用于經(jīng)心尖的主動脈瓣膜切除的寬度可調(diào)整切割器械的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及一種根據(jù)權(quán)利要求1的前序部分的用于經(jīng)心尖的主動脈瓣膜切除的外科(尤其是內(nèi)窺鏡檢查)切割器械。
【背景技術(shù)】
[0002]如果主動脈瓣膜狹窄癥或功能不全，在許多情況下指示需要外科手術(shù)，其中人體自身的主動脈瓣膜由人造主動脈瓣膜置換。除了開放性外科手術(shù)外(所述手術(shù)在全身麻醉下通過使用心肺裝置進(jìn)行，并且在手術(shù)中使用鋸片打開胸骨，露出心臟并且心臟必須停跳)，還可在微創(chuàng)手術(shù)中對跳動的心臟置換主動脈瓣膜。在這種情況下，選擇經(jīng)股動脈(經(jīng)股)或經(jīng)心尖部(經(jīng)心尖)的進(jìn)入路徑。
[0003]一種可能的途徑為引入主動脈瓣膜假體，所述主動脈瓣膜假體自動擴(kuò)展或借助于氣囊擴(kuò)展并且替換人體自身的主動脈瓣膜。然而，如果天然主動脈瓣膜未經(jīng)去除而是由人造主動脈瓣膜緊壓在主動脈壁上，那么血流可能因人造主動脈瓣膜與主動脈壁之間產(chǎn)生的不明確橫向開口而受損。
[0004]就這一點來說，建議先去除人體自身的主動脈瓣膜再插入人造主動脈瓣膜。
[0005]關(guān)于主動脈瓣膜切除，已知許多解決方案，其中使用激光切去鈣化的主動脈瓣膜。然而，也存在通過“主動脈沖壓裝置”去除鈣化的主動脈瓣膜(是在實驗室中并且對豬進(jìn)行的)的出版物。
[0006]使用激光技術(shù)分離鈣化的主動脈瓣膜的過程非常耗時并且也非常不精確。目前使用“主動脈沖壓裝置”去除瓣膜是不可行的，因為已與主動脈的內(nèi)徑匹配的剛性沖壓頭必須穿過收縮的主動脈瓣膜，并且沉積在主動脈瓣膜上的白堊粒子可變松并且進(jìn)入血液循環(huán)，這可能導(dǎo)致血栓。在此，另一問題在于以下事實:主動脈直徑在大約15mm與35mm之間的范圍中變化，以使得剛性沖壓頭在大多數(shù)情況下不具有最佳直徑，這種情形進(jìn)而導(dǎo)致插入其中的所提供的主動脈瓣膜不具有最佳配合。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]因此，本發(fā)明的目標(biāo)在于提供一種用于主動脈瓣膜切除的外科切割工具，所述外科切割工具允許新人造主動脈瓣膜的最佳可能配合，而沒有白堊斑塊從瓣膜散開并且進(jìn)入血流的現(xiàn)象。
[0008]這個目標(biāo)由權(quán)利要求1的特征實現(xiàn)。其他有利發(fā)展為從屬權(quán)利要求的主題。
[0009]根據(jù)本發(fā)明的一種外科(尤其是內(nèi)窺檢查)切割器械尤其適用于經(jīng)心尖的主動脈瓣膜切除。所述切割器械包含切割單元，所述切割單元布置在工具軸的遠(yuǎn)端上并且包含用于形成環(huán)形切口的至少一個機(jī)械切割元件。所述切割元件可包含(例如)環(huán)狀刀片或所述切割元件可實施為繞軸的縱向軸線可旋轉(zhuǎn)的刀片。根據(jù)本發(fā)明，可通過驅(qū)動或展開機(jī)構(gòu)尤其以連續(xù)可變方式調(diào)整至少一個切割元件的寬度。特別地，至少一個切割元件與軸的縱向軸線之間的徑向距離(即，切割直徑)可針對不同主動脈直徑進(jìn)行調(diào)適。
[0010]本發(fā)明提供一種外科切割器械，所述外科切割器械的直徑可針對主動脈的解剖學(xué)環(huán)境進(jìn)行精確調(diào)適，尤其針對主動脈直徑進(jìn)行調(diào)適，以使得同一個器械可用于不同大小和直徑的主動脈瓣膜的切除并且在每一種情況下進(jìn)行精確調(diào)適，而不是被迫針對不同主動脈直徑生產(chǎn)和使用不同器械。對相應(yīng)環(huán)境的精確調(diào)適進(jìn)一步允許新人造主動脈瓣膜的最佳配合的實現(xiàn)并且此外還確保主動脈瓣膜可靠地扎入主動脈且因此不能再移動。還增強(qiáng)了瓣膜的實際作用(流量控制)，因為能夠優(yōu)選地最大程度地以圓形進(jìn)行現(xiàn)場部署。這種情況最佳化了血液流動，因為如果去除了天然主動脈瓣膜，那么血液流動不會如本文開始所解釋的因不明確橫向開口而受損。
[0011]根據(jù)本發(fā)明的一個方面，不只至少一個切割元件，還有切割單元(作為整體)的寬度可尤其以連續(xù)方式進(jìn)行調(diào)整。如果切割單元由驅(qū)動機(jī)構(gòu)和布置于所述驅(qū)動機(jī)構(gòu)上的切割元件組成，并且切割單元的外形尺寸僅由可徑向移動驅(qū)動機(jī)構(gòu)限定，那么驅(qū)動機(jī)構(gòu)的徑向移動不僅允許切割直徑的修改，還允許切割單元作為整體的折疊或擴(kuò)展。整個切割單元的這種寬度調(diào)整允許在切割單元或切割單元的部分在主動脈瓣膜后方再次擴(kuò)展至主動脈直徑之前，將切割單元整體的外形尺寸減小到切割單元也能夠沖穿受狹窄癥影響的極窄主動脈瓣膜的程度，同時在這個過程中無白堊粒子變松。
[0012]另外，近端工具軸具備用于固持和操縱工具軸的工具手柄，和用于切割元件的手動寬度調(diào)整的手柄件(旋鈕)。以這種方式，即使切割元件已處于功能切割位置中，也可手動調(diào)整切割元件的作用(有效)切割直徑。
[0013]根據(jù)本發(fā)明的一個方面，切割單元由切割工具形成，所述切割工具可旋轉(zhuǎn)地支撐在工具軸周圍并且包含至少一個切割刀片，所述切割刀片到旋轉(zhuǎn)軸線或工具軸線的徑向距離可(尤其是不斷地)進(jìn)行調(diào)整，并且所述徑向距離以這種方式可匹配不同主動脈直徑。
[0014]切割刀片的徑向距離可以以下簡單方式修改:如果切割刀片以固定或可拆卸方式布置在支撐臂上，所述支撐臂(例如)在向外方向上通過驅(qū)動機(jī)構(gòu)可徑向移動。因此，切割單元可插入心臟中并且穿過折疊或壓縮狀態(tài)下的天然主動脈瓣膜，然后可擴(kuò)展或展開至相應(yīng)主動脈直徑。如果有需要，切割單元可被制造得更小或在切割過程后再次折疊。
[0015]根據(jù)本發(fā)明的一方面，切割刀片可經(jīng)布置以使得其在軸向上或在平行于工具軸線的方向上延伸并且在旋轉(zhuǎn)方向或周向上執(zhí)行切割。
[0016]為了防止刀片在插入器械期間損傷任何組織，刀片可與插入方向相反地布置或刀片可指向工具軸的近端側(cè)。
[0017]驅(qū)動機(jī)構(gòu)可經(jīng)設(shè)計以使得分布在周向上并且支撐切割刀片的一或多個支撐臂可平行于工具軸線擴(kuò)展及收縮，以便切割刀片在整個調(diào)整范圍內(nèi)總是保持軸向平行或相對于工具軸線平行對齊。所謂的平行四邊形類型的機(jī)械系統(tǒng)可用于支撐臂的平行平移。
[0018]分布在切割工具上的切割刀片的數(shù)目越大，切割過程中所需以便進(jìn)行360°切割的切割工具的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動越小。
[0019]支撐臂允許切割工具在主動脈內(nèi)壁內(nèi)居中。這就是切割工具優(yōu)選地包含至少3個支撐臂的原因。
[0020]使用布置在三個支撐臂(所述支撐臂以分別為120°的距離分布)上的三個切割刀片在(一方面)支撐臂和相關(guān)聯(lián)驅(qū)動機(jī)構(gòu)的節(jié)省空間的裝載與(另一方面)最小的可能旋轉(zhuǎn)運(yùn)動之間構(gòu)成良好的折衷。
[0021]根據(jù)本發(fā)明的一個方面，工具軸的整個遠(yuǎn)端部分或至少切割工具與切割刀片一起可從工具軸拆卸。這允許在切割過程后從器械拆卸切割工具并且允許以某種其他途徑回收切割工具。這種模塊化構(gòu)造進(jìn)一步允許切割工具的簡單置換而無需整體置換整個器械。
[0022]根據(jù)本發(fā)明的另一方面，切割單元不由包含可旋轉(zhuǎn)切割刀片的切割工具形成，而是由至少在軸向上相對于彼此可移動的沖頭沖?？偝尚纬伞Ｔ诖?，沖頭單元和/或沖模單元包含薄的可彈性彎曲箔片，所述箔片彎曲成環(huán)形物并且在周向上重疊，且所述箔片的邊緣形成基本上環(huán)狀的刀片。所述環(huán)狀刀片的直徑可因此通過卷起或松開箔片，或通過箔片端在周向上的相對移位而針對不同主動脈直徑不斷進(jìn)行調(diào)適。
[0023]充當(dāng)沖頭的所述切割單元的基本原理是基于使用薄彈性箔片，所述箔片事實上在縱向上非常柔性并且可彎曲或卷起成為弧形物、環(huán)形物或甚至達(dá)到更大程度，但所述箔片在橫向上具有相對尖銳而剛硬的邊緣。通過環(huán)狀地彎曲箔片、箔帶或條的過程和通過箔片繞軸的縱向軸線的對應(yīng)布置，所述箔片在軸向上(即，在沖壓或切割方向上)產(chǎn)生相對剛硬的沖壓或切割單元并且實現(xiàn)一種“可樂罐效果”。
[0024]在這種布置中，箔片布置在面對沖模單元或沖頭單元的側(cè)面上。通過沖頭沖?？偝傻膶?yīng)驅(qū)動，可在沖頭與沖模之間夾緊及沖出或切割待切斷的主動脈瓣膜或任何其他組織；在此，所述兩個元件中的至少一個包含環(huán)狀刀片或箔片。
[0025]寬度可調(diào)整的這種箔片刀片的另一優(yōu)點在于(除節(jié)約成本的生產(chǎn)之外)箔片在切割單元中的容易固定的能力以及箔片的自動寬度調(diào)整。由于箔片的彈性，箔片努力在彈性彎曲變形之后再次恢復(fù)到其初始狀態(tài)。換句話說，箔片趨向于在已卷起之后自動展開。一方面，這種徑向預(yù)拉力可用于切割單元中的對應(yīng)支架的固定(壓入配合)，且另一方面，適合的徑向箔片導(dǎo)件允許控制所述卷起過程以使得箔片或沖壓單元的直徑可相對精確地并以圓形方式放大，而無需主動地放大彎曲成環(huán)形物的箔片的直徑。箔片自動遵循箔片導(dǎo)件或箔片支架朝向更大直徑的寬度調(diào)整。
[0026]根據(jù)本發(fā)明的一個方面，箔片的長度可經(jīng)選擇以使得所述長度長于最大可調(diào)整切割直徑的周長。這確保箔片的箔片端總是重疊，從而不僅允許實現(xiàn)封閉環(huán)狀刀片，還提供(例如)在直徑的后續(xù)減小中及盤繞箔片期間，外部箔片端徑向支撐并引導(dǎo)內(nèi)部箔片端的可能性。以這種方式，在整個調(diào)整范圍中確保箔片端自行引導(dǎo)。
[0027]根據(jù)本發(fā)明