一種用于促進股骨頸骨折愈合的中藥藥物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設(shè)及中醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，尤其設(shè)及一種用于促進股骨頸骨折愈合的中藥藥 物。
【背景技術(shù)】
[0002] 股骨頸骨折為一種常見骨折，約占成人骨折的3.58%，發(fā)病率約為1/1000,可發(fā)生 于各個年齡階段，并逐年呈增長趨勢。股骨頸骨折作為一種嚴重的損傷，老年人可危及生 命，而年輕人的恢復由于其并發(fā)癥也不容樂觀，股骨頸骨折損傷后由于其骨折斷端的位置 的旋轉(zhuǎn)、外翻、支持帶動脈系統(tǒng)損傷及囊內(nèi)壓力的增高而影響其預后。由于股骨頸部頭部解 剖學及血供的特殊性，W至于股骨頸骨折不愈合及股骨頭壞死成為股骨頸骨折術(shù)后的兩大 并發(fā)癥，所W被稱之為"尚未解決的骨折"。盡管內(nèi)固定技術(shù)及術(shù)中透視設(shè)備有了長足進步， 但骨折不愈合率（15%)及股骨頭壞死率(20%-30%)仍高居不下，由于股骨頸骨折類型中 Gardenin型及GardenlV所占比例約75%，并且對于Gardenm型及GardenlV型骨折由于存在 受傷時暴力作用力大、創(chuàng)傷大、骨折端移位嚴重、復位困難等因素，故又增加了其骨折不愈 合率及股骨頭壞死率。從而導致患者可能需要再次進行手術(shù)治療，加重家庭和社會負擔，所 W探尋一種即可促進骨折愈合又可降低股骨頸骨折術(shù)后股骨頭壞死率的治療方式尤為重 要。
[0003] 股骨頸骨折的治療目前主要W手術(shù)治療為主，對于相對年輕及移位程度不明顯的 骨折，閉合復位經(jīng)皮空屯、釘固定為其主要手術(shù)方式，空屯、釘對股骨頸骨折斷端固定的優(yōu)點 有:能夠維持骨折斷端較強加壓能力并能提供比較堅強的固定，抗剪切及抗旋轉(zhuǎn)作用也較 大;手術(shù)操作相對簡單，手術(shù)切口小，對組織損傷小，經(jīng)皮即可梓入螺釘;費用比其他固定方 式較低，而且3枚空屯、釘即可起到足夠的穩(wěn)定性。因此，加壓螺釘可W有效治療一般股骨頸 骨折。
[0004] 中醫(yī)認為，暴力造成骨折后，常導致局部脈絡(luò)疲阻，氣血不楊，營衛(wèi)離經(jīng)，離經(jīng)之血 疲滯于肌膚膜理。"氣傷痛、形傷腫"，故機體可產(chǎn)生疼痛、腫脹等癥狀，由于筋骨一體，故傷 筋必動骨，根據(jù)"損傷之癥，專從血論"，"肝主筋、腎主骨"，"客者除之、勞者溫之"等傷科理 論及骨折的Ξ期用藥原則，活血化疲、接骨續(xù)筋、補益肝腎藥物的運用可去游血、強筋骨。活 血化疲藥物有抑制血小板凝集、降低血粘度、改善微循環(huán)、促進骨修復等作用，而補腎強骨 藥可促進成骨分化、骨折愈合等作用，通過經(jīng)皮空屯、釘內(nèi)固定早期手術(shù)結(jié)合中醫(yī)的辯證用 藥，W改善骨折斷端局部血供，促進血運重建，從而可促進骨折愈合及降低股骨頭壞死率。
[0005] 富含血小板血漿(platelet-rich plasma PRP)是自體源性通過全血分離而得到 的、含濃縮血小板的血裝，血小板設(shè)及骨損傷早期的應(yīng)答并通過α顆粒釋放各種生長因子， 生長因子通過協(xié)同作用W促進骨組織的修復和再生眾所周知，骨折的愈合在于骨折斷端血 運的重建，PRP中各生長因子通過協(xié)同作用，刺激新生血管生成，使骨母細胞向成骨細胞轉(zhuǎn) 化，刺激斷端膜內(nèi)成骨和軟骨內(nèi)成骨。在經(jīng)皮空屯、釘內(nèi)固定基礎(chǔ)上，通過骨折斷端及頸升動 脈系統(tǒng)注入PRP，W降低骨折不愈合率及股骨頭壞死率。
[0006] 本研究根據(jù)臨床經(jīng)驗方，對藥物進行篩選而成，本方集補腎活血益氣、接骨續(xù)筋、 化疲止痛的作用，通過臨床資料總結(jié)回顧，實驗研究相結(jié)合，證實了本發(fā)明制劑具有降低骨 頸骨折不愈合率及股骨頭壞死率的臨床效果，從而促進股骨頸骨折的愈合和減少并發(fā)癥。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種用于促進股骨頸骨折愈合的中藥藥物。該 藥物集補腎活血益氣、接骨續(xù)筋、化疲止痛的作用，通過臨床資料總結(jié)回顧，實驗研究相結(jié) 合，證實了本發(fā)明制劑具有降低骨頸骨折不愈合率及股骨頭壞死率的臨床效果，從而促進 股骨頸骨折的愈合和減少并發(fā)癥。
[0008] 本發(fā)明提供一種用于促進股骨頸骨折愈合的中藥藥物，其原料藥包括當歸、赤巧、 熟地黃、川號、桃仁、紅花、楓香脂、夏天無、±整蟲、懷牛膝、雞血藤、劉寄奴、桂枝、桑枝、骨 碎補、川續(xù)斷、Ξ屯、炒杜仲、整甲、炒白術(shù)和炙甘草。
[0009] 其中，所述中藥藥物中各原料藥的重量份分別為當歸10~15重量份、赤巧10~20 重量份、熟地黃20~30重量份、川號10~15重量份、桃仁10~15重量份、紅花10~15重量份、 楓香脂10~20重量份、夏天無10~15重量份、±整蟲10~15重量份、懷牛膝15~30重量份、 雞血藤15~30重量份、劉寄奴10~15重量份、桂枝10~20重量份、桑枝10~15重量份、骨碎 補15~25重量份、川續(xù)斷10~15重量份、Ξ屯10~15重量份、炒杜仲20~30重量份、整甲10 ~15重量份、炒白術(shù)20~30重量份、炙甘草10~15重量份。
[0010] 其中，所述中藥藥物中各原料藥的重量份分別為當歸10~15重量份、赤巧15~20 重量份、熟地黃20~25重量份、川號10~15重量份、桃仁10~15重量份、紅花10~15重量份、 楓香脂10~15重量份、夏天無10~15重量份、±整蟲10~15重量份、懷牛膝25~30重量份、 雞血藤25~30重量份、劉寄奴10~15重量份、桂枝10~15重量份、桑枝10~15重量份、骨碎 補20~25重量份、川續(xù)斷10~15重量份、Ξ屯10~15重量份、炒杜仲25~30重量份、整甲10 ~15重量份、炒白術(shù)25~30重量份、炙甘草10~15重量份。
[0011] 其中，所述中藥藥物中各原料藥的重量份分別為當歸15重量份、赤巧20重量份、熟 地黃25重量份、川號15重量份、桃仁15重量份、紅花15重量份、楓香脂15重量份、夏天無10重 量份、±整蟲10重量份、懷牛膝25重量份、雞血藤25重量份、劉寄奴15重量份、桂枝10重量 份、桑枝10重量份、骨碎補25重量份、川續(xù)斷15重量份、S^15重量份、炒杜仲30重量份、整 甲10重量份、炒白術(shù)30重量份、炙甘草15重量份。
[0012] 其中，所述中藥藥物劑型可W為薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口 服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、散劑、丹劑、注射劑。
[OOU]其中，所述中藥藥物劑型優(yōu)選為口服液。
[0014] 本發(fā)明還提供了上述中藥藥物制備成口服液時的制備方法，具體包括：
[0015] 第一步，按質(zhì)量稱取夏天無、懷牛膝、劉寄奴、桂枝、桑枝、骨碎補、Ξ屯、炒杜仲、炒 白術(shù)和炙甘草，分別洗凈，粉碎，混合在一起，加水煎煮3次，第一次加水量為該步獲得的混 合物質(zhì)量的4~8倍，第二次加水量為該步獲得的混合物質(zhì)量的2~5倍，第Ξ次加水量為該 步獲得的混合物質(zhì)量的1~3倍，煎煮液合并，過濾，濃縮除去水，干燥，粉碎，獲得粉末；
[0016] 第二步，按質(zhì)量稱取余下原料藥，分別洗凈，粉碎，加乙醇提取3次，第一次用相對 于該步獲得的混合物質(zhì)量6~8倍量的醇濃度為80%乙醇回流提取2小時，第二次用相對于 該步獲得的混合物質(zhì)量4~6倍量的醇濃度為60 %乙醇回流提取2小時，第Ξ次用相對于該 步獲得的混合物質(zhì)量4~6倍量的醇濃度為60 %乙醇回流提取2小時，提取液合并，加入第一 步制備的粉末，將合并的提取液加熱至30°C，攬拌至溶解完全，提取液濾過，回收乙醇溶劑 并濃縮至60°C相對密度為1.10~1.15的濃縮液，靜置，濾過，備用；
[0017]第Ξ步，將濃縮液后的藥液加入已處理好的D101大孔吸附樹脂，大孔吸附樹脂是 濃縮液體積的3~5倍，吸附6小時，吸附藥液的大孔吸附樹脂柱用5倍柱床體積水洗后再用 10倍柱床體積的50 %乙醇洗脫，收集水洗脫液和醇洗脫液，回收醇和水，濃縮至60°C相對密 度為1.25~1.35的濃縮液；
[001引第四步，取第Ξ步獲得的濃縮液lOOg，加入薦糖50g、防腐劑2g，加水定容至 1000ml，灌封，福照滅菌，包裝成品，制成口服液，即得。
[0019] 本發(fā)明還提供一種用于促進股骨頸骨折愈合的口服液，其原料藥包括當歸、赤巧、 熟地黃、川號、桃仁、紅花、楓香脂、夏天無、±整蟲、懷牛膝、雞血藤、劉寄奴、桂枝、桑枝、骨 碎補、川續(xù)斷、Ξ屯、炒杜仲、整甲、炒白術(shù)和炙甘草。
[0020] 本發(fā)明的有益效果：
[0021] 本發(fā)明提供一種用于促進股骨頸骨折愈合的中藥藥物。該藥物集補腎活血益氣、 接骨續(xù)筋、化疲止痛的作用，通過臨床資料總結(jié)回顧，實驗研究相結(jié)合，證實了本發(fā)明制劑 具有降低骨頸骨折不愈合率及股骨頭壞死率的臨床效果，從而促進股骨頸骨折的愈合和減 少并發(fā)癥。
【具體實施方式】
[0022] 本發(fā)明提供了一種用于促進股骨頸骨折愈合的中藥藥物，其原料藥包括當歸、赤 巧、熟地黃、川號、桃仁、紅花、楓香脂、夏天無、±整蟲、懷牛膝、雞血藤、劉寄奴、桂枝、桑枝、 骨碎補、川續(xù)斷、Ξ屯、炒杜仲、整甲、炒白術(shù)和炙甘草。
[0023] 進一步優(yōu)選，所述中藥藥物僅由上述原料藥制備而成。
[0024] 中醫(yī)認為，暴力造成骨折后，常導致局部脈絡(luò)疲阻，氣血不楊，營衛(wèi)離經(jīng)，離經(jīng)之血 疲滯于肌膚膜理。"氣傷痛、形傷腫"，故機體可產(chǎn)生疼痛、腫脹等癥狀，由于筋骨一體，故傷 筋必動骨，根據(jù)"損傷之癥，專從血論"，"肝主筋、腎主骨"，"客者除之、勞者溫之"等傷科理 論及骨折的Ξ期用藥原則，活血化疲、接骨續(xù)筋、補益肝腎藥物的運用可去疲血、強筋骨?；?血化疲藥物有抑制血小板凝集、降低血粘度、改善微循環(huán)、促進骨修復等作用，而補腎強骨 藥可促進成骨分化、骨折愈合等作用，通過經(jīng)皮空屯、釘內(nèi)固定早期手術(shù)結(jié)合中醫(yī)的辯證用 藥，W改善骨折斷端局部血供，促進血運重建，從而可促進骨折愈合及降低股骨頭壞死率。
[0025] 本方基于W上的中醫(yī)辨證認識，在臨床經(jīng)驗方的基礎(chǔ)上，篩選有效藥物組成本發(fā) 明方劑，本發(fā)明方劑整蟲為君藥，±整蟲具有破血逐疲，續(xù)筋接骨的作用，專攻跌打損 傷，筋傷骨折，疲腫疼痛，性走竄，功效極強;桃仁、紅花、當歸、赤巧、熟地黃、川號功效養(yǎng)血 活血，化疲止痛，本方在其基本思路上，加入劉寄奴、楓香脂、骨碎補、夏天無、整甲活血化疲 療傷藥，加強君藥接骨續(xù)筋的功效，整甲為血肉有情之品，更能養(yǎng)血，諸藥合用，共為臣藥； 患者股骨頸骨折，必行動受限，日久易筋骨屈伸不利，故加入桂枝、桑枝，枝著肢也，二枝共 奏伸筋骨功效，川續(xù)斷、炒杜仲具有補肝腎，強筋骨，療骨續(xù)斷作用，加入炒白術(shù)，炙甘草健 脾W助運化，化生氣血，W助身體恢復，諸藥合用，共為佐藥;加入懷牛膝引藥下行，同時補 肝腎，強筋骨，w助患者恢復，加入雞血藤，引藥入血，二藥合用，共為使藥。
[00%]所述中藥藥物中各原料藥的重量份分別為當歸10~15重量份、赤巧10~20重量 份、熟地黃20~30重量份、川號10~15重量份、桃仁10~15重量份、紅花10~15重量份、楓香 脂10~20重量份、夏天無10~15重量份、±整蟲10~15重量份、懷牛膝15~30重量份、雞血 藤15~30重量份、劉寄奴10~15重量份、桂枝10~20重量份、桑枝10~15重量份、骨碎補15 ~25重量份、川續(xù)斷10~15重量份、Ξ屯10~15重量份、炒杜仲20~30重量份、整甲10~15 重量份、炒白術(shù)20~30重量份、炙甘草10~15重量份。
[0027] 進一步優(yōu)選，所述中藥藥物中各原料藥的重量份分別為當歸10~15重量份、赤巧 15~20重量份、熟地黃20~25重量份、川號10~15重量份、桃仁10~15重量份、紅花10~15 重量份、楓香脂10~15重量份、夏天無10~15重量份、±整蟲10~15重量份、懷牛膝25~30 重量份、雞血藤25~30重量份、劉寄奴10~15重量份、桂枝10~15重量份、桑枝10~15重量 份、骨碎補20~25重量份、川續(xù)斷10~15重量份、Ξ屯10~15重量份、炒杜仲25~30重量份、 整甲10~15重量份、炒白術(shù)25~30重量份、炙甘草10~15重量份。
[0028] 最優(yōu)選，所述中藥藥物中各原料藥的重量份分別為當歸15重量份、赤巧20重量份、 熟地黃25重量份、川號15重量份、桃仁15重量份、紅花15重量份、楓香脂15重量份、夏天無10 重量份、±整蟲10重量份、懷牛膝25重量份、雞血藤25重量份、劉寄奴15重量份、桂枝10重量 份、桑枝10重量份、骨碎補25重量份、川續(xù)斷15重量份、S^15重量份、炒杜仲30重量份、整 甲10重量份、炒白術(shù)30重量份、炙甘草15重量份。
[0029] 本發(fā)明提供的藥物可W根據(jù)需要，添加常規(guī)輔料，制備成任何常用內(nèi)服劑型，內(nèi)服 劑型可W為薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、