使用射頻電流的皮膚用治療裝置的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明一般涉及皮膚用治療裝置，具體地涉及通過(guò)使用射頻(r.f.)電流用于皮膚治療的非侵入性治療裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]各種形式的電磁輻射，特別是激光束，已在皮膚的各種治療上使用多年，例如脫毛，嫩膚以減少皺紋和諸如痤瘡、光化性角化病、瑕疵、疤痕組織、變色、血管病變等狀況的治療，痤瘡治療，脂肪團(tuán)和紋身去除。大多數(shù)的這些治療依賴于光熱解，其中治療位置由治療輻射瞄準(zhǔn)。例如，為了治療皺紋，真皮層通過(guò)加熱(熱解)被損壞以誘導(dǎo)傷口響應(yīng)，同時(shí)最小化對(duì)表皮的損傷。
[0003]在專業(yè)和家用的美容裝置市場(chǎng)中，射頻(通?？s寫為r.f.或rf)能量也被用于嫩膚及皮膚的緊致。相比于激光治療，r.f.裝置具有基本上相對(duì)較低的成本價(jià)格，并且可以提供較大體積的深組織收縮。此外，r.f.能量耗散并不依賴于發(fā)色團(tuán)的光吸收，從而使組織色素沉著不與能量傳遞相干擾。射頻與激光治療相比的優(yōu)點(diǎn)，以及已知r.f.裝置的一些實(shí)施例，在R.Stephen Mulholland的文章 “Rad1 Frequency Energy for Non-1nvasive andMinimally Invasive Skin Tightening”，Clin Plastic Surg 38(2011)437-448中被描述。
[0004]為了皮膚治療，施加在皮膚上的能量通常被最大化，使得治療時(shí)間保持相當(dāng)短并且嫩膚效果得到優(yōu)化。不幸的是，r.f.治療效力高度依賴于皮膚的電化學(xué)特性，其在身體的不同部位和不同的人之間是高度可變的。皮膚特性的這種差異在Faes ,van der Meij，deMunck和Heethaar的文章 “The electric resistivity of human tissues(100Hz-1OMHz):a meta-analysis of review studies”，Phys1logical Measurements,20(1999),R1-R10中被描述。
[0005]通過(guò)皮膚表面?zhèn)鬟f射頻能量到組織的基本原理在于交流電以與皮膚的閉合電路被施加。由于分子內(nèi)振動(dòng)，該射頻能量主要作為熱能耗散。組織阻抗直接影響加熱的程度:r.f.更容易傳播通過(guò)具有高導(dǎo)電性(低電阻)的組織，而具有高電阻(高阻抗，低電導(dǎo)率)的組織是射頻能量的不良導(dǎo)體。
[0006]由通過(guò)電極施加到皮膚表面的r.f.能量所產(chǎn)生的熱效應(yīng)范圍為從表皮下組織收縮到表面消融，這取決于電極構(gòu)造(尺寸、電極間距離，皮膚接近度)和所傳遞能量(頻率、功率、持續(xù)時(shí)間)。這些效應(yīng)對(duì)皮膚具有不同的期望效果:表面消融被用于表皮的嫩膚，或進(jìn)行物質(zhì)的滲透，而表皮下組織收縮主要被用于皮膚緊致目的和刺激新膠原的合成。
[0007]組織的局部電導(dǎo)率強(qiáng)烈地影響在組織中的熱分散以及因此r.f.治療的結(jié)果。因此，r.f.治療的已知缺點(diǎn)之一是在不同個(gè)體中在不同皮膚部位組織加熱的不一致。具體地，皮膚的最上層，主要是角質(zhì)層，是從表面?zhèn)魉偷狡つw的r.f.能量的入口點(diǎn)。此層內(nèi)的不足電導(dǎo)率會(huì)導(dǎo)致表面燒傷，或能量在上皮膚層的不希望的積累和到更深的目標(biāo)組織層的r.f.能量傳導(dǎo)的妨礙。因此，皮膚的可變特性負(fù)面地影響r.f.治療的靶向性、可靠性和安全性。
[0008]在這些較高的能量水平下電極的緊鄰附近的皮膚燃燒或炭化是一個(gè)主要問(wèn)題。這對(duì)于控制需要將電極植入體內(nèi)的侵入性裝置是特別困難的，諸如在Mulholland的文章中所描述的Thermage裝置。皮膚特性的變化意味著必須在不同的人之間以及不同治療部位之間進(jìn)行校準(zhǔn)。在Mulholland的文章中所描述的傳統(tǒng)方法是，通過(guò)監(jiān)測(cè)阻抗和溫度來(lái)防止燃燒或炭化，并在電極處的溫度太高時(shí)切斷r.f.能量。然而，這將導(dǎo)致用于所治療的人的更長(zhǎng)的治療時(shí)間，以及在身體的不同治療位置功效的大的可變性。
[0009]從使用r.f.能量的腫瘤消融領(lǐng)域已知的是，當(dāng)能量被最大化以優(yōu)化消融時(shí)，可能會(huì)發(fā)生圍繞電極的炭化。這在？.六13；^313；[16和(].八.Maurer的文章“Radi o frequencyAblat1n of Liver Tumors: A Novel Needle Perfus1n Technique EnhancesEfficiency”中被描述，J of Surgical Research，159(2010)532-537。該文提供了兩種改進(jìn)來(lái)優(yōu)化消融-直接注入生理鹽水到腫瘤或用生理鹽水連續(xù)沖洗電極周圍的皮膚區(qū)域。然而，注射生理鹽水是一種需要醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)的侵入性過(guò)程。
[0010]EP1568395A1公開(kāi)了一種用于提供將被吸收的物質(zhì)到患者的皮膚表面上的治療方法和裝置。該方法包括通過(guò)探針頭將物質(zhì)施加到患者的皮膚表面上，該探針頭同時(shí)將電脈沖串和振動(dòng)提供到皮膚表面。振動(dòng)被以基本上相同的頻率速率被施加到皮膚表面，相同頻率速率的第一諧波，和/或相同頻率速率的第二諧波作為施加到皮膚表面的電脈沖爆發(fā)速率。在一個(gè)實(shí)施例中，直流電流被添加到電脈沖以誘導(dǎo)附加的離子電滲療法的效果。在另一實(shí)施例中，皮膚的附加加熱通過(guò)射頻電極被實(shí)施，以增加被弓I入到皮膚上的物質(zhì)的吸收率。
[0011]因此，存在對(duì)這樣的r.f.皮膚治療裝置的需求，其既是非侵入性的，又為多種治療部位和多人提供有效和可復(fù)制的結(jié)果。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0012]本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種使用射頻電流的非侵入性治療裝置。
[0013]根據(jù)本發(fā)明，該目的是通過(guò)使用r.f.電流加熱皮膚內(nèi)部區(qū)域的非侵入性治療裝置實(shí)現(xiàn)的，毗鄰內(nèi)部區(qū)域的皮膚外表面區(qū)域被提供有治療物質(zhì)，該治療物質(zhì)被選擇為在電場(chǎng)的影響下通過(guò)皮膚可輸送，并進(jìn)一步被選擇以增加內(nèi)部區(qū)域的電傳輸，該裝置包括:
[0014]-第一治療電極，其被配置和布置成允許電流穿過(guò)皮膚的外表面并穿過(guò)內(nèi)部區(qū)域；
[0015]-r.f.發(fā)生器，其被配置和布置為使得在使用中，由r.f.發(fā)生器產(chǎn)生的r.f.電流通過(guò)第一治療電極被施加到皮膚的外表面，并穿過(guò)內(nèi)部區(qū)域；
[0016]-第一場(chǎng)電極，其被配置和布置為在使用中在皮膚中提供電場(chǎng)，以用于朝向內(nèi)部區(qū)域輸送治療物質(zhì)；
[0017]-電場(chǎng)發(fā)生器，其被配置和布置為使得在使用中，通過(guò)電場(chǎng)發(fā)生器產(chǎn)生的DC電場(chǎng)通過(guò)第一場(chǎng)電極被施加到治療物質(zhì)，由此至少一部分治療物質(zhì)從外表面區(qū)域被輸送到內(nèi)部區(qū)域;和
[0018]-控制單元，其被配置和布置為控制r.f.發(fā)生器和電場(chǎng)發(fā)生器，使得在使用中，在第一治療階段，控制單元激活電場(chǎng)發(fā)生器并保持r.f.發(fā)生器處于非激活狀態(tài)，以便在所述第一治療階段期間，通過(guò)電場(chǎng)發(fā)生器產(chǎn)生的DC電場(chǎng)將治療物質(zhì)從外表面區(qū)域輸送到內(nèi)部區(qū)域，并且在第一治療階段之后的第二治療階段中，控制單元激活r.f.發(fā)生器，以在所述第二治療階段期間，通過(guò)第一治療電極將r.f.電流施加到內(nèi)部區(qū)域。
[0019]本發(fā)明是基于這樣的認(rèn)識(shí)，射頻能量或電流采取穿過(guò)組織的最小電阻的路徑。使用生理鹽水溶液連續(xù)沖洗電極，如由AbitabiIe在上述文章中提出的，僅影響靠近電極的皮膚的導(dǎo)電性。然而，電極之間的r.f.路徑是由沿整個(gè)r.f.路徑的皮膚阻抗確定的。在嫩膚和皮膚緊致應(yīng)用中，理想的是盡可能精確地引導(dǎo)治療能量，以避免對(duì)周圍組織的損害。根據(jù)本發(fā)明的治療裝置通過(guò)在第一治療階段提供治療物質(zhì)到皮膚的內(nèi)部區(qū)域做到這一點(diǎn)，其增加了在發(fā)生加熱的皮膚位置-即內(nèi)部區(qū)域，用于r.f.電流的皮膚的電傳輸。該第一治療階段在隨后將r.f.電流施加到皮膚的相同內(nèi)部區(qū)域的第二治療階段之前。為此目的，根據(jù)本發(fā)明的治療裝置包括控制單元，其被配置和布置為控制r.f.發(fā)生器和電場(chǎng)發(fā)生器，使得控制單元激活電場(chǎng)發(fā)生器是所述第一治療階段，其中控制單元保持r.f.發(fā)生器處于非激活狀態(tài)。在第一治療階段之后的第二治療階段中，控制單元激活r.f.發(fā)生器，使得當(dāng)該內(nèi)部區(qū)域已獲得用于r.f.電流的增加電導(dǎo)率時(shí)，r.f.電流被施加。
[0020]該待治療區(qū)域可以與內(nèi)部區(qū)域重合。替代地，其可以毗鄰內(nèi)部區(qū)域-當(dāng)該待治療區(qū)域是r.f.的不良導(dǎo)體時(shí)，這可能是有利的，因?yàn)閬?lái)自于內(nèi)部區(qū)域的熱量將擴(kuò)散到相鄰的治療區(qū)域。
[0021]該治療物質(zhì)被選擇為可在電場(chǎng)的影響下從皮膚的外表面輸送到內(nèi)部區(qū)域。治療裝置被配置和布置成提供電場(chǎng)，其在使用中輸送治療物質(zhì)到內(nèi)部區(qū)域。
[0022]典型地，該場(chǎng)將是DC場(chǎng)或具有相當(dāng)大的直流分量。以這種方式，該裝置可通過(guò)第一治療電極并通過(guò)內(nèi)部區(qū)域?qū)⒅委熚镔|(zhì)引導(dǎo)到r.f.電流的路徑。DC場(chǎng)也可以被施以脈沖，以減少對(duì)皮膚的不希望的刺激或甚至防止燒傷。當(dāng)r.f.電流在第二治療階段被施加時(shí)，它流過(guò)增加的傳輸?shù)穆窂?，通過(guò)在第一治療階段減少通過(guò)內(nèi)部區(qū)域的期望路徑的電阻抗獲得。
[0023]該治療裝置可以被用作具有第一外部電極的單極裝置，其典型地是在所治療的人下方放置的墊子，或施加到皮膚的導(dǎo)電墊或?qū)щ姼唷Ｋ部梢允遣迦塍w腔或穿透到組織中的導(dǎo)電探針。第一外部電極的功能也可以通過(guò)適當(dāng)接地的導(dǎo)體來(lái)實(shí)施，其與治療裝置的適當(dāng)配置組合，將提供從第一治療電極經(jīng)皮膚到地面的r.f.電流流動(dòng)。
[0024]類似地，第二外部電極可以被設(shè)置，其與治療裝置的適當(dāng)配置組合，將提供從第一場(chǎng)電極經(jīng)皮膚延伸到第二外部電極的DC場(chǎng)。
[0025]第一和第二外部電極可以電耦合，從而形成單個(gè)組合的外部電極。治療裝置可以被進(jìn)一步配置為提供用于任一個(gè)或兩個(gè)外部電極的連接，其被配置和布置成連接外部電極到r.f.發(fā)生器和/或場(chǎng)發(fā)生器。
[0026]在根據(jù)本發(fā)明的治療裝置的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，控制單元被配置并布置成使得，在使用中，控制單元在第二治療階段期間保持電場(chǎng)發(fā)生器處于非激活狀態(tài)。在本實(shí)施例中，電場(chǎng)發(fā)生器在第一治療階段被激活，直到例如用于r.f.電流的皮膚組織最佳電導(dǎo)率被實(shí)現(xiàn)為止。隨后，在第二治療階段中，電場(chǎng)發(fā)生器在r.f.電流的應(yīng)用過(guò)程中不被激活，使最佳電導(dǎo)率在r.f.電流的應(yīng)用過(guò)程中被保持。
[0027]對(duì)于治療裝置可能有利的是，進(jìn)一步包括連接到r.f.發(fā)生器的第二治療電極，其中治療裝置被進(jìn)一步配置和布置為使得，在使用中，從第一治療電極(50，350)行進(jìn)到第二治療電極的r.f.電流穿過(guò)皮膚的外表面被傳輸。包括在裝置(雙極型裝置)內(nèi)的第二治療電極提供了更好限定的通過(guò)皮膚的r.f.電流路徑，并簡(jiǎn)化了裝置的使用，因?yàn)閷?duì)于r.f.電流不需要外部電極或接地平面。
[0028]對(duì)于治療裝置也可能有利的是，進(jìn)一步包括連接到電場(chǎng)發(fā)生器的第二場(chǎng)電極，其中治療裝置被進(jìn)一步配置和布置為使得，在使用中，DC電場(chǎng)從第一場(chǎng)電極通過(guò)皮膚的內(nèi)部區(qū)域延伸到第二場(chǎng)電極。包括在該裝置內(nèi)的第二場(chǎng)電極提供更好地限定的通過(guò)皮膚的電場(chǎng)，并簡(jiǎn)化了裝置的使用，因?yàn)閷?duì)DC場(chǎng)不需要外部電極或接地。
[0029]治療裝置的構(gòu)造的進(jìn)一步簡(jiǎn)化是通過(guò)將第一治療電極和第一場(chǎng)電極耦合成為第一組合電極被提供的。這可以提供r.f.電流路徑和DC場(chǎng)路徑之間更高的重合度。它可以單極和雙極治療裝置來(lái)提供。
[0030]治療裝置的雙極實(shí)施例可以通過(guò)電耦合第二治療電極和第二場(chǎng)電極以便形成第二組合電極被進(jìn)一步簡(jiǎn)化。
[0031]對(duì)于治療裝置可能更有利的是，進(jìn)一步包括治療物質(zhì)供給部，其被配置和布置成在使用中提供治療物質(zhì)到皮膚的外表面區(qū)域。這使得治療物質(zhì)在緊貼治療裝置的附