一種治療腎結(jié)石的清熱利尿的中藥制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及含有來源于植物、動物或礦物原料的醫(yī)用配制品，特別涉及一種治療 治療腎結(jié)石的清熱利尿的中藥制劑及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 腎結(jié)石為泌尿系統(tǒng)常見病，多發(fā)病，男性發(fā)病多于女性，多發(fā)生于青壯年，左右側(cè) 的發(fā)病率無明顯差異。40%~75%的腎結(jié)石患者有不同程度的腰痛。結(jié)石較大，移動度很 小，表現(xiàn)為腰部酸脹不適，或在身體活動增加時有隱痛或鈍痛。較小結(jié)石引發(fā)的絞痛，常驟 然發(fā)生腰腹部刀割樣劇烈疼痛，呈陣發(fā)性。
[0003] 影響結(jié)石形成的因素很多，年齡、性別、種族、遺傳、環(huán)境因素、飲食習慣和職業(yè)與 結(jié)石的形成相關(guān)。機體的代謝異常、尿路的梗阻、感染、異物和藥物的使用是結(jié)石形成的常 見病因。已經(jīng)知道泌尿結(jié)石有32種成分，最常見的成分為草酸鈣。其他成分的結(jié)石如磷酸 銨鎂、尿酸、磷酸鈣以及胱胺酸（一種氨基酸）等，也可以是以上各種成分的混合物。
[0004] 腎結(jié)石的患者大多沒有癥狀，除非腎結(jié)石從腎臟掉落到輸尿管造成輸尿管的尿液 阻塞。常見的癥狀有腰腹部絞痛、惡心、嘔吐、煩躁不安、腹脹、血尿等。如果合并尿路感染， 也可能出現(xiàn)畏寒發(fā)熱等現(xiàn)象。急性腎絞痛常使患者疼痛難忍。
[0005] 有時候患者無疼痛感，只有血尿或者血量極微，肉眼看不出來。體檢時大多包含尿 液檢查，并且用顯微鏡檢查尿液離心后的沉渣，如果看到紅血球數(shù)目過多就表示有血尿，有 時正是腎結(jié)石的早期征兆。
[0006] 腎結(jié)石的患者大多沒有癥狀，除非腎結(jié)石從腎臟掉落到輸尿管造成輸尿管的尿液 阻塞。常見的癥狀有腰腹部絞痛、惡心、嘔吐、煩躁不安、腹脹、血尿等。如果合并尿路感染， 也可能出現(xiàn)畏寒發(fā)熱等現(xiàn)象。急性腎絞痛常使患者疼痛難忍。
[0007] 有時候患者無疼痛感，只有血尿或者血量極微，肉眼看不出來。體檢時大多包含尿 液檢查，并且用顯微鏡檢查尿液離心后的沉渣，如果看到紅血球數(shù)目過多就表示有血尿，有 時正是腎結(jié)石的早期征兆。
[0008] 首先應(yīng)對癥治療。如絞痛發(fā)作時用止痛藥物，若發(fā)現(xiàn)合并感染或梗阻，應(yīng)根據(jù)具體 情況先行控制感染，必要時行輸尿管插管或腎盂造痿，保證尿液引流通暢，以利控制感染， 防止腎功能損害。同時積極尋找病因，按照不同成分和病因制定治療和預防方案，從根本上 解決問題，盡量防止結(jié)石復發(fā)。
[0009] 1?-般治療
[0010] (1)大量飲水較小結(jié)石有可能受大量尿液的推送、沖洗而排出，尿液增多還有助于 感染的控制。
[0011] (2)解痙止痛M型膽堿受體阻斷劑，可以松弛輸尿管平滑肌，緩解痙攣。通常劑量 為20mg，肌肉注射黃體酮可以抑制平滑肌的收縮而緩解痙攣，對止痛和排石有一定的療效； 鈣離子阻滯劑硝苯地平，對緩解腎絞痛有一定的作用；a受體阻滯劑在緩解輸尿管平滑肌 痙攣，治療腎絞痛中具有一定的效果。
[0012] (3)控制感染結(jié)石引起的尿路梗阻時容易發(fā)生感染，感染尿內(nèi)常形成磷酸鎂銨結(jié) 石，這種惡性循環(huán)使病情加重。除積極取出結(jié)石解除梗阻外，應(yīng)使用抗生素控制或預防尿路 感染。
[0013] 2.按不同成分的病因治療
[0014] (1)高鈣尿①原發(fā)性高鈣尿可使用噻嗪類藥和枸櫞酸鉀，吸收性高鈣尿除噻嗪類 藥、枸櫞酸鉀外，不能耐受該類藥物的需用磷酸纖維素鈉，有血磷降低者需改用正磷酸鹽。 ②高鈣血癥積極治療伴隨疾病，當發(fā)生高鈣血癥危象時，需緊急治療。首先使用生理鹽水盡 快擴容，使用袢利尿劑呋塞米等增加尿鈣排泄；二磷酸鹽主要治療高鈣血癥藥物，可以有效 抑制破骨細胞活性，減少骨重吸收?；颊哂性l(fā)性甲狀旁腺功能亢進并伴有癥狀性高鈣血 癥或無癥狀性腎結(jié)石時，首選手術(shù)切除甲狀旁腺。當患者有癥狀性或梗阻性腎結(jié)石，在無高 鈣血癥危象時，首先處理結(jié)石。
[0015] (2)腎小管酸中毒主要使用堿性藥物減慢結(jié)石生長和新發(fā)結(jié)石形成，糾正代謝失 調(diào)。
[0016] (3)高草酸尿原發(fā)性高草酸尿治療較困難，可試用維生素B6,從小劑量開始，歲效 果減退而不斷加量，同時大量飲水，限制富含草酸的食物，可使尿液的草酸水平降至正常。
[0017] (4)高尿酸尿低嘌呤食物、大量飲水可降低尿內(nèi)尿酸的濃度。
[0018] (5)高胱氨酸尿適當限制蛋白質(zhì)飲食，使用降低胱氨酸的硫醇類藥物加以治療。
[0019] (6)感染石根據(jù)患者情況將結(jié)石取出，選擇適宜的抗生素控制尿路感染。
[0020] 3?外科治療
[0021] 疼痛不能被藥物緩解或結(jié)石直徑較大時，應(yīng)考慮采取外科治療措施。其中包括：① 體外沖擊波碎石治療。②輸尿管內(nèi)放置支架，還可以配合ESWL治療。③經(jīng)輸尿管鏡碎石取 石術(shù)。④經(jīng)皮腎鏡碎石術(shù)。⑤腹腔鏡切開取石術(shù)。
[0022] 泌尿系結(jié)石是泌尿外科常見病，國內(nèi)發(fā)病率較高。雖然目前已有多種手段應(yīng)用于 臨床治療，且取得良好效果，如體外沖擊波碎石、輸尿管鏡、經(jīng)皮腎鏡、超聲碎石、鈥激光碎 石等，但術(shù)后結(jié)石殘留率和結(jié)石復發(fā)率仍居高不下。國內(nèi)已有較多關(guān)于中藥在防治腎結(jié)石 方面的報道，這是我們研究的方向。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0023] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，泌尿系結(jié)石是泌尿外科常見病，國內(nèi)發(fā)病率較 高。雖然目前已有多種手段應(yīng)用于臨床治療，且取得良好效果，如體外沖擊波碎石、輸尿管 鏡、經(jīng)皮腎鏡、超聲碎石、鈥激光碎石等，但術(shù)后結(jié)石殘留率和結(jié)石復發(fā)率仍居高不下。國內(nèi) 已有較多關(guān)于中藥在防治腎結(jié)石方面的報道，這是我們研究的方向，彌補了西醫(yī)西藥對肝 腎損害大，只注重治療不注重修復和免疫的不足。
[0024] 為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種治療腎結(jié)石的清熱利尿中藥制劑，其所述 中藥制劑包括以下重量份數(shù)的原料藥：王不留行10~20份，金錢草10~20份，金櫻子 10~20份，海金沙10~20份，冬瓜仁10~20份，炒牽牛子10~20份，石韋10~20份， 姜黃10~20份，虎杖10~20份，牛膝10~20份，雞內(nèi)金10~20份，赤芍10~20份， 丹參10~20份，陳皮10~20份，豬苓10~20份，馬鞭草10~20份，黃芩10~20份， 半邊蓮10~20份，金銀花10~20份，白花蛇舌草10~20份，蒲公英10~20份。
[0025] 所述治療腎結(jié)石的清熱利尿中藥制劑，其所述中藥制劑原料藥的重量份數(shù)可以 為：王不留行10~15份，金錢草10~15份，金櫻子10~15份，海金沙10~15份，冬瓜 仁10~15份，炒牽牛子10~15份，石韋10~15份，姜黃10~15份，虎杖10~15份， 牛膝10~15份，雞內(nèi)金10~20份，赤芍10~20份，丹參10~20份，陳皮10~20份， 豬苓10~20份，馬鞭草10~20份，黃芩10~20份，半邊蓮10~20份，金銀花10~20 份，白花蛇舌草10~20份，蒲公英10~20份。
[0026] 所述治療腎結(jié)石的清熱利尿中藥制劑，其所述中藥制劑原料藥的重量份數(shù)還可以 為：王不留行10~20份，金錢草10~20份，金櫻子10~20份，海金沙10~20份，冬瓜 仁10~20份，炒牽牛子10~20份，石韋10~20份，姜黃10~20份，虎杖10~20份， 牛膝10~20份，雞內(nèi)金10~15份，赤芍10~15份，丹參10~15份，陳皮10~15份， 豬苓10~15份，馬鞭草10~15份，黃芩10~15份，半邊蓮10~15份，金銀花10~15 份，白花蛇舌草10~15份，蒲公英10~15份。
[0027] 為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明還提供一種治療腎結(jié)石的清熱利尿的中藥制劑的制 備方法，其所述中藥制劑為顆粒劑的制備步驟包括：
[0028]a、取原料藥放入乙醇中浸泡，熱提取2次，成膏狀，為組分1 ;
[0029]b、藥渣加水提取2次，濃縮過濾為膏狀，為組分2;
[0030] c、將上述兩種膏狀合并，加糊精調(diào)和制成顆粒。
[0031] 所述步驟a中，可以取原料藥加入5-10倍量的乙醇中浸泡1-2小時，加熱提取2 次，每次1-2小時，合并提取液，靜置后去上清液，然后100-120目濾過，再經(jīng)截流分子量為 5000-10000的超濾柱超濾，超濾液減壓濃縮相對密度為80°C時1. 36的浸膏，靜置備用，成 為組分1。
[0032] 所述步驟b中，可以上述乙醇提取過的原料藥的藥渣加10倍量水，加熱回流提取 2次，每次1~2小時，將2次提取液合并過濾靜置；濾液的相對密度約為20°C時1. 08 ;濃 縮至相對密度為1. 20,溫度至60°C-70°C的浸膏，靜置備用，成為組分2。
[0033] 可以所述步驟c中，將組分1和組分2的浸膏合并，然后放入減壓濃縮罐內(nèi)，減壓 濃縮至相對密度為1. 20,加糊精調(diào)和，制成顆粒。
[0034] 為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明再提供一種治療腎結(jié)石的清熱利尿的中藥制劑的制 備方法，所述制劑的劑型為口服液，制備方法包括：
[0035] a、取原料藥放入水中浸泡，熱提取2次，成膏狀，為組分1 ;
[0036]b、藥渣加乙醇提取2次，濃縮過濾為膏狀，為組分2;
[0037] c、將上述兩種膏狀合并，加蜂蜜調(diào)和成口服液。
[0038] 所述步驟a中，可以將所述組份原料藥去雜，晾干，粉碎成顆粒，加水浸泡1小 時；將浸泡好的原料置多功能提取罐中加水煎煮二次；第一次加總藥材10倍量的水，煎煮 1. 5~2小時，取煎液，濾過；第二次加總量7倍量的水，煎煮1~1. 2小時，取兩次煎液混 合，濾過；為組分1 ;所述步驟b中，可以提取過的原料藥的藥渣加10倍量乙醇，加熱回流提 取2次，每次1~2小時，將2次提取液合并靜置；減壓回收乙醇并濃縮至藥液濃度為0. 6g 生藥/mL，抽濾后，濾液的相對密度約為20°C時1. 08 ;溫度至60°C-70°C的浸膏，靜置備用， 成為組分2。
[0039] 所述步驟c中，可以將組分1與組分2置入雙效真空濃縮器中，濃縮至90°C時相對 密度為1. 05的濃縮液，置0~5°C低溫冷藏24小時；將冷藏液加0. 3%的助濾劑硅藻土，過 濾，濾液再置入雙效真空濃縮器中，濃縮至每lml含0.lg生藥量，加蜂蜜調(diào)和成口服液。
[0040] 本發(fā)明具有清熱解毒、利尿通淋、活血消腫、抗菌消炎、利尿通淋，能增加尿素、尿 酸及氯化鈉的排泄之功效。