用于無菌容器的滅菌指示器的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及根據(jù)權(quán)利要求1的前序部分的一種用于無菌容器的滅菌指示器。
【背景技術(shù)】
[0002]眾所周知，無菌容器通常適合用于裝配/存放意圖在醫(yī)療中并尤其在外科手術(shù)中進行滅菌的外科手術(shù)器械。滅菌操作期間，這些器械存放在無菌容器中并且在特定溫度下進行強烈加熱，直到外科手術(shù)器械上可能出現(xiàn)的微生物和孢子均被殺死為止。為向用戶(諸如打算在手術(shù)室中使用無菌器械的手術(shù)人員)確保并且指明這些器械實際已完成了滅菌操作，并且使用這些器械并不會對患者構(gòu)成有關(guān)于現(xiàn)有技術(shù)中的任何感染風險的問題，用于無菌容器的滅菌指示器的各種實施方式已提出。
[0003]現(xiàn)有技術(shù)
[0004]例如，從DE 33 16 141 Al中，已知呈用于滅菌容器的閉合密封件形式的僅可手動操作的滅菌指示器。僅允許由限定組的人員接取的閉合密封件在其附接到無菌容器成整體的狀態(tài)下指示滅菌對象、尤其是外科手術(shù)器械提供在滅菌容器內(nèi)。然而，此類型的滅菌指示器的缺點在于，必須在滅菌操作后手動施加該閉合密封件，必須檢查閉合密封件的完整性，并且必須再次將閉合密封件移除或至少毀壞后才能打開無菌容器。由于手動施加該閉合密封件，因此必須準確監(jiān)測滅菌操作本身，以便得到可靠滅菌評估。換句話說，該閉合密封件告知以下事實:無菌容器的內(nèi)容物經(jīng)歷滅菌工藝。然而，無法從該閉合密封件本身推斷出滅菌工藝是否已正確地并因此成功地進行。
[0005]例如，從EP O 412 571 BI中，已知不同類型的滅菌指示器。其中描述一種用于無菌容器的(智能)滅菌指示器，該滅菌指示器包括用于指示無菌容器的內(nèi)容物的滅菌完成的指示元件。為此，這個指示元件包括由記憶合金制成的彈簧，所述彈簧在達到或超過預定溫度、優(yōu)選為滅菌溫度(>90°C)時，就會呈現(xiàn)彈簧張力。鎖定構(gòu)件由于所突然施加的彈簧張力而自動轉(zhuǎn)移(在無手動動作的情況下)到閉合位置，在這個位置中，滅菌明顯已經(jīng)發(fā)生(數(shù)量參考函數(shù))并明顯已正確進行(質(zhì)量參考函數(shù))。
[0006]然而，缺點在于，該滅菌指示器使用成本相當高的記憶合金螺旋彈簧(形狀記憶元件)，使得彈簧必須使用多次。然而，結(jié)果表明，這種已知彈簧無法在需要時回到拉伸加載記憶位置，而是就其使用壽命并且因此就無菌容器的可能滅菌操作而言，存在相當大的限制。還發(fā)現(xiàn)了這種已知的滅菌指示器存在這樣一個問題，即，該滅菌指示器基于執(zhí)行圓形致動移動的相對不準確/惰性作用的旋轉(zhuǎn)彈簧系統(tǒng)的原理。這會導致產(chǎn)生錯誤指示。最后，當打開無菌容器時，EP O 412 571 BI的滅菌指示器必須手動重置到其打開位置。只有如此，才能記錄后續(xù)滅菌工藝質(zhì)量。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]另一方面，本發(fā)明是基于使用采用優(yōu)選地簡單的設(shè)計手段來提高用于無菌容器的滅菌指示器的可靠性的目標。滅菌指示器的一個目標是呈現(xiàn)出高操作安全性和最簡單的構(gòu)造設(shè)計。另一目標則是確保進行相對大量滅菌以及相應(yīng)調(diào)節(jié)周期。
[0008]這個目標通過一種包括權(quán)利要求1的特征的用于醫(yī)用無菌容器的滅菌指示器實現(xiàn)。附屬權(quán)利要求中尤其陳述了本發(fā)明的有利發(fā)展。
[0009]本發(fā)明是基于本發(fā)明的以下原理/概念:設(shè)計一種呈軸向作用壓縮彈簧形式的、由記憶材料制成的形狀記憶元件，所述形狀記憶元件在達到或超過預定溫度時使指示裝置或指示單元經(jīng)受軸向壓縮力，所述指示單元繼而借助復位彈簧(以不依賴溫度的方式作用)在形狀記憶元件的反方向上偏置/被適配成借助復位彈簧在形狀記憶元件的反方向上偏置。這兩個彈簧相互調(diào)整以使得形狀記憶元件在預定溫度下達到的(最大)軸向壓縮力高于復位彈簧彈力。最后，提供一種閂鎖機構(gòu)，所述閂鎖機構(gòu)通過打開/閉合和/或由無菌容器的閉合/鎖定機構(gòu)(自動)共同致動，并設(shè)計為在閉合和/或鎖定無菌容器后，一旦指示單元已被形狀記憶元件移入無菌位置，所述R鎖機構(gòu)就將所述單元保持在無菌位置中，以及在打開和/或解鎖無菌容器后，所述R鎖機構(gòu)就會釋放指示單元，使得復位彈簧可將指示單元移回未滅菌的位置。
[0010]按照設(shè)計，本發(fā)明的前述概念基本上可通過使無菌容器配備有滅菌指示器來實現(xiàn)，其中呈螺旋壓縮彈簧形式的形狀記憶元件沿著推動元件(推桿)定位，并與所述推動元件(推桿)壓縮接合，(常規(guī))復位彈簧(復位螺旋壓縮彈簧)進一步向所述推動元件(推桿)施加對抗形狀記憶元件的復位力(恒定，即，不依賴于溫度)，在容器內(nèi)達到/超過預定滅菌溫度之后，復位力就小于形狀記憶元件的(最大)壓縮力。推動元件又耦接到或構(gòu)成可從外部感知的指示單元，所述指示單元會響應(yīng)于容器內(nèi)的溫度并因此響應(yīng)于當前/暫時由形狀記憶元件施加的(最大)壓縮力，而相應(yīng)地采用可從容器外部感知(以視覺、觸覺等方式)的無菌位置或未滅菌的位置。應(yīng)當注意，復位彈簧無須絕對直接作用于推動元件上，但是能夠可操作地連接到指示單元，并且因此，借助所述指示單元，復位彈簧就對指示單元并因此還對推動元件施加復位力。
[0011]最后，無菌容器包括蓋/檢修門和/或用于打開/解鎖和閉合/鎖定容器的優(yōu)選可手動操作的閉合/鎖定機構(gòu)，以及優(yōu)選呈閂鎖彈簧形式的閂鎖機構(gòu)，所述閂鎖機構(gòu)被設(shè)計和/或放置成使得其可以或可操作地接合在蓋/檢修門和/或閉合/鎖定機構(gòu)中，如此，在閉合和/或鎖定無菌容器(通過蓋/檢修門和/或閉合/鎖定機構(gòu)的閉合和/或鎖定致動)后，閂鎖機構(gòu)/閂鎖彈簧就最初僅被(彈簧)偏置(即，已裝載(armed))進入閂鎖功能(而非鎖定位置)。閂鎖機構(gòu)以及相應(yīng)閂鎖彈簧又優(yōu)選地經(jīng)由推動元件來可操作地連接到指示單元，或整合在滅菌指示器中，使得當采用無菌位置(通過形狀記憶元件效應(yīng))時，最初僅偏置(已裝載)進入閂鎖功能的閂鎖機構(gòu)自動(通過偏置)采用(扣合/觸發(fā)到)閂鎖位置，其中滅菌指示器/指示單元鎖定在無菌位置中(在這種情況下，不依賴于形狀記憶元件)(即使當形狀記憶元件的壓縮力隨后因容器內(nèi)部冷卻而減小時也是如此)。當閉合/鎖定機構(gòu)打開/解鎖和/或蓋/檢修門打開時，閂鎖機構(gòu)或者相應(yīng)閂鎖彈簧釋放并且脫離閂鎖位置(通過其內(nèi)部偏置或通過外部偏置彈簧)，并且以此方式釋放滅菌指示器/指示單元，所述滅菌指示器/指示單元隨后通過復位彈簧來移動至其未滅菌的位置中。
[0012]根據(jù)以上論述，目前為止，無菌容器上的可重復使用的滅菌指示器的原理僅已結(jié)合螺旋熱雙金屬在結(jié)構(gòu)上實現(xiàn)。指示器從未滅菌的位置到無菌位置的轉(zhuǎn)變可以通過指示器的旋轉(zhuǎn)實現(xiàn)。由此，還因尤其是在滅菌指示器的響應(yīng)行為中的不利影響導致不準確性，在最壞情況下，這種響應(yīng)行為可能涉及即使尚未完全達到所要求的滅菌溫度，指示器也會轉(zhuǎn)變到無菌位置。
[0013]根據(jù)本發(fā)明，然而，根據(jù)本發(fā)明的一個方面，一種具有記憶效應(yīng)的壓縮彈簧(優(yōu)選由NiTi金屬制成的記憶金屬壓縮彈簧)提供用于實現(xiàn)沿多個螺旋繞組的軸向移動。以此方式，就可隨著溫度變化來獲得低慣性，從而降低錯誤狀態(tài)指示(無菌/未滅菌)風險。由于(每個繞組)材料負載相對較低，因此(螺旋)壓縮彈簧通常非常可靠而且壽命較長。由于僅僅使用到少量部件，因此根據(jù)本發(fā)明的滅菌指示器的整個結(jié)構(gòu)成本較低。
[0014]本發(fā)明的一個有利發(fā)展提供一種呈可軸向移動的推桿或推板形式的推動元件的布置，在這個布置中，至少形狀記憶元件以及優(yōu)選復位彈簧進行軸向壓縮接合，并且致動指示單元(可從容器外部感知)進入無菌和/或未滅菌的位置或者支承/支撐或形成指示單元。因此，所絕對需要的部件減到至少3個部分，S卩，用于力傳輸以及用于致動或