué)的分析測試條包括:電絕緣基底；設(shè)置在電絕緣基底上的至少一個(gè)圖案化導(dǎo)體層，所述圖案化導(dǎo)體層包括:至少一個(gè)分析物工作電極；至少一個(gè)裸干擾物電極；和共享反電極/參考電極；酶試劑層，該酶試劑層設(shè)置在所述至少一個(gè)分析物工作電極和所述共享反電極/參考電極上；以及圖案化隔層，其中所述圖案化隔層限定具有樣品接收開口的樣品接收室，并且其中所述至少一個(gè)裸干擾物電極和所述共享反電極/參考電極構(gòu)成被配置用于測量干擾物電化學(xué)響應(yīng)的第一電極對(duì)；并且其中所述至少一個(gè)分析物工作電極和所述共享反電極/參考電極構(gòu)成被配置用于測量分析物電化學(xué)響應(yīng)的第二電極對(duì)；并且其中所述至少一個(gè)分析物工作電極和所述至少一個(gè)裸干擾物電極彼此電隔離。
[0004]所述至少一個(gè)裸干擾物電極可包括第一裸干擾物電極和第二裸干擾物電極。
[0005]所述至少一個(gè)分析物工作電極可包括第一分析物工作電極和第二分析物工作電極。
[0006]分析物工作電極的面積與裸干擾物電極的面積的比率可為約2.4。
[0007]分析物可為葡萄糖并且體液樣品可為血液。
[0008]第一電極對(duì)可被配置用于測量至少部分地由體液樣品中的尿酸產(chǎn)生的干擾物電化學(xué)響應(yīng)。
[0009]第一電極對(duì)可被配置用于測量至少部分地由體液樣品中的對(duì)乙酰氨基酚產(chǎn)生的干擾物電化學(xué)響應(yīng)。
[0010]所述基于電化學(xué)的分析測試條可包括單個(gè)圖案化導(dǎo)體層，所述單個(gè)圖案化導(dǎo)體層設(shè)置在電絕緣基底上，使得所述至少一個(gè)分析物工作電極、裸干擾物電極和共享反電極/參考電極呈平面構(gòu)型。
[0011]所述至少一個(gè)分析物工作電極和共享反電極/參考電極可呈共面構(gòu)型。
[0012]裸干擾物電極可具有表面，該表面已被改性以用于增加表面活性。
[0013]在本發(fā)明的第二方面，提供了一種用于測定體液樣品中的分析物的方法，所述方法包括:將包含至少一種干擾物的體液樣品施加到具有至少一個(gè)裸干擾物電極和由酶試劑層覆蓋的至少一個(gè)分析物工作電極的基于電化學(xué)的分析測試條，所述至少一個(gè)分析物工作電極和至少一個(gè)裸干擾物電極彼此電隔離；測量裸干擾物電極的電化學(xué)響應(yīng)和分析物工作電極的未校正的電化學(xué)響應(yīng)；基于裸干擾物電極的電化學(xué)響應(yīng)利用算法來校正分析物工作電極的測得的未校正的電化學(xué)響應(yīng)以產(chǎn)生分析物工作電極的校正的電化學(xué)響應(yīng)；以及基于校正的電化學(xué)響應(yīng)來測定分析物。
[0014]體液樣品可為全血。
[0015]所述至少一種干擾物可為尿酸并且校正步驟可校正因體液樣品中存在尿酸而產(chǎn)生的未校正的電化學(xué)響應(yīng)。
[0016]所述至少一種干擾物可為對(duì)乙酰氨基酚并且校正步驟可校正因體液樣品中存在對(duì)乙酰氨基酚而產(chǎn)生的未校正的電化學(xué)響應(yīng)。
[0017]所述算法可具有如下形式:I = IeE - ( α.ΙΙΕ)
[0018]其中:
[0019]I為葡萄糖電極的校正電流；
[0020]IeE為葡萄糖電極的測得電流；
[0021]、為干擾電極的測得電流；并且α為校正因子。
[0022]校正因子可具有大于零的正值。
[0023]校正因子可為約2.4。
[0024]裸干擾物電極的電化學(xué)響應(yīng)可為電流并且分析物工作電極的未校正的電化學(xué)響應(yīng)可為電流。
[0025]所述基于電化學(xué)的分析測試條還可包括共享反電極/參考電極，并且所述至少一個(gè)分析物工作電極、共享反電極/參考電極和至少一個(gè)裸干擾物電極呈平面構(gòu)型。
[0026]所述基于電化學(xué)的分析測試條還可包括共享反電極/參考電極，并且所述至少一個(gè)分析物工作電極和共享反電極/參考電極呈相對(duì)構(gòu)型。
【附圖說明】
[0027]結(jié)合在本文中并且構(gòu)成本說明書的一部分的附圖示出了本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，并且與上面給出的一般描述和下面給出的詳細(xì)描述一起用于說明本發(fā)明的特征結(jié)構(gòu)，附圖中:
[0028]圖1為根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的基于電化學(xué)的分析測試條的簡化分解圖，其中以虛線指示基于電化學(xué)的分析測試條的各個(gè)層的對(duì)準(zhǔn)；
[0029]圖2為圖1的基于電化學(xué)的分析測試條的簡化透視圖；
[0030]圖3為圖1的基于電化學(xué)的分析測試條的圖案化導(dǎo)體層的簡化頂視圖；
[0031]圖4為圖3的圖案化導(dǎo)體層的一部分的簡化頂視圖，其中指示出非限制性的尺寸；
[0032]圖5為在根據(jù)本發(fā)明的基于電化學(xué)的分析測試條上測量的瞬態(tài)電流(即，電化學(xué)響應(yīng))的曲線圖；
[0033]圖6A-6C為根據(jù)本發(fā)明的基于電化學(xué)的分析測試條的裸干擾物電極的電化學(xué)響應(yīng)(即，5秒測試時(shí)間處的電極電流)相對(duì)于體液樣品的葡萄糖和尿酸濃度的曲線圖；并且
[0034]圖7為示出根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的用于測定體液樣品中的分析物的方法的各階段的流程圖。
【具體實(shí)施方式】
[0035]應(yīng)結(jié)合附圖來閱讀下面的詳細(xì)說明，其中不同附圖中的類似元件編號(hào)相同。各附圖未必按比例繪制，僅出于說明的目的描繪示例性的實(shí)施例，并不意在限制本發(fā)明的范圍。該詳細(xì)說明以舉例的方式而非限制性方式來說明本發(fā)明的原理。此說明將清楚地使得本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠制備和使用本發(fā)明，并且描述了本發(fā)明的多個(gè)實(shí)施例、改型、變型、替代形式和用途，包括目前據(jù)信是實(shí)施本發(fā)明的最佳模式。
[0036]如本文所用，針對(duì)任何數(shù)值或范圍的術(shù)語“約”或“大約”指示允許部件的部分或集合執(zhí)行如本文所述的其指定用途的適當(dāng)?shù)某叽绻睢?br>[0037]一般來講，根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例的用于測定體液樣品(例如，全血)中的分析物(諸如，葡萄糖)的基于電化學(xué)的分析測試條包括電絕緣基底、設(shè)置在電絕緣基底的至少一個(gè)圖案化導(dǎo)體層，其中所述圖案化導(dǎo)體層具有分析物工作電極、裸干擾物電極和共享反電極/參考電極?；陔娀瘜W(xué)的分析測試條還包括設(shè)置在分析物工作電極和共享反電極/參考電極上(但不設(shè)置在裸干擾物電極上)的酶試劑層以及圖案化隔層。此外，圖案化隔層限定具有樣品接收開口的樣品接收室。此外，裸干擾物電極和共享反電極/參考電極構(gòu)成被配置用于測量干擾物電化學(xué)響應(yīng)的第一電極對(duì)，并且分析物工作電極和共享反電極/參考電極構(gòu)成被配置用于測量分析物電化學(xué)響應(yīng)的第二電極對(duì)。此外，工作電極和裸干擾物電極彼此電隔離(即，在電絕緣基底上物理分離)。
[0038]裸干擾物電極、分析物工作電極和共享反電極/參考電極可被配置成合適的平面構(gòu)型或合適的共面(即，相對(duì))構(gòu)型。在典型但非限制性的平面構(gòu)型中，設(shè)置在電絕緣基底上的單個(gè)圖案化導(dǎo)體層包括全部前述電極。在此平面構(gòu)型中，分析物工作電極、裸干擾物電極和共享反電極/參考電極位于電絕緣基底的表面上的單個(gè)平面中。在典型但非限制性的共面構(gòu)型中，分析物工作電極和共享反電極/參考電極呈相對(duì)關(guān)系，例如，分析物工作電極設(shè)置在電絕緣基底層上并且共享反電極/